Дагетиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дагетия, 5 мг, покрытые таблетки

Дагетия, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дагетия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дагетия
• 3. Как применять препарат Дагетия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дагетия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дагетия и для чего он используется

Что такое препарат Дагетия

Препарат Дагетия содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Дагетия

Препарат Дагетия используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь правильного контроля сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Дагетия может использоваться как единственный препарат или в сочетании с другими сахаропонижающими препаратами.
• Важно продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической почечной болезни
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Дагетия помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточном количестве. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие препарата Дагетия заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Препарат Дагетия также может предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Дагетия помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и другим частям тела так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Препарат Дагетия помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая почечная болезнь и как препарат Дагетия помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической почечной болезнью постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут правильно очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Дагетия помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь продлить жизнь некоторым пациентам.

2. Важная информация перед применением препарата Дагетия

Когда не применять препарат Дагетия

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к дапаглифлозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное повышенным уровнем «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения препаратом Дагетия сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Гангренозный некроз тканей в области половых органов:

• Если у пациента появляется комплекс симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной высокой температурой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным некрозом тканей в области половых органов или фурункулем Фурнье, которое приводит к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение фурункула Фурнье.

Перед началом применения препарата Дагетия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента «сахарный диабет 1 типа» - тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Дагетия не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать применение дополнительных или других препаратов для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Препарат Дагетия и другие препараты».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если出现ят какие-либо из этих симптомов.
• если у пациента出现ят тошнота, рвота или высокая температура или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Дагетия до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто出现ают инфекции мочевыводящих путей.

Если какие-либо из этих предостережений относятся к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дагетия.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, предоставленным врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Дагетия лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Дагетия может использоваться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о применении у детей младше 10 лет.
Препарат Дагетия не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Дагетия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие сахаропонижающие препараты, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снижение дозы других препаратов, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Дагетия может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить применение этого препарата, поскольку не рекомендуется его применение во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать этот препарат. Не рекомендуется применение препарата Дагетия во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дагетия не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если после приема препарата Дагетия пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Препарат Дагетия содержит лактозу

Препарат Дагетия содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Дагетия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее прием.

Врач может рекомендовать применение препарата Дагетия в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить, чтобы применять эти препараты в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента использовать глюкозу, содержащуюся в крови.
У пациентов с диабетом важно следовать диете и программе физических упражнений, рекомендованных врачом, во время приема препарата Дагетия.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дагетия

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дагетия необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Дагетия

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять препарат Дагетия, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дагетия

Не следует прекращать применение препарата Дагетия без согласования с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента出现ят какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть с частотой до 1 на 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может возникнуть у 1 на 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота.
• быстрая потеря веса Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или временно прекратить применение препарата Дагетия.
• Гангренозный некроз тканей в области половых органовили фурункул Фурнье, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Дагетия и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыводящих путей, что происходит часто (может возникнуть с частотой до 1 на 10 человек). Симптомы острого инфекционного заболевания мочевыводящих путей:
• высокая температура и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более чем 1 на 10 человек) - у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач сообщит, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если появятся какие-либо из этих нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Дагетия:

Часто

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• повышение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (может возникнуть у не более чем 1 на 100 человек)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные походы в туалет для мочеиспускания
• сухость во рту
• понижение веса
• повышение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дагетия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дагетия

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Одна покрытая таблетка (таблетка) Дагетия 5 мг содержит дапаглифлозина пропанодиол моногидрат, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна покрытая таблетка (таблетка) Дагетия 10 мг содержит дапаглифлозина пропанодиол моногидрат, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты препарата:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дагетия содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кросповидон тип А, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Дагетия и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Дагетия 5 мг - желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые, с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром около 7,2 мм.
Покрытые таблетки Дагетия 10 мг - желтые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размером около 11,1 мм x 6,1 мм.
Препарат Дагетия выпускается в блистерах из ОПА/Алюминия/ПВХ//Алюминия в картонных упаковках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток в блистерах, 14, 28, 56 или 98 покрытых таблеток в календарных блистерах и 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 или 100х1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах для одноразового применения.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PharmaPath S.A.
28ис Октовриу 1
Агия Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария
Дагетия 5 мг & 10 мг покрытые таблетки (Дагетия 5 мг & 10 мг филмирани таблетки)
Чехия
Дагетия
Польша
Дагетия
Румыния
Дагетия 5 мг & 10 мг комprimirате филмате
Словакия
Дагетия 5 мг & 10 мг
Венгрия
Дагетия 5 мг & 10 мг филмтаблетта

Дата последней актуализации инструкции: