АЗАЦИТИДИН ГЛЕНМАРК 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Гленмарк25 мг/мл порошок для суспензии для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азацитидин Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Гленмарка
3. Как использовать Азацитидин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Гленмарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Гленмарк и для чего он используется

Что такое Азацитидин Гленмарк

Азацитидин Гленмарк является противоопухолевым средством, которое относится к группе лекарств, называемых «антиметаболитами».

Это лекарство содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Гленмарк

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миело-монобластной лейкемии (ХММЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин Гленмарк

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом молодых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас есть вопросы о том, как действует азацитидин или почему вам назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Гленмарка

Неиспользуйте Азацитидин Гленмарк

• Если вы аллергичны к азацитидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас естьadvanced рак печени.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история легочной болезни

Азацитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидин Гленмарк у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что азацитидин может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как азацитидин действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Азацитидин Гленмарк во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка. Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Гленмарка и в течение шести месяцев после окончания лечения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Азацитидин Гленмарк не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином Гленмарком. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Гленмарка и в течение трех месяцев после окончания лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Гленмарк

До введения азацитидина ваш врач даст вам другое лекарство, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач решит, какая доза этого лекарства вам нужна, в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Азацитидин вводится ежедневно в течение недели, за которой следует период отдыха в течение 3 недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Обычно вы получите не менее 6 циклов лечения.

Врач или медсестра введут это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха,腹 distension и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, уменьшение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или уменьшение аппетита и чувство путаницы, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Это может быть вызвано легочной инфекцией, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкое количество калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может вызвать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство недомогания.
• Тревога.
• Чувство путаницы.
• Потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при вставании (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пидерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, уменьшение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кожных кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина Гленмарка. Он также отвечает за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного продукта.

Неповрежденные ампулы этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Гленмарка приготовлена с использованием непохлажденной воды для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Гленмарка приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 32 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20 °C - 25 °C) не менее чем за 30 минут до введения.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Гленмарка

Активное вещество - азацитидин.

Одна флакона содержит 100 мг или 150 мг азацитидина. После восстановления с 4 мл или 6 мл воды для инъекционных препаратов восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.

Другим компонентом является маннитол (Е 421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Гленмарка - белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в прозрачном стеклянном флаконе, запечатанном серым бутылочным пробкой и алюминиевой крышкой (белой для упаковки 100 мг и оранжевой для упаковки 150 мг).

Размер упаковки:

1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина.

1 флакон, содержащий 150 мг азацитидина.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Гамбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин - цитотоксическое лекарственное средство, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обработке и подготовке суспензии азацитидина. Должны быть применены процедуры для безопасной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если восстановленная азацитидин вступает в контакт с кожей, пораженная область должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если азацитидин вступает в контакт со слизистыми оболочками, необходимо тщательно промыть водой.

Беременные сотрудники не должны обрабатывать это лекарственное средство.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. "Процедура восстановления").

Процедура восстановления

Азацитидин Гленмарка должен быть восстановлен водой для инъекционных препаратов. Срок годности восстановленного лекарственного средства может быть продлен восстановлением его водой для инъекционных препаратов, охлажденной до температуры между 2 °C и 8 °C. Ниже приведена информация о хранении восстановленного лекарственного средства.

• Должны быть подготовлены следующие элементы:

Флаконы азацитидина; флаконы воды для инъекционных препаратов; хирургические перчатки; ватные шарики, смоченные в спирте; шприцы для инъекций с иглами.

• В шприц должно быть введено необходимое количество воды для инъекционных препаратов (см. таблицу ниже), обеспечивая удаление воздуха, попавшего в шприц.

• Игла шприца с водой для инъекционных препаратов должна быть введена через резиновую пробку флакона азацитидина, после чего вода для инъекционных препаратов должна быть введена в флакон.
• После удаления шприца и иглы флакон должен быть тщательно встряхнут до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл или 150 мг/6 мл). Восстановленное лекарственное средство представляет собой мутную и однородную суспензию без комков. Суспензия должна быть выброшена, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может удалить активное вещество. Некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры, поэтому не следует использовать такие системы для введения лекарственного средства после восстановления.
• Резиновая пробка должна быть очищена, и в флакон должна быть введена новая игла. Затем флакон должен быть перевернут, обеспечивая попадание иглы под уровень жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень шприца, чтобы получить необходимое количество лекарственного средства для правильной дозы, обеспечивая удаление воздуха, попавшего в шприц. Затем шприц с иглой должен быть удален из флакона, и игла должна быть выброшена.
• Затем на шприц должна быть надета новая субкутикулярная игла (рекомендуется калибр 25). Игла не должна быть прокалываема перед инъекцией, чтобы уменьшить риск местных реакций в месте инъекции.
• Для дозы 150 мг = 6 мл следует использовать флаконы по 150 мг. Из-за удержания в флаконе и игле возможно, что не вся суспензия может быть удалена из флакона.
• Содержимое шприца должно быть снова взбалтано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20 °C до 25 °C. Для повторного взбалтывания необходимо интенсивно встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная и мутная суспензия. Суспензия должна быть выброшена, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение восстановленного лекарственного средства

Для немедленного использования

Суспензия Азацитидина Гленмарка может быть приготовлена непосредственно перед использованием, и восстановленная суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 45 минут, восстановленная суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда восстановление проводится водой для инъекционных препаратов, не охлажденной до температуры между 2 °C и 8 °C, восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 °C и 8 °C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда восстановление проводится водой для инъекционных препаратов, охлажденной до температуры между 2 °C и 8 °C, восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 °C и 8 °C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 32 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 32 часа, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц с восстановленной суспензией должен быть помещен при комнатной температуре (приблизительно 20 °C до 25 °C) не более чем на 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 30 минут, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже приведена таблица, представленная только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после восстановления.

Восстановленный Азацитидин Гленмарка должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45° до 90°) с помощью иглы калибра 25 в верхнюю часть руки, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.