ФОРКСИГА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Форксиа 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Форксиа 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Форксиа и для чего она используется
2. Прежде чем принимать Форксиа
3. Как принимать Форксиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Форксии
6. Дополнительная информация

1. Что такое Форксиа и для чего она используется

Что такое Форксиа

Форксиа содержит активное вещество дапаглифлозин. Она относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Форксиа

Форксиа используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
• Форксиа может быть использована самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
• важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности

• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) при условии, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной недостаточности

• у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Форксиа?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечная недостаточность, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Форксиа работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Она также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Форксиа?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Форксиа помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Она может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная недостаточность и как помогает Форксиа?

• Когда у вас есть хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Форксиа помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Форксии

Не принимайте Форксию

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно

Кетоацидоз при диабете:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "кетоацидоза при диабете" - редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых при анализах.
• Риск развития кетоацидоза при диабете может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете Форксию, кетоацидоз при диабете может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть кетоацидоз при диабете, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, называемого некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Форксии

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и при котором организм не производит инсулин. Форксиа не должна использоваться для лечения этого заболевания.
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Прием Форксии с другими лекарствами".
• если у вас высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (чрезмерную потерю жидкости организмом). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема Форксии, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
• если у вас есть тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Форксии до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Форксии.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает Форксиа, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Форксиа может быть использована у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании Форксии у детей младше 10 лет.

Форксиа не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку она не была изучена у этих пациентов.

Прием Форксии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Форксиа может снизить уровень лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого лекарства, если станете беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или уже кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте Форксию во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Форксиа не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, принимая Форксию.

Форксиа содержит лактозу

Форксиа содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Форксию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам Форксию вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства в соответствии с инструкциями вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете Форксию.

Если вы приняли слишком много Форксии

Если вы приняли больше таблеток Форксии, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Форксию

Что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу Форксии, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Форксии, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Форксией

Не прекращайте прием Форксии без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Форксиа может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема, наблюдаемая очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Кетоацидоз при диабете, это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки кетоацидоза при диабете (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение количества "кетоновых тел" в моче или крови.
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Форксией.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдаемая очень редко.

Прекратите прием Форксии и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство путаницы.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные эффекты лечения Форксией:

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• повышенное количество мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдаемые при анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое при анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации (наблюдаемое при анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (наблюдаемое при анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (наблюдаемое при анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Форксии

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Форксии

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Форксии 5 мг содержит дапаглифлозин пропанодиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Форксии 10 мг содержит дапаглифлозин пропанодиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Форксия содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
• пленка покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Форксии 5 мг желтые и круглые с диаметром 0,7 см. На одной стороне имеется надпись «5», на другой - «1427».

Таблетки, покрытые пленкой, Форксии 10 мг желтые и ромбовидные с размером примерно 1,1 х 0,8 см по диагонали. На одной стороне имеется надпись «10», на другой - «1428».

Форксия 5 мг таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в неотрезанных календарных блистерах и в упаковках по 30х1 или 90х1 таблеток, покрытых пленкой, в отрезанных однодозных блистерах.

Форксия 10 мг таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в неотрезанных календарных блистерах и в упаковках по 10х1, 30х1 или 90х1 таблеток, покрытых пленкой, в отрезанных однодозных блистерах.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Шелковый путь Бизнес-парк

Маклсфилд

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.