Зассида

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зассида, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зассида и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Зассида
• 3. Как использовать лекарство Зассида
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Зассида
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зассида и для чего оно используется

Что такое лекарство Зассида

Лекарство Зассида является противоопухолевым препаратом, который относится к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Зассида содержит активное вещество азацитидин.

Для чего используется лекарство Зассида

Лекарство Зассида используется у взрослых пациентов, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (англ. myelodysplastic syndromes, MDS) высокого риска;
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• острого миелоидного лейкоза (англ. acute myeloid leukaemia, AML)

Это заболевания, которые поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Зассида

Действие лекарства Зассида заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (РНК и ДНК). Полагают, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза РНК и ДНК. Полагают, что эти действия корректируют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические синдромы, а также убивают опухолевые клетки при лейкозе.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия лекарства Зассида или причинами его назначения, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Зассида

Когда не использовать лекарство Зассида

• если пациент аллергичен к азацитидину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть распространенный рак печени
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Зассида, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание печени;
• в прошлом была болезнь сердца или инфаркт миокарда, или любое заболевание легких.

Лекарство Зассида может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Зассида, а также в начале каждого периода лечения (называемого циклом) будут проведены анализы крови. Это необходимо для проверки того, что у пациента достаточно кровяных клеток, и что печень и почки функционируют нормально.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Зассида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Зассида и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Зассида может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Зассида.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует использовать лекарство Зассида во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Зассида и в течение 6 месяцев после окончания лечения лекарством Зассида.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Зассида. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Зассида. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения, если пациент хочет сохранить семя.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если出现 такие нежелательные симптомы, как усталость, не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или эксплуатировать машины.

3. Как использовать лекарство Зассида

Прежде чем ввести пациенту лекарство Зассида, врач введет другой препарат, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. Врач, ведущий лечение, решит, какая доза препарата необходима, в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач будет контролировать прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Зассида вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует перерыв, продолжающийся 3 недели. Такой цикл лечения повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу. Его можно вводить под кожу на бедро, живот или руку.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных действий:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость. Это могут быть симптомы недостаточности печени и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение выведения мочи, увеличение жажды, быстрое сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы недостаточности почек и могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов, которая может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой. Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь. Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные действия включают:

Очень частые нежелательные действия(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Снижение веса.
• Снижение уровня калия в крови.

Частые нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть снижение количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Она может привести к снижению количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. К ним относятся: отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (дерматит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Беспокойство. Дезориентация.
• Чрезмерная потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость, онемение.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспухшая, зудящая сыпь на коже (куроподобная сыпь).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Большие, выпуклые, болезненные пятна фиолетового цвета на коже, с лихорадкой.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Сухой кашель
• Безболезненное уплотнение кончиков пальцев (пальцевая клубость).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты, а также низкая концентрация кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, появлению судорог, а иногда и смерти.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, что может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, сыпь, снижение выведения мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зассида

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке на шприце после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Зассида. Они также отвечают за приготовление лекарства Зассида и правильную утилизацию его непотребленных остатков.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства в неоткрытых флаконах.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии необходимо ввести ее в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Зассида была приготовлена с использованием несхлажденной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Если суспензия лекарства Зассида была приготовлена с использованием охлажденной (2°C - 8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 32 часов. Если прошло более 32 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
За 30 минут до введения необходимо позволить шприцу с приготовленной суспензией достичь температуры около 20°C-25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади тела (пц) следующим образом:
Общая доза (мг) = доза (мг/м2) x пц (м2)
Ниже приведена таблица, которая является только примером того, как рассчитать индивидуальную дозу азацитидина на основе площади тела, равной 1,8 м2.
Доза мг/м2 пц
(% от рекомендуемой начальной дозы
)
Необходимая общая
объем приготовленной
суспензии
75 мг/м2 (100%)
135 мг
1 флакон 150 мг
5,4 мл
37,5 мг/м2 (50%)
67,5 мг
1 флакон 100 мг
2,7 мл
25 мг/м2 (33%)
45 мг
1 флакон 100 мг
1,8 мл
Способ введения
Приготовленный продукт Зассида должен быть введен под кожу (необходимо ввести иглу под углом 45-90°)
с использованием иглы 25G в руку, бедро или живот.
Дозы более 4 мл должны быть введены в два разных места.
Необходимо менять места введения. Новые уколы должны быть сделаны на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места укола и никогда в области, чувствительной, синяковатой, покрасневшей или твердой.
Утилизация
Все непотребленные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Общая доза в
основе на значение пц.
1,8м2
Количество необходимых
флаконов

Примечание: перевод выполнен в соответствии с предоставленными требованиями, сохраняя исходную структуру и форматирование HTML, переведя только текстовое содержимое и сохранив все атрибуты, классы, идентификаторы и структурные элементы.