ЛАНСОПРАЗОЛ САН 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РАССЫПАЮЩИЕСЯ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лансопразол Сан 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Лансопразол Сан 30 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лансопразол Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лансопразола Сан
3. Как принимать Лансопразол Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лансопразола Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Сан и для чего он используется

Активное вещество Лансопразола Сан - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить это лекарство для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при сочетании с антибиотикотерапией
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

2. Что нужно знать перед началом приема Лансопразола Сан

Не принимайте Лансопразол Сан

• если вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач будет вынужден скорректировать вашу дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если во время лечения лансопразолом у вас出现или тяжелая или длительная диарея, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку лансопразол был связан с небольшим увеличением частоты диареи.

Если ваш врач назначил вам лансопразол в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori (антибиотики), или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматического заболевания: внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови снизится. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если ваш врач сказал вам, что вы рискуете заболеть остеопорозом (например, если вы принимаете стероиды).

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм всасывает витамин В12, особенно если вам необходимо принимать его в течение длительного периода. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больная или красная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Зрительные нарушения
• Проблемы с памятью, путаница, депрессия

Если вы принимаете лансопразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда консультируетесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом лансопразола:

• если вам предстоит анализ крови, называемый хромогранин А.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным лансопразолу, которое снижает кислотность желудка.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением лансопразолом. Прекратите использовать лансопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите вашему врачу как можно скорее, поскольку возможно, что вам придется прекратить лечение лансопразолом. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные эффекты, такие как боль в суставах.

При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Другие лекарства и Лансопразол Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний)
• антиациды (используются для лечения кислотности желудка или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для заживления язв)
• Гиперикум (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Лансопразола Сан с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать лансопразол не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Иногда у пациентов, принимающих лансопразол, могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и зрительные нарушения. Если вы испытываете такие побочные эффекты, будьте осторожны, поскольку ваша реакция может быть снижена. Только вы несете ответственность за решение о том,是否 можете управлять транспортным средством или выполнять другие задачи, требующие высокой концентрации. Из-за своих эффектов или побочных эффектов одним из факторов, которые могут снизить вашу способность выполнять эти задачи безопасно, является использование лекарств.

Описания этих эффектов можно найти в других разделах.

Прочитайте всю информацию в этой инструкции как руководство.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в чем-то.

Лансопразол Сан содержит аспартам

Каждая таблетка Лансопразола Сан 15 мг содержит 4,5 мг аспартама.

Каждая таблетка Лансопразола Сан 30 мг содержит 9,0 мг аспартама.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Лансопразол Сан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Также можно проглотить таблетку целиком, запив водой.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, постарайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Лучшие результаты можно получить, если принимать лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую дозу - вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего заболевания. Ниже указаны рекомендуемые дозы лансопразола для взрослых. Ваш врач назначит вам другую дозу и укажет, как долго необходимо лечение.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буккальная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если ваши симптомы не улучшатся в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна буккальная таблетка 15 мг в день, ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции, вызванной Helicobacter pylori:обычная доза составляет одну буккальную таблетку 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и одну буккальную таблетку 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг лансопразола в сочетании с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина.
• 30 мг лансопразола в сочетании с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола.

Если вы проходите лечение от инфекции, поскольку у вас есть язва, маловероятно, что язва вернется, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы ваше лекарство имело наибольшую вероятность успеха, принимайте его в нужное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна буккальная таблетка 15 мг в день, ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:обычная доза составляет две буккальные таблетки 30 мг в день для начала, затем, в зависимости от того, как вы реагируете на лансопразол, доза, которую ваш врач считает лучшей для вас.

Использование у детей

Лансопразол не должен назначаться детям.

Как принимать

1- Возьмите полоску блистера за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части полоски, осторожно потянув вдоль перфораций, окружающих ее.

2- Аккуратно удалите упаковку.

3- Осторожно вытолкните таблетку.

4- Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 во рту, поэтому вы сможете легко ее проглотить.

В случае трудностей с глотанием

Ваш врач может указать вам принимать таблетку, растворенную в воде, с помощью шприца, если у вас есть серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям, если вы принимаете лекарство с помощью шприца:

Важно тщательно проверить пригодность выбранного шприца.

• Удалите поршень из шприца (шприц объемом не менее 5 мл для таблетки 15 мг и шприц объемом 10 мл для таблетки 30 мг)
• Поместите таблетку в корпус шприца.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: вытяните 4 мл воды из крана с помощью шприца.
• Для таблетки 30 мг: вытяните 10 мл воды из крана с помощью шприца.
• Переверните шприц и вытяните дополнительный 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не растворится.
• Содержимое можно直接 вылить в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды из крана, чтобы удалить остатки из шприца и принять их внутрь.

Если вы используете назогастральный зонд:

Важно тщательно проверить пригодность выбранного зонда.

Рекомендуемый диаметр назогастрального зонда, который будет использоваться, составляет 3,3 мм (размер 10 французских) или больше.

• Удалите поршень из шприца (используйте шприц объемом не менее 25 мл для таблетки 15 мг и шприц объемом 50 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в корпус шприца.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: вытяните 10 мл воды из крана с помощью шприца.
• Для таблетки 30 мг: вытяните 25 мл воды из крана с помощью шприца.
• Переверните шприц и вытяните дополнительные 5 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не растворится.
• Присоедините шприц к зонду и вылейте содержимое шприца в назогастральный зонд.
• Для таблетки 15 мг: снова наполните шприц 10 мл воды из крана и вылейте содержимое шприца в зонд.
• Для таблетки 30 мг: снова наполните шприц 25 мл воды из крана и вылейте содержимое шприца в зонд.

Если вы приняли больше лансопразола, чем следует

Если вы приняли больше лансопразола, чем вам назначили, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием лансопразола

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. Если это происходит, пропустите пропущенную дозу и примите остальные буккальные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лансопразолом

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы улучшились. Возможно, что ваше заболевание еще не полностью излечено и может вернуться, если вы не завершите лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что можете иметь один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь со своим врачом или немедленно обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

• Очень редко лансопразол может вызывать тяжелые аллергические реакции. Симптомы аллергической реакции могут включать лихорадку, сыпь, отек лица, воспаление лимфатических узлов, отек языка или горла, затруднение глотания, крапивницу, затруднение дыхания и иногда падение артериального давления.
• Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни при приеме лансопразола. Симптомы включают красные пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, частота не известна)].
• Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение и увеличение сердечного ритма. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкие уровни магния также могут вызывать снижение уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Очень редко лансопразол может вызывать снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и снижение сопротивляемости инфекциям, а также аномальное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения). Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/горле/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, или испытываете усталость, бледность кожи с синяками или необъяснимым кровотечением более чем обычно, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества кровяных клеток.
• Редко лансопразол может вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и его симптомы включают сильные и внезапные боли в средней части верхней части живота, которые могут распространиться на спину, что может вызвать тошноту и рвоту.
• Если во время лечения лансопразолом возникает сильная или постоянная диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лансопразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые:могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль, головокружение
• запор, боли в желудке, дискомфорт, газы, сухость во рту или боль в горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в результатах тестов на функцию печени
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Не часто:могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в количестве кровяных клеток
• риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника

Редкие:могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

• лихорадка
• тревога, сонливость, дезориентация, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• изменение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• ощущение ползания муравьев по коже (парестезия), дрожь
• анемия (бледность)
• воспаление почек (нефрит), возможные симптомы включают изменения в количестве мочи, кровь в моче
• воспаление печени (может проявляться как желтуха кожи и глаз)
• отек молочных желез у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать слизистую оболочку пищевода)

Очень редкие:могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• воспаление полости рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• увеличение результатов тестов, таких как уровень холестерина и триглицеридов
• низкий уровень натрия в крови, симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, дезориентацию, слабость или мышечные спазмы, раздражительность, судороги, кома. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня натрия.

Частота не известна:не может быть оценена по имеющимся данным.

• формы системного lupus эритематозного, связанные с кожей или сыпью
• сыпь, возможно с болью в суставах
• визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лансопразола Сан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Лансопразола Сан

• Активное вещество - лансопразол.

Каждый буккалный таблетка содержит 15 мг лансопразола.

Каждый буккалный таблетка содержит 30 мг лансопразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, маннитол, кукурузный крахмал, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, макрогол, глицерил моностеарат, полисорбат 80, лимонная кислота, триэтилцитрат, гипромеллоза, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), кросповидон, аспартам (E951), клубничный аромат, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и упаковка

Лансопразол Сан 15 мг - круглые белые или почти белые таблетки диаметром 9 мм с оранжевыми или коричневыми пятнами и гравировкой «15» на одной стороне и гладкой на другой.

Лансопразол Сан 30 мг - круглые белые или почти белые таблетки диаметром 12 мм с оранжевыми или коричневыми пятнами и гравировкой «30» на одной стороне и гладкой на другой.

Лансопразол Сан 15 мг буккальные таблетки упаковываются в индивидуальные блистеры (AL/HDPE/PE с десикантом, прикрепленным к листу, оксид кальция в пленке OPA/AL/HDPE/PE), в упаковке, содержащей 14x1, 28x1, 56x1, 98x1 буккальных таблеток.

Лансопразол Сан 30 мг буккальные таблетки упаковываются в индивидуальные блистеры (AL/HDPE/PE с десикантом, прикрепленным к листу, оксид кальция в пленке OPA/AL/HDPE/PE), в упаковке, содержащей 14x1, 28x1, 56x1, 98x1 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лансопразол Сан 15 мг буккальные таблетки EFG

Лансопразол Сан 30 мг буккальные таблетки EFG

Франция: Лансопразол Сан 15 мг ородисперсивные таблетки

Лансопразол Сан 30 мг ородисперсивные таблетки

Италия: Лансопразол Сан Фарма

Швеция: Лансопразол Сан Фарма 15 мг сублингвальные таблетки

Лансопразол Сан Фарма 30 мг сублингвальные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.