ЛАНСОПРАЗОЛ САН 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РАССЫПАЮЩИЕСЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лансопразол Сан 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Лансопразол Сан 30 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лансопразол Сан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лансопразола Сан
3. Как принимать Лансопразол Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лансопразола Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Сан и для чего он используется

Активным веществом Лансопразола Сан является лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить это лекарство для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.
• Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс)
• Профилактика эзофагита рефлюкс
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, когда оно назначается в сочетании с антибиотикотерапией
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лансопразола Сан

Не принимайте Лансопразол Сан

• если вы аллергичны к лансопразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать вашу дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если во время лечения лансопразолом у вас出现ает тяжелая или постоянная диарея, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку лансопразол связан с небольшим увеличением диареи.

Если ваш врач назначил лансопразол в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматического заболевания: также внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови снизится. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если ваш врач сказал вам, что вы рискуете заболеть остеопорозом (например, если вы принимаете стероиды).

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм усваивает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного периода. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больная или красная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, путаница, депрессия

Если вы принимаете лансопразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда консультируетесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом лансопразола:

• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным лансопразолу, которое снижает кислотность желудка.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением лансопразолом. Прекратите использовать лансопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее, поскольку возможно, что вам придется прекратить лечение лансопразолом. Также упомяните любые другие нежелательные эффекты, такие как боль в суставах.

При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Другие лекарства и Лансопразол Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• Метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• Кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• Дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• Варфарин (используется для лечения тромбов)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)
• Такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• Флювоксamina (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний)
• Антиациды (используются для лечения кислотности желудка или кислотного рефлюкса)
• Сукральфат (используется для лечения язв)
• Гиперикум (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Лансопразола Сан с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать лансопразол не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения у пациентов, принимающих лансопразол. Если вы испытываете такие побочные эффекты, вы должны быть осторожны, поскольку ваша реакция может быть снижена. Только вы несете ответственность за решение о том,是否 можете водить транспорт или выполнять другие задачи, требующие повышенного внимания. Из-за своих эффектов или побочных эффектов одним из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти задачи безопасно, является использование лекарств.

Описания этих эффектов можно найти в других разделах.

Прочитайте всю информацию в этой инструкции как руководство.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в чем-то.

Лансопразол Сан содержит аспартам

Каждая таблетка Лансопразола Сан 15 мг содержит 4,5 мг аспартама.

Каждая таблетка Лансопразола Сан 30 мг содержит 9,0 мг аспартама.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Лансопразол Сан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, выпуская микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Также можно проглотить таблетку целиком, запив ее стаканом воды.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, постарайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, вы должны получить первую дозу утром и вторую дозу вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего заболевания. Ниже указаны рекомендуемые дозы лансопразола для взрослых. Ваш врач назначит вам другую дозу и укажет, как долго будет длиться лечение.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буккальная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если ваши симптомы не улучшатся в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика эзофагита рефлюкс:одна буккальная таблетка 15 мг в день, ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:обычная доза составляет одну буккальную таблетку 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и одной буккальной таблеткой 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение будет проводиться каждый день в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг лансопразола в сочетании с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина.
• 30 мг лансопразола в сочетании с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола.

Если вы получаете лечение от инфекции, потому что у вас есть язва, маловероятно, что язва вернется, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы ваше лекарство имело наибольшую вероятность успеха, принимайте его в нужное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:одна буккальная таблетка 15 мг в день, ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:обычная доза составляет две буккальные таблетки 30 мг в день для начала, затем, в зависимости от того, как вы реагируете на лансопразол, доза, которую решит ваш врач, будет лучшей для вас.

Использование у детей

Лансопразол не должен назначаться детям.

Как принимать

1- Возьмите полоску блистера за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части полоски, осторожно потянув вдоль перфораций, которые ее окружают.

2- Аккуратно удалите упаковку.

3- Осторожно вытолкните таблетку.

4- Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 во рту, поэтому вы сможете легко ее проглотить.

В случае трудностей с глотанием

Ваш врач может указать вам, чтобы вы принимали таблетку, растворенную в рту с помощью шприца, если у вас есть серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям, если вы принимаете лекарство с помощью шприца:

Важно тщательно проверить пригодность выбранного шприца.

• Удалите поршень из шприца (шприц объемом не менее 5 мл для таблетки 15 мг и шприц объемом 10 мл для таблетки 30 мг)
• Поместите таблетку в корпус шприца.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: вытащите 4 мл воды из крана с помощью шприца.
• Для таблетки 30 мг: вытащите 10 мл воды из крана с помощью шприца.
• Переверните шприц и вытащите дополнительный 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не растворится.
• Содержимое можно вылить直接 в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды из крана, чтобы удалить остатки из шприца и принять их в рот.

Если вы используете назогастральный зонд:

Важно тщательно проверить пригодность выбранного зонда.

Рекомендуемый диаметр назогастрального зонда, который будет использоваться, составляет 3,3 мм (размер 10 французских) или больше.

• Удалите поршень из шприца (используйте шприц объемом не менее 25 мл для таблетки 15 мг и шприц объемом 50 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в корпус шприца.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: вытащите 10 мл воды из крана с помощью шприца.
• Для таблетки 30 мг: вытащите 25 мл воды из крана с помощью шприца.
• Переверните шприц и вытащите дополнительные 5 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не растворится.
• Присоедините шприц к зонду и вылейте содержимое шприца в назогастральный зонд.
• Для таблетки 15 мг: снова наполните шприц 10 мл воды из крана и вылейте содержимое шприца в зонд.
• Для таблетки 30 мг: снова наполните шприц 25 мл воды из крана и вылейте содержимое шприца в зонд.

Если вы приняли больше лансопразола, чем следует

Если вы приняли больше лансопразола, чем вам назначили, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием лансопразола

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. Если это происходит, пропустите пропущенную дозу и примите остальные буккальные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лансопразолом

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку ваши симптомы улучшились. Возможно, что ваше заболевание еще не полностью излечено и может вернуться, если вы не завершите лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что можете иметь один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь со своим врачом или немедленно обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

• Очень редко лансопразол может вызывать тяжелые аллергические реакции. Симптомы аллергической реакции могут включать лихорадку, сыпь, отек лица, воспаление лимфатических узлов, отек языка или горла, затруднение глотания, крапивницу, затруднение дыхания и иногда падение артериального давления.
• Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни при приеме лансопразола. Симптомы включают красные пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)].
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, частота не известна)].
• Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение и увеличение сердечного ритма. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут вызывать снижение уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Очень редко лансопразол может вызывать снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и снижение сопротивляемости инфекциям, а также сочетаться с аномальными снижениями количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения). Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/горле/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, или испытываете усталость, бледную кожу с синяками или необъяснимое кровотечение более чем обычно, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества кровяных клеток.
• Редко лансопразол может вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и его симптомы включают сильные и внезапные боли в средней части верхней части живота, которые могут распространиться на спину, что может вызвать тошноту и рвоту.
• Если во время лечения лансопразолом возникает сильная или постоянная диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лансопразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые:могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль, головокружение
• запор, боли в животе, дискомфорт, газы, сухость во рту или боль в горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в результатах тестов на функцию печени
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Не часто:могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в количестве кровяных клеток
• риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника

Редкие:могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

• лихорадка
• тревога, сонливость, дезориентация, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• изменение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• ощущение ползания муравьев по коже (парестезия), дрожь
• анемия (бледность)
• воспаление почек (нефрит), возможные симптомы включают изменения в количестве мочи, кровь в моче
• воспаление печени (может проявляться как желтуха кожи и глаз)
• отек молочных желез у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать слизистую оболочку пищевода)

Очень редкие:могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• воспаление полости рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• увеличение результатов тестов, таких как уровень холестерина и триглицеридов
• низкий уровень натрия в крови, симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, дезориентацию, слабость или мышечные спазмы, раздражительность, судороги, кома. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня натрия.

Частота не известна:не может быть оценена по имеющимся данным.

• формы системного lupus эритематозного, связанные с кожей или сыпью
• сыпь, возможно с болью в суставах
• визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лансопразола Сан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразола Сан

• Активное вещество - лансопразол.

Каждый буккалный таблетка содержит 15 мг лансопразола.

Каждый буккалный таблетка содержит 30 мг лансопразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, маннитол, кукурузный крахмал, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, макрогол, глицерил моностеарат, полисорбат 80, лимонная кислота, триэтилцитрат, гипромеллоза, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), кросповидон, аспартам (E951), клубничный аромат, коллоидный алюминиевый силикат и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лансопразол Сан 15 мг - круглые белые или почти белые таблетки диаметром 9 мм, с оранжевыми или коричневыми пятнами и гравировкой «15» на одной стороне и гладкой на другой.

Лансопразол Сан 30 мг - круглые белые или почти белые таблетки диаметром 12 мм, с оранжевыми или коричневыми пятнами и гравировкой «30» на одной стороне и гладкой на другой.

Лансопразол Сан 15 мг буккальные таблетки упаковываются в индивидуальные блистеры (AL/HDPE/PE с десикантом, прикрепленным к пленке, оксид кальция в пленке OPA/AL/HDPE/PE), в упаковке, содержащей 14x1, 28x1, 56x1, 98x1 буккальных таблеток.

Лансопразол Сан 30 мг буккальные таблетки упаковываются в индивидуальные блистеры (AL/HDPE/PE с десикантом, прикрепленным к пленке, оксид кальция в пленке OPA/AL/HDPE/PE), в упаковке, содержащей 14x1, 28x1, 56x1, 98x1 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лансопразол Сан 15 мг буккальные таблетки EFG

Лансопразол Сан 30 мг буккальные таблетки EFG

Франция: Лансопразол Сан 15 мг ородисперсивные таблетки

Лансопразол Сан 30 мг ородисперсивные таблетки

Италия: Лансопразол Сан Фарма

Швеция: Лансопразол Сан Фарма 15 мг сублингвальные таблетки

Лансопразол Сан Фарма 30 мг сублингвальные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.