АЗАЦИТИДИН ХИКМА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Азацитидин Хикма 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Азацитидин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Хикма
3. Как использовать Азацитидин Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацитидина Хикма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Хикма и для чего он используется

Что такое Азацитидин Хикма

Азацитидин является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "антиметаболитами". Это лекарство содержит активное вещество "азацитидин".

Для чего используется Азацитидин Хикма

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодиспластических (СМД) высокого риска.
• Хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин Хикма

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, препятствуя производству нового РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует азацитидин или почему вам назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Хикма

Неиспользуйте Азацитидин Хикма

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть продвинутый рак печени.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история заболевания легких

Азацитидин Хикма может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую "синдромом дифференциации" (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого "циклом") у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать азацитидин у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что азацитидин может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как азацитидин действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте азацитидин во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема азацитидина и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Азацитидин не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения азацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема азацитидина и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Хикма

До введения Азацитидина Хикма ваш врач введет вам другое лекарство, чтобы предотвратить рвоту и тошноту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач решит, какая доза этого лекарства вам подходит, в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.

• Азацитидин вводится ежедневно в течение недели, за которой следует трехнедельный период отдыха. Этот "цикл лечения" повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Врач или медсестра введет это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно ввести под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство путаницы, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества белых кровяных клеток, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Это может быть вызвано легочной инфекцией, известной как "пневмония", и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть более высокая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, которая включает покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных клеток в крови.
• Почечная недостаточность. Это может вызвать низкое количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, которая вызывает герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение вокруг прямой кишки из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство путаницы.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда смерти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина Хикма. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарства.

Неповрежденные ампулы этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Когда Азацитидин Хикма реconstитуируется с использованием воды для инъекций, не охлажденной в холодильнике, была доказана химическая и физическая стабильность при использовании реconstитуированного лекарства при 25 °C в течение 45 минут и при 2 °C - 8 °C в течение 8 часов.

Срок годности реconstитуированного лекарства может быть продлен, если оно реconstитуируется с охлажденной водой (2 °C - 8 °C) для инъекций. Когда Азацитидин Хикма реconstитуируется с охлажденной водой (2 °C - 8 °C) для инъекций, была доказана химическая и физическая стабильность при использовании реconstитуированного лекарства при 2 °C - 8 °C в течение 22 часов.

Необходимо подождать, пока суспензия достигнет комнатной температуры (20 °C - 25 °C) в течение 30 минут перед введением.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Хикма

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После восстановления с 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Хикма - белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в бесцветной стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит ампулу Азацитидина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо н.º 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фарма ГМБХ

Шиффграбен, 23, Виненбург, Гослар, Нижняя Саксония

38690 - Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Хикма - цитотоксическое лекарственное средство, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении и приготовлении суспензии азацитидина необходимо соблюдать осторожность. Должны применяться процедуры для безопасной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если восстановленный азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо промыть их водой.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. "Процедура восстановления").

Процедура восстановления

Азацитидин Хикма должен быть восстановлен водой для инъекций. Срок годности восстановленного лекарственного средства может быть продлен восстановлением его водой для инъекций, охлажденной до температуры между 2°C и 8°C. Ниже приведена информация о хранении восстановленного лекарственного средства.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки; салфетки, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо извлечь 4 мл воды для инъекций в шприц,

убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален.

1. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина; затем вода для инъекций вводится в ампулу.
2. После извлечения шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может удалить активное вещество. Необходимо учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому не следует использовать такие системы для введения лекарственного средства после восстановления.
3. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу вводится новый шприц с иглой.

Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество лекарственного средства для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален. После этого шприц с иглой должен быть извлечен из ампулы, и игла должна быть утилизирована.

1. Далее необходимо плотно присоединить к шприцу новую субкутикулярную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
2. Когда необходимо более 1 ампулы, все предыдущие шаги должны быть повторены для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом.

1. Содержимое шприца для дозирования должно быть перемешано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть около 20°C до 25°C. Для перемешивания необходимо вращать шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение восстановленного лекарственного средства

Для немедленного использования

Суспензию Азацитидина Хикма можно приготовить непосредственно перед использованием, и восстановленная суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 45 минут, восстановленная суспензия должна быть утилизирована правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда восстановление производится водой для инъекций, не охлажденной, восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2°C и 8°C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда восстановление производится водой для инъекций, охлажденной (между 2°C и 8°C), восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (между 2°C и 8°C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц, заполненный восстановленной суспензией, должен быть оставлен при температуре около 20°C до 25°C в течение не более 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 30 минут, суспензию необходимо утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПСТ (м²)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м².

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после восстановления.

Восстановленный Азацитидин Хикма должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45° до 90°) с иглой калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекций должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.