ЗЕДИЛАРФ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зедиларф 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Зедиларф 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зедиларф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зедиларфа
3. Как принимать Зедиларф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зедиларфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зедиларф и для чего он используется

Что такое Зедиларф

Зедиларф содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе препаратов, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Зедиларф

Этот препарат используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• • у взрослых и детей старше 10 лет,
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений,
  • этот препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета,
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности
• • у взрослых (старше 18 лет) когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной болезни
• • у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Зедиларф?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечная болезнь, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Этот препарат работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Зедиларф?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальному телу так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Этот препарат помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Зедиларф?

• Когда у вас есть хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Этот препарат помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зедиларфа

Не принимайте Зедиларф

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быстрая потеря веса.
• Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, которое обнаруживается в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже если уровень сахара в крови нормальный.

Если вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и не принимайте этот препарат.

Некротизирующая фасциит перинеума:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующей фасциит перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и ваш организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен быть использован для лечения этого заболевания,
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительный препарат или другой препарат для контроля уровня сахара в крови,
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы,
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие препараты и Зедиларф",
• если у вас высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема дапаглифлозина, если у вас есть какие-либо из этих признаков,
• если у вас есть тошнота (желание рвоты), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может назначить вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание,
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Дапаглифлозин может быть использован у детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие препараты и Зедиларф

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете препарат, используемый для удаления жидкости из организма (диуретик),
• если вы принимаете другие препараты, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа "сульфонилуреа". Ваш врач может решить снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны прекратить прием этого препарата, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Не используйте дапаглифлозин во время лактации. Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого препарата с другими препаратами, называемыми сульфонилуреами или инсулином, может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение, принимая дапаглифлозин.

Зедиларф содержит лактозу

Зедиларф содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зедиларф

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять препарат.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими препаратами. Помните, что нужно принимать эти другие препараты, следуя инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Зедиларфа

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зедиларф

То, что вам нужно делать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу дапаглифлозина, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу дапаглифлозина, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зедиларфом

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в крови может повыситься без этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема,встречающаяся очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз,это редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• повышение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующая фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, встречающаяся очень редко.

Прекратите прием Зедиларфа и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей,встречающаяся часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеотделении)
• боль в спине или в боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфонилуреей или инсулином.

Это признаки снижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство спутанности.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты лечения Зедиларфом:

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения в уровне холестерина или липидов в крови (наблюдаемые в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (наблюдаемое в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут быть очень сухой или липкой рот, редкое или отсутствующее мочеиспускание или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• повышение креатинина (наблюдаемое в анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины (наблюдаемое в анализах крови).

Очень редко

• воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зедиларфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункте приема SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зедиларфа

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая пленочная таблетка (таблетка) Зедиларфа 5 мг содержит дапаглифлозин пропандиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая пленочная таблетка (таблетка) Зедиларфа 10 мг содержит дапаглифлозин пропандиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Зедиларф содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза PH 101, кросповидон Тип А, повидон K-30, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния.
  • материал покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (тип 3350), тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки Зедиларфа 5 мг - желтые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 7,2 мм, покрытые пленкой, с надписью «5» на одной стороне и плоской на другой.

Пленочные таблетки Зедиларфа 10 мг - желтые, биконвексные, овальные таблетки размером примерно 11,1 мм x 6,1 мм, покрытые пленкой, с надписью «10» на одной стороне и плоской на другой.

Таблетки Зедиларфа выпускаются в блистерах OPA/Al/PVC//Al в упаковках по 10, 28, 30, 60, 90 или 98 пленочных таблеток в непрерывных блистерах; 14, 28, 56 или 98 пленочных таблеток в календарных непрерывных блистерах и в упаковках по 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 или 100x1 пленочных таблеток в прерывных блистерах однодозового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

PharmaPath S.A.

28is Октовиу 1,

Агия Варвара, 123 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Зедиларф 5 мг и 10 мг пленочные таблетки

Испания Зедиларф 5 мг пленочные таблетки EFG

Зедиларф 10 мг пленочные таблетки EFG

Польша Зедиларф

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).