Азацитидине Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азацитидин ЭВЕР Фарма, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма является противоопухолевым препаратом, который относится к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма содержит активное вещество азацитидин.

Для чего используется лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодиспластических (анг. миелодиспластические синдромы, МДС) высокого риска;
• хронической миело-монобластной лейкемии (анг. хроническая миело-монобластная лейкемия, ХММЛ);
• острой миелоидной лейкемии (анг. острая миелоидная лейкемия, ОМЛ).

Это заболевания, которые поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

Действие лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновая кислота (РНК) и дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)]. Предполагается, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия корректируют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические синдромы, и что они убивают раковые клетки в лейкемии. Если у вас возникнут какие-либо вопросы о механизме действия лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма или причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма

Когда не использовать лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

• если у пациента есть аллергия на азацитидин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть распространенный рак печени,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов,
• есть заболевание почек,
• есть заболевание печени,
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4). Анализы крови Перед началом лечения лекарством Азацитидин ЭВЕР Фарма и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») будут проведены анализы крови. Это необходимо для проверки того, что у пациента достаточно кровяных клеток, и что печень и почки функционируют нормально.

Дети и подростки

Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность Не следует использовать лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка во время лечения забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Кормление грудью Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Влияние на фертильность Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин ЭВЕР Фарма. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения, если пациент хочет сохранить семя.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если возникнут нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать любые инструменты или обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма, врач введет дополнительное лекарство, чтобы предотвратить возникновение тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² поверхности тела. Врач, ведущий лечение, решит, какая доза препарата необходима в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач будет контролировать прогресс лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период перерыва, продолжающийся 3 недели. Такой цикл лечения повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат вводится в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой. Он может быть введен под кожу на бедре, животе или руке. Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, если вы заметите возникновение любых из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, учащенное сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством белых кровяных клеток, которая может угрожать жизни.
• Боль в грудной клетке или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность). Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную восприимчивость к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боли в грудной клетке, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Снижение веса.
• Низкое содержание калия в крови.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 10)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть низкое количество белых кровяных клеток в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губе.
• Кровотечение, например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в прямой кишке из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это включает отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боли в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может проявляться лихорадкой, рвотой и болями в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (куроподобная сыпь).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 100)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Большие, выпученные, болезненные пятна фиолетового цвета на коже, с лихорадкой.
• Болезненное язвиное поражение кожи (гангренозный эритематоз).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 1 000)

• Сухой кашель.
• Безболезненное опухание кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты и низкую концентрацию кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, что может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к возникновению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма. Они также отвечают за приготовление лекарства Азацитидин ЭВЕР Фарма и правильную утилизацию его неиспользованных остатков. Неоткрытые ампулы лекарства - нет особых рекомендаций по хранению. После приготовления: Для раствора азацитидина, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, была показана химическая и физическая стабильность готового продукта в течение 45 минут при температуре 25°C и в течение 8 часов при температуре от 2°C до 8°C. Срок годности готового продукта может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Для раствора азацитидина, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций, была показана химическая и физическая стабильность готового продукта в течение 32 часов при температуре от 2°C до 8°C. По микробиологическим причинам готовый продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, пользователь отвечает за срок использования и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее чем 8 часов при температуре от 2°C до 8°C для продукта, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, или 32 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций. Перед введением необходимо дать суспензии достичь комнатной температуры (20°C - 25°C) в течение не более чем 30 минут. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является азацитидин. Один мл восстановленной суспензии содержит 25 мг азацитидина. Одна ампула содержит 100 мг или 150 мг азацитидина.
• Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Лекарство Азацитидин ЭВЕР Фарма представляет собой белый порошок для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в стеклянной ампуле из бесцветного стекла типа I, закрытой пробкой из бромобутиловой резины, покрытой ETFE (верхняя часть пробки покрыта полимеризованным силиконом RB2-40) и алюминиевой крышкой (белой для 100 мг и оранжевой для 150 мг). Размеры упаковки: 1 ампула, содержащая 100 мг азацитидина. 1 ампула, содержащая 150 мг азацитидина.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрия

Производитель

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Гамбург Германия EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Йена Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Дания Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Финляндия Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Франция Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Испания Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Ирландия Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Нидерланды Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Германия Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Норвегия Азацитидин ЭВЕР Фарма Польша Азацитидин ЭВЕР Фарма Чехия Азацитидин ЭВЕР Фарма Словакия Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Швеция Азацитидин ЭВЕР Фарма 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии Италия Азацитидин ЭВЕР Фарма Дата последнего обновления инструкции:12.2023

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасному обращению Азацитидин ЭВЕР Фарма является цитотоксическим препаратом, и как в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей, ее необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками, их необходимо тщательно промыть водой. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны иметь контакта с препаратом. Несовместимости фармацевтического характера Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме указанных ниже (см. «Процедура приготовления»). Процедура приготовления Препарат Азацитидин ЭВЕР Фарма должен быть восстановлен в воде для инъекций. Срок годности готового продукта может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Подробности о хранении готового продукта приведены ниже.

• 1. Необходимо иметь следующие продукты: ампула(ы) с азацитидином, ампула(ы) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики, смоченные спиртом, шприц(ы) для инъекций с иглой(ями).
• 2. Необходимо набрать соответствующий объем воды для инъекций в шприц (см. таблицу ниже). Убедиться, что воздух из шприца был удален.

• 3. Ввести иглу шприца, содержащего воду для инъекций, через резиновую пробку ампулы с азацитидином, и затем медленно ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы энергично встряхнуть ампулу до получения однородной, мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина. Готовый продукт представляет собой однородную, мутную суспензию без агрегатов. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах находятся фильтры. Поэтому такие элементы не должны быть использованы для введения препарата после его приготовления.

Срок годности готового продукта может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Для раствора азацитидина, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций, была показана химическая и физическая стабильность готового продукта в течение 32 часов при температуре от 2°C до 8°C. По микробиологическим причинам готовый продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, пользователь отвечает за срок использования и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее чем 8 часов при температуре от 2°C до 8°C для продукта, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, или 32 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций. В течение не более чем 30 минут перед введением необходимо дать суспензии достичь комнатной температуры (20°C - 25°C). Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы.

• 5. Очистить резиновую пробку и ввести в ампулу новую иглу со шприцем. Затем повернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы получить необходимое количество препарата для правильной дозы. Убедиться, что воздух из шприца был удален. Затем вынуть иглу со шприцем из ампулы и выбросить иглу.
• 6. Свежую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) плотно надеть на шприц. Не следует промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту возникновения местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Учитывая удержание в ампуле и в игле, извлечение всей суспензии из ампулы может быть невозможно.
• 8. Содержание шприца с дозой должно быть снова взвешено непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть около 20°C - 25°C. Для повторного взвешивания необходимо энергично встряхнуть шприц между руками до получения однородной, мутной суспензии. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. После приготовления: Для раствора азацитидина, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, была показана химическая и физическая стабильность готового продукта в течение 45 минут при температуре 25°C и в течение 8 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Срок годности готового продукта может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Для раствора азацитидина, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций, была показана химическая и физическая стабильность готового продукта в течение 32 часов при температуре от 2°C до 8°C. По микробиологическим причинам готовый продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, пользователь отвечает за срок использования и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее чем 8 часов при температуре от 2°C до 8°C для продукта, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, или 32 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций. В течение не более чем 30 минут перед введением необходимо дать шприцу, наполненному готовой суспензией, достичь температуры около 20°C - 25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо соответствующим образом утилизировать и приготовить новую дозу. Расчет индивидуальной дозы Общую дозу можно рассчитать на основе поверхности тела (площади тела) следующим образом: Доза = доза (мг/м²) x площадь тела (м²) Ниже приведена таблица, которая служит только примером, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе средней площади тела, равной 1,8 м².

Способ введения Не следует фильтровать суспензию после приготовления. Готовый продукт Азацитидин ЭВЕР Фарма должен быть введен под кожу (ввести иглу под углом 45 - 90°) с помощью иглы 25 Г в руку, бедро или живот.

• Дозы более 4 мл должны быть введены в два разных места.

Необходимо менять места инъекций. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не должны быть введены в чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотненные места. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.