Иаснал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Яснал, 5 мг, покрытые таблетки

Яснал, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Яснал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Яснал
• 3. Как применять препарат Яснал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Яснал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Яснал и для чего он используется

Яснал содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Doneпезил, замедляя распад ацетилхолина, важного для функционирования памяти,
увеличивает его концентрацию в мозге.
Препарат Яснал используется для симптоматического лечения легкой до средней степени тяжести формы деменции при болезни Альцгеймера. Эти симптомы могут включать прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения в поведении.
Препарат Яснал может быть использован взрослыми пациентами.

2. Важные сведения перед применением препарата Яснал

Когда не применять препарат Яснал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Яснал необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если какая-либо из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• припадки;
• сердечные заболевания (такие как нерегулярная или очень медленная работа сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром больного синусного узла или нарушения проводимости наджелудочковой (блокада синусово-желудочковая, блокада желудочково-коморная));
• наличие нарушения сердечной деятельности, называемого «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointesили выявленные в анамнезе случаи «пролонгированного интервала QT»;
• наличие низкой концентрации магния или калия в крови;
• астма или другие хронические заболевания легких;
• заболевания печени или гепатит;
• заболевания мочеполовой системы (с трудностями при мочеиспускании );

Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Препарат Яснал не показан для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Препарат Яснал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Важно, в частности, проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол или итраконазол;
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• препараты, используемые для обезболивания или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак,
• препараты, используемые для лечения заболеваний сердца, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол),
• препараты, используемые для лечения мышечной слабости, например, тетразепам, диазепам, суCCинилхолин,
• препараты, используемые для общей анестезии,
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, травяные препараты.

Пациент, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Яснал. Препарат Яснал может влиять на количество необходимого анестетика.
Препарат Яснал может быть использован у пациентов с заболеваниями почек и легкой до умеренной степени тяжести печеночной недостаточности. Необходимо проинформировать врача о заболеваниях почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Яснал.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию опекуна. Опекун поможет в приеме препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Применение препарата Яснал с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата Яснал.
Во время приема препарата Яснал не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Яснал во время беременности противопоказано. Женщины, принимающие препарат Яснал, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Деменция при болезни Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Яснал может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы. Если появляется любое из этих действий, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Яснал содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Яснал.

3. Как применять препарат Яснал

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Яснал

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, принимаемая перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Яснал утром.
Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг, принимаемую перед сном.
Применяемая доза препарата Яснал может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Не следует менять дозу без консультации с врачом.

Как принимать препарат

Таблетку необходимо принимать, запивая водой, вечером перед сном. Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Яснал утром.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Яснал у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Пациенты с нарушениями функции почек могут применять подобный режим дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. Нет данных о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Яснал

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Яснал необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию и упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардию (замедление сердечной деятельности), гипотонию (низкое кровяное давление), депрессию дыхания, коллапс и судороги. Возможно также прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти в случае ослабления дыхательных мышц. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Яснал

В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска применения препарата Яснал более чем на неделю необходимо обратиться к врачу перед применением препарата.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендует этого. После прекращения применения препарата польза от лечения будет постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как долго необходимо применять препарат Яснал

Врач или фармацевт рекомендует, как долго необходимо продолжать принимать препарат. Необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Яснал.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций во время применения препарата Яснал, необходимо обратиться к врачу.

Яснал, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции:
Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходима срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча (частота: редко, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв желудочно-кишечного тракта является боль в животе, чувство дискомфорта в надчревной области (частота: не очень часто, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может вызывать мелены или видимую кровь из прямой кишки (частота: не очень часто);
• припадки или судороги (частота: не очень часто, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов);
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (частота: очень редко, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Это может быть вызвано аномальным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом) (частота: очень редко).
• изменения в функции сердца, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгированный интервал QT» (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого torsade de pointes, угрожающего жизни пациента (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• усталость
• проблемы со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (иллюзии)
• необычные сны и кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• нарушения желудочно-кишечного тракта, рвота
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• незначительное увеличение активности мышечной креатинкиназы в крови
• увеличение слюноотделения

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (нарушения движений со стороны нервной системы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также рук и ног)
• блокада синусово-желудочковая, блокада желудочково-коморная (нарушения функции сердца)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным спазмом с аномальным изгибом тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Яснал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Яснал

• Активным веществом является хлорид гидрохлорида doneпезила. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты: 5 мг, покрытые таблетки: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния; покрытие таблетки: Опадри Y-1-7000 (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол). 10 мг, покрытые таблетки: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния; покрытие таблетки: Опадри 02B22462 Yellow (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол, оксид железа желтый). См. пункт 2 «Препарат Яснал содержит лактозу».

Как выглядит препарат Яснал и что содержит упаковка

5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки
10 мг: желто-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки
Упаковки:28 или 84 покрытые таблетки в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: +48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: