АЗАЦИТИДИН КАБИ 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Кabi 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Кabi
3. Как использовать Азацитидин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Кabi и для чего он используется

Что такое Азацитидин Кabi

Азацитидин Кabi является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Этот препарат содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Кabi

Азацитидин Кabi используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин Кabi

Азацитидин Кabi действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, препятствуя производству новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Азацитидин Кabi или почему вам назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Кabi

Не используйте Азацитидин Кabi

• если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть продвинутый рак печени.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина Кabi:

• если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история легочной болезни.

Азацитидин Кabi может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином Кabi и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас есть достаточное количество кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Азацитидин Кabi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Азацитидин Кabi может влиять на то, как другие препараты действуют. Аналогично, другие препараты могут влиять на то, как Азацитидин Кabi действует.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Не используйте Азацитидин Кabi во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Кabi и в течение 6 месяцев после окончания лечения Азацитидином Кabi.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

Азацитидин Кabi не должен использоваться во время кормления грудью. Неизвестно, передается ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Азацитидином Кabi. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Кabi и в течение 3 месяцев после окончания лечения Азацитидином Кabi.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Кabi

До введения Азацитидина Кabi ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач определит вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить вашу дозу.
• Азацитидин Кabi вводится ежедневно в течение недели, за которой следует период отдыха в течение 3 недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Обычно вы получите не менее 6 циклов лечения.

Врач или медсестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, тремор, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство путаницы, беспокойства или усталости. Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка. Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой. Это может быть вызвано легочной инфекцией, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь. Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть более высокая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Почечная недостаточность. Это может вызвать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый узел, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство путаницы.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на небе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при вставании (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Тремор.

Печеночная недостаточность.

Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.

Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).

Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азацитидина Кabi

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение Азацитидина Кabi. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию Азацитидина Кabi, который не используется.

Неповрежденные ампулы этого препарата не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 60 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Кabi приготовлена с использованием неконтролируемой температуры воды для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (между 2°C - 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Кabi приготовлена с использованием контролируемой температуры воды для инъекций (между 2°C - 8°C), суспензию необходимо поместить в холодильник (между 2°C - 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20°C - 25°C) в течение максимального времени 30 минут перед введением.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Кabi

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После восстановления с 4 мл воды для инъекционных препаратов восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Кabi 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций - это порошок или компактный порошок белого или почти белого цвета, поставляемый в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит ампулу, упакованную в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53, 61169 Фридберг

Германия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Кabi является цитотоксическим препаратом, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, при его обработке и приготовлении суспензий азацитидина следует соблюдать осторожность. Необходимо применять процедуры для безопасной обработки и утилизации противораковых препаратов. Если восстановленный азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо тщательно промыть водой.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. "Процедура восстановления").

Процедура восстановления

Азацитидин Кabi должен быть восстановлен водой для инъекционных препаратов. Срок годности восстановленного препарата может быть продлен восстановлением его водой для инъекционных препаратов, охлажденной до температуры от 2°C до 8°C. Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекционных препаратов; хирургические перчатки, нестерильные; влажные салфетки, смоченные спиртом; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекционных препаратов в шприц, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекционных препаратов, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина, затем вода для инъекционных препаратов должна быть введена в ампулу.
3. После удаления шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может удалить активное вещество. Необходимо учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры, поэтому не следует использовать такие системы для введения препарата после восстановления.
4. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу вводится новый шприц с иглой. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален. Затем шприц с иглой должен быть удален из ампулы, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем необходимо плотно присоединить к шприцу новую субкутанную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда необходимо более 1 ампулы, все предыдущие шаги должны быть повторены для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в ампуле и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из ампулы.
7. Содержимое шприца для дозирования должно быть перемешано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть примерно 20°C до 25°C. Для перемешивания необходимо энергично вращать шприц между ладонями, пока не будет получена однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию Азацитидина Кabi можно приготовить непосредственно перед использованием, и восстановленная суспензия должна быть введена в течение 60 минут. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 60 минут, восстановленная суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда препарат восстановлен водой для инъекционных препаратов, не охлажденной до температуры от 2°C до 8°C, восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (2°C - 8°C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда препарат восстановлен водой для инъекционных препаратов, охлажденной до температуры от 2°C до 8°C, восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (между 2°C и 8°C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц, заполненный восстановленной суспензией, должен быть оставлен при температуре примерно 20°C до 25°C в течение времени не более 30 минут перед введением. Если время, прошедшее, превышает 30 минут, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = Доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после восстановления.

Восстановленный Азацитидин Кabi должен быть введен субкутанно (введите иглу под углом 45° до 90°) с помощью иглы калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекций должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.