АЗАЦИТИДИН ЛОРИЕН 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Лориен 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензииEFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Лориен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Лориен
3. Как использовать Азацитидин Лориен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Лориен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Лориен и для чего он используется

Что такое Азацитидин Лориен

Азацитидин Лориен является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Этот препарат содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Лориен

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломонокитарной лейкемии (ХММЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством клеток крови.

Как действует Азацитидин Лориен

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, и препятствуя производству нового РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Азацитидин или почему вам назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Лориен

Не используйте Азацитидин Лориен

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть рак печени в терминальной стадии.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или если у вас есть история заболевания легких.

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для того, чтобы убедиться, что у вас достаточно клеток крови и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидин Лориен у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Азацитидин Лориен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Азацитидин может влиять на то, как другие препараты действуют. Аналогично, другие препараты могут влиять на то, как Азацитидин действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и до трех месяцев после него. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лактация

Азацитидин не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и до трех месяцев после лечения этим препаратом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Лориен

До введения Азацитидина ваш врач введет вам другой препарат, чтобы предотвратить рвоту и тошноту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 поверхности тела. Ваш врач определит вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить вашу дозу.

• Азацитидин вводится ежедневно в течение недели, за которой следует период отдыха в течение 3 недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Вы, как правило, получите не менее 6 циклов лечения.

Врач или медсестра введет вам этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, тремор, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и ступней, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство дезориентации, беспокойства или усталости. Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Она может быть вызвана легочной инфекцией, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельной.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Она может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность заболеть инфекциями.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, которая включает покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения)
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Бактериальная инфекция крови (сепсис). Она может быть вызвана низким количеством лейкоцитов в крови.
• Почечная недостаточность. Она может вызывать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Мочевая инфекция.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Они могут быть отеком, твердым бугорком, синяком, кровотечением в кожу (гематомой), кожной сыпью, зудом и изменениями цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Кожная инфекция (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство дезориентации.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, может вызывать изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азацитидина Лориен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке. Срок годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина. Он также отвечает за правильную подготовку и утилизацию препарата, который не используется.

Неповрежденные ампулы с этим препаратом не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина приготовлена с использованием воды для инъекций, не охлажденной в холодильнике, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20 °C до 25 °C) не менее чем за 45 минут до введения.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Лориен

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реconstitution с 4 мл воды для инъекций реconstituted суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.

• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Лориен - это белый лиофилизированный порошок для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит одну ампулу Азацитидина Лориен.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Лориен, С.Л.

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8

Áтико 1ª

08029 Барселона

Испания

Производитель

Лаборатори ФУНДАЦИО ДАУ

С/ Де ла летра С, 12-14,

Полигон Индустриал де ла Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

Или

SVUS Фарма а.с.

Сметаново Набрежи 1238/20а

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Или

Онкомед Мануфактуринг А.С.

Карашек 2229/1б

621 00 Брно

Чешская Республика

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Лориен - это цитотоксическое лекарственное средство, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обработке и приготовлении суспензий азацитидина. Должны быть применены процедуры для правильной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если реconstituted азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо тщательно промыть водой.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. "Процедура реconstitution").

Процедура реconstitution

Азацитидин должен быть реconstituted с водой для инъекций. Срок годности реconstituted лекарственного средства может быть продлен реconstituting его с охлажденной водой для инъекций (между 2 °C и 8 °C). Ниже представлена информация о хранении реconstituted лекарственного средства.

1. Должны быть подготовлены следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки; салфетки, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Должны быть извлечены 4 мл воды для инъекций в шприц, обеспечивая удаление воздуха из шприца.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина; затем вода для инъекций должна быть введена в ампулу.
3. После удаления шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После реconstitution каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реconstituted продукт - это мутная и однородная суспензия без агрегатов. Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не фильтруйте суспензию после реconstitution, поскольку это может удалить активное вещество. Должно быть учтено, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения лекарственного средства после реconstitution.
4. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу должна быть введена новая игла. Затем ампула должна быть перевернута, обеспечивая, чтобы кончик иглы был ниже уровня жидкости. Далее, поршень должен быть вытянут назад, чтобы извлечь необходимое количество лекарственного средства для правильной дозы, обеспечивая удаление воздуха из шприца. Затем шприц с иглой должен быть удален из ампулы, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем должна быть плотно присоединена новая субкутикулярная игла (рекомендуется калибр 25). Игла не должна быть профильтрована перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда необходимо более 1 ампулы, все предыдущие шаги должны быть повторены для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в ампуле и игле может быть невозможно извлечь всю суспензию из ампулы.
7. Содержимое шприца для дозирования должно быть ресуспендировано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть примерно 20 °C до 25 °C. Для ресуспензии шприц должен быть энергично встряхнут между ладонями, до получения однородной мутной суспензии. Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение реconstituted лекарственного средства

Для немедленного использования

Суспензия Азацитидина Лориен может быть приготовлена непосредственно перед использованием, и реconstituted суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после реconstitution, превышает 45 минут, реconstituted суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда реconstituted с водой для инъекций, не охлажденной, реconstituted суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 °C и 8 °C) сразу после реconstitution и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда реconstituted с охлажденной водой для инъекций (между 2 °C и 8 °C), реconstituted суспензия должна быть помещена в холодильник (между 2 °C и 8 °C) сразу после реconstitution и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц, загруженный реconstituted суспензией, должен быть оставлен при комнатной температуре (приблизительно 20 °C до 25 °C) не более 30 минут перед введением. Если время, прошедшее, превышает 30 минут, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реconstitution.

Азацитидин Лориен реconstituted должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45 до 90°), с иглой калибра 25, в верхнюю часть руки, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.