Андростер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Андростер, 5 мг, покрытые таблетки

Финастерид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Андостер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Андостер
• 3. Как использовать препарат Андостер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Андостер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Андостер и для чего он используется

Андостер относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Их действие заключается в уменьшении объёма предстательной железы у мужчин.
Андостер показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Он вызывает уменьшение размеров увеличенной предстательной железы, улучшение потока мочи, облегчение симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, уменьшение риска возникновения острого задержания мочи, а также необходимости хирургического лечения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Андостер

Когда не использовать препарат Андостер

• если пациент имеет аллергию на финастерид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• у женщин (см. также «Беременность и грудное вскармливание»)
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Андостера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно ограниченный поток мочи. В этом случае, перед началом использования препарата Андостер, пациент должен быть тщательно обследован для исключения обструкции мочевых путей.
• если пациент имеет нарушения функции печени. У этих пациентов может увеличиваться концентрация финастерита в сыворотке.

PL/H/0140/001/II/033
1
Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в области груди, например, узлов, боли, увеличении груди или любых выделениях из молочной железы, возникающих во время лечения, поскольку они могут быть симптомами серьёзного заболевания, такого как рак груди.
Перед началом лечения финастеридом, а также периодически во время терапии врач должен провести пальпационное обследование (перctal) и, при необходимости, определить концентрацию специфического антигена простаты (ПСА) в сыворотке.
Если пациент должен пройти анализ крови, называемый ПСА, он должен сообщить врачу или медсестре о использовании препарата Андостер, поскольку он может повлиять на результат анализа.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Андостер, сообщалось о изменениях настроения, таких как депрессивное настроение, а также депрессии и реже суицидальных мыслей. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Андостер и другие препараты

Не обнаружено значимых взаимодействий с другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Андостер с пищей и напитками

Андостер можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Андостер показан только для мужчин.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности или в возрасте деторождения, не должны прикасаться к разбитым или сломанным

таблеткам препарата Андостер. Если финастерид будет всосан через кожу или проглочен женщиной, находящейся в состоянии беременности с мужским плодом, ребёнок может родиться с дефектно развитыми половыми органами.
Таблетки имеют оболочку, которая защищает от контакта с активным веществом при условии, что они не будут разбиты или сломаны.
Если партнёр пациента находится в состоянии беременности или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на неё семени пациента, которое может содержать незначительные количества препарата.
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, указывающих на то, что Андостер может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Андостер содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед принятием препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Андостер

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
PL/H/0140/001/II/033
2
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в день (что соответствует 5 мг финастерита).
Таблетку можно принимать как на пустой желудок, так и во время приёма пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разламывая и не разжёвывая.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Андостер. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку симптомы могут вернуться.

Дозирование при нарушениях функции печени

Нет данных о применении препарата Андостер у пациентов с ограниченной функцией печени (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Дозирование при нарушениях функции почек

Изменение дозы не требуется. Не проводились исследования применения препарата Андостер у пациентов, проходящих гемодиализ.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Изменение дозы не требуется.
В случае если действие препарата Андостер кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Андостер

В случае приёма большей дозы препарата Андостер, чем рекомендованная, или если препарат был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Андостер

В случае пропуска дозы препарата Андостер необходимо принять её как можно скорее, если только не наступило время следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендациям врача.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Андостер

Хотя улучшение заметно после короткого периода, продолжение лечения может быть необходимо в течение как минимум 6 месяцев. Не следует изменять дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются импотенция и снижение полового влечения.
Эти реакции обычно возникают в начале лечения и у большинства пациентов имеют временный характер во время дальнейшего лечения.
Необходимо прекратить приём препарата Андостер и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов (ангиоэдем): отёк лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.
PL/H/0140/001/II/033
3
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение объёма эякулята
• снижение полового влечения
• трудности с достижением эрекции (импотенция).

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• болезненность груди или увеличение груди
• нарушения эякуляции
• высыпания на коже.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• нерегулярное или ускоренное сердцебиение
• увеличение активности ферментов печени
• боль в яичках
• кровь в эякуляте
• зуд, крапивница
• реакции повышенной чувствительности, такие как отёк губ, языка, горла и лица
• дальнейшие трудности с достижением эрекции после окончания лечения
• снижение полового влечения, сохраняющееся после окончания лечения
• суицидальные мысли
• нарушения эякуляции, сохраняющиеся после окончания лечения
• бесплодие у мужчин или низкое качество эякулята (после окончания лечения наблюдалась улучшение качества эякулята)
• тревога. Наблюдалась нормализация и улучшение качества эякулята после окончания лечения.

Во время клинических исследований и после введения продукта в оборот было отмечено возникновение рака груди у мужчин.
Финастерид может влиять на результаты анализа концентрации ПСА.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Андостер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
PL/H/0140/001/II/033
4

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Андостер

• Активным веществом препарата является финастерид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг финастерита.
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, кукурузная, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния. Оболочка содержит гипромеллозу, микрокристаллическую целлюлозу и макрогол 8 стеарин (тип I).

Как выглядит препарат Андостер и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Андостер белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7 мм, с надписью «F» и «5» на одной стороне.
Блистеры (ПВХ/ПВДЦ/Алюминий) содержащие 30 или 90 покрытых таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Хал Фар Индустриал Эстейт
Хал Фар BBG3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последнего обновления инструкции: май 2025 г.

PL/H/0140/001/II/033
5