ПРОЦЕСОЛ 15 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прозесол 15 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

ланзопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прозесол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Прозесола
3. Как принимать Прозесол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прозесола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прозесол и для чего он используется

Активным веществом Прозесола является ланзопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить это лекарство для следующих показаний у взрослых:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил это лекарство для другого показания или в другой дозе, чем указано в этой инструкции. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Прозесола

Не принимайте Прозесол:

• если вы аллергичны к ланзопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае появления диареи во время лечения этим лекарством, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это лекарство было связано с легким увеличением инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил ланзопразол в дополнение к другим лекарствам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как ланзопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать ваше состояние. Во время посещений врача сообщайте ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ланзопразола:

- Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого

и вы получаете лечение ланзопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, ланзопразол может снижать абсорбцию витамина B12.

- Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

- Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.

- Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение ланзопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме ланзопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите вашему врачу о этих симптомах.

Другие лекарства и Прозесол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Прозесол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Прозесола с пищей, напитками и алкоголем

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства, принимайте его как минимум за 30 минут до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие ланзопразол, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, действуйте с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение, находите ли вы себя в состоянии для вождения транспортных средств или выполнения действий, требующих высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций, одним из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции. Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Прозесол содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Прозесол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Прозесол один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете это лекарство утром.

Если вы принимаете Прозесол дважды в день, принимайте первую дозу утром и вторую вечером.

Доза Прозесола зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы этого лекарства для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Прозесола с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Прозесола с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства, принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Прозесолом, врач может решить скорректировать дозу.

Использование у детей

Прозесол не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Прозесола, чем следует

Если вы приняли больше Прозесола, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, Телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Прозесол

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прозесолом

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше заболевание может не быть полностью вылечено и может появиться снова, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение

• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функциональных тестов печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• депрессия
• боль в мышцах или суставах
• задержка жидкости или отек
• изменения в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• изменения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, которая может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдем; немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах крови, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Прозесол может вызывать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение вашего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вам будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Если вы принимаете Прозесол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и увеличение частоты сердечных сокращений. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови для контроля уровней магния.

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прозесола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прозесола

Активным веществом является ланзопразол.

Содержание:

Сахарные сферы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал)

Гипромеллоза

Тальк

Диоксид титана (Е-171)

Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата)

Цитрат триэтила

Капсула:

Желатина, очищенная вода

Диоксид титана (Е-171)

Печатная краска (гума лака и оксид железа черный (Е-172))

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозесол 15 мг выпускается в виде жестких гастрорезистентных капсул белого цвета с надписью «LAN 15». Каждая капсула содержит гранулы ланзопразола с гастрорезистентным покрытием. Доступно в блистерах по 28 и 56 капсул и флаконе по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona,

Испания

Дата последней ревизии инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/