Застерид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Застерид, 5 мг, покрытые таблетки

Финастерид
Этот препарат предназначен только для использования у мужчин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Застерид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Застерид
• 3. Как использовать препарат Застерид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Застерид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Застерид и для чего он используется

Финастерид, активное вещество препарата Застерид, является ингибитором 5-альфа-редуктазы, фермента, который преобразует
тестостерон (мужской половой гормон) в более сильный дигидротестостерон (ДГТ). Препарат Застерид вызывает
уменьшение объема предстательной железы.
Препарат Застерид используется при заболевании, называемом доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Предстательная
железа, расположенная в области мочевого пузыря, увеличилась, что вызывает трудности с
мочеиспусканием. Застерид показан в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

• облегчения симптомов,
• уменьшения риска возникновения острого мочеиспускательного расстройства,
• уменьшения риска необходимости проведения оперативного лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию (оперативное удаление предстательной железы).

2. Важная информация перед использованием препарата Застерид

Что необходимо знать перед использованием и во время приема препарата Застерид.

Если партнерша пациента беременна или есть подозрение, что она может быть беременной, необходимо
избегать воздействия на нее семени пациента, в котором могут содержаться небольшие количества
препарата.

Когда не использовать препарат Застерид:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин, беременных и у женщин детородного возраста.

Застерид не показан для использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Застерид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, существующих в настоящее время или в прошлом, а также об
аллергиях.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы является заболеванием, развивающимся в течение долгого времени. У некоторых
пациентов облегчение симптомов происходит в короткий период после начала лечения. Однако
может оказаться необходимым прием препарата в течение не менее 6 месяцев, чтобы произошло значительное улучшение.
Независимо от того, произошло ли облегчение симптомов, использование препарата Застерид может уменьшить
риск возникновения острого мочеиспускательного расстройства и необходимости проведения оперативного лечения.
Для контроля лечения пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы не является опухолью, и не приводит к развитию опухоли,
однако эти заболевания могут возникать одновременно. Только врач может правильно оценить симптомы и их
вероятную причину.
Использование препарата Застерид может нарушать результаты теста ПСА (специфический антиген простаты). Поэтому
перед выполнением этого анализа необходимо проинформировать врача о приеме препарата Застерид. Препарат Застерид показан только для мужчин для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимающих препарат Застерид, сообщалось о изменениях настроения, таких как депрессивное настроение, а также
депрессии и реже суицидальных мыслей. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо
немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети

Застерид не показан для использования у детей.

Застерид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Застерид обычно не
влияет на действие других применяемых препаратов.

Беременность и лактация

Беременность

Женщины, беременные, и женщины детородного возраста не могут использовать препарат Застерид. Они также не должны
прикасаться к раздробленным или разломанным таблеткам препарата Застерид. Если активное вещество препарата проникнет в организм (после перорального приема или через контакт с кожей) беременной женщины, оно может вызвать нарушения развития половых органов у плода. В случае контакта беременной женщины с активным веществом препарата Застерид необходимо сообщить об этом врачу. Таблетки препарата Застерид покрыты, что предотвращает прямой контакт с активным веществом, при условии, что таблетки не повреждены или раздроблены.
Более подробную информацию может предоставить врач.

Лактация

Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доступные данные указывают на то, что препарат Застерид не нарушает способность вождения транспортных средств или управления механизмами.

Препарат Застерид содержит лактозу моногидрат

Препарат содержит 102,63 мг лактозы в одной таблетке. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Застерид

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг в день, принимаемую независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать перорально.
Необходимо помнить, что доброкачественная гиперплазия предстательной железы является процессом, протекающим в течение многих лет, прежде чем появятся симптомы. Препарат Застерид может облегчить симптомы и позволить контролировать течение заболевания, если он принимается регулярно, в течение длительного времени.

Использование препарата Застерид у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не требуется изменение дозировки у пациентов с нарушениями функции почек различной степени и (или) печени.

Использование препарата Застерид у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Застерид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток препарата Застерид, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Застерид

Препарат Застерид следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если же доза препарата была пропущена, не следует принимать дополнительную таблетку. На следующий день следует вернуться к схеме дозирования, рекомендованной врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции:

Необходимо прекратить использование препарата Застерид и немедленно обратиться к

врачув случае возникновения любого из следующих симптомов (ангиоэдема): отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием и
крапивница.
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек):

• уменьшение сексуального влечения,
• импотенция (неспособность достичь эрекции),
• уменьшение объема эякулята (семени). Это не влияет на нормальную сексуальную функцию.

В некоторых случаях эти симптомы могут пройти во время лечения. Если же нежелательные реакции сохраняются, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении использования препарата Застерид.
Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• сыпь,
• увеличение и (или) чувствительность груди,
• нарушения эякуляции.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• реакции гиперчувствительности, включая отек губ, языка и лица,
• депрессия,
• уменьшение сексуального влечения, которое может сохраняться после окончания лечения,
• кровь в семени,
• сердцебиение (чувство нерегулярного, быстрого или сильного сердцебиения),
• увеличение активности ферментов печени,
• зуд, крапивница,
• боль в яичках,
• нарушения сексуальной функции (неспособность достичь эрекции и проблемы с эякуляцией) сохраняющиеся после окончания лечения,
• бесплодие у мужчин и (или) низкое качество семени. После отмены финастеридов сообщалось о возвращении к нормальным значениям или улучшении качества семени,
• редко развитие рака груди.
• тревога.

Необходимо немедленно сообщать врачу о любых изменениях, обнаруженных в ткани молочной железы, таких как уплотнения, болезненность, увеличение груди или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть симптомами серьезных нарушений, таких как рак груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Застерид

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Застерид

• Активным веществом препарата является финастерид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг финастеридов.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: стеарин магния, тальк, желатиновая крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат (102,25 мг).
Покрытие: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (0,3809 мг), макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Застерид и что содержит упаковка

Белые или близкие к белым, слегка двувыпуклые покрытые таблетки треугольной формы с закругленными краями, с надписью «RG» на одной стороне.
28 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: