Апо-доперил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Доперил, 5 мг, покрытые таблетки
Апо-Доперил, 10 мг, покрытые таблетки
Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Апо-Доперил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Апо-Доперил
• 3. Как применять лекарство Апо-Доперил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апо-Доперил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апо-Доперил и для чего оно используется

Апо-Доперил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Донепезил (активное вещество лекарства) увеличивает концентрацию в мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в процессе запоминания, в результате замедления его распада.
Лекарство используется для лечения симптомов деменции у людей с диагностированной легкой до умеренно тяжелой формой болезни Альцгеймера. Эти симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения в поведении. Их следствием являются усиливающиеся трудности в выполнении обычных, повседневных действий пациентами с болезнью Альцгеймера.
Апо-Доперил предназначен исключительно для применения у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Апо-Доперил

Когда не применять лекарство Апо-Доперил:

если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Не следует применять это лекарство, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед применением лекарства Апо-Доперил необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Апо-Доперил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или имелись в прошлом:
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
припадки или судороги
сердечная болезнь (нерегулярная или очень медленная сердечная деятельность)
бронхиальная астма или другая хроническая болезнь легких
нарушения функции печени или воспаление печени
трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.
Необходимо также сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Апо-Доперил, покрытые таблетки у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Апо-Доперил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять. Это включает лекарства, не назначенные врачом, которые пациент сам купил в аптеке. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут ослабить или усилить действие лекарства Апо-Доперил.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих типов лекарств:
другие лекарства, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин
обезболивающие или применяемые при лечении артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак
холинолитические лекарства, например, толтеродин
антибиотики, например, эритромицин, рифампицин
противогрибковые лекарства, например, кетоконазол
антидепрессивные лекарства, например, флуоксетин
противосудорожные лекарства, например, фенитоин, карбамазепин
лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
миорелаксанты, например, диазепам, суCCинилхолин
лекарства для общей анестезии
лекарства, выпускаемые без рецепта, например, растительные лекарства.
Если пациент готовится к операции, требующей общей анестезии, он должен сообщить хирургу и анестезиологу о применении лекарства Апо-Доперил. Лекарство может нарушать действие анестезирующего лекарства.
Апо-Доперил может быть применен у пациентов с болезнью почек или легкой до умеренно тяжелой болезнью печени. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется болезнь почек или печени. Не следует применять лекарство Апо-Доперил у пациентов с тяжелой болезнью печени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту имя опекуна пациента. Опекун поможет пациенту принимать лекарство согласно рекомендациям врача.

Применение лекарства Апо-Доперил с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие лекарства Апо-Доперил.
Апо-Доперил не должен быть применен с алкоголем, поскольку он может изменять действие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Апо-Доперил не должен быть применен во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и работы с машинами, поэтому пациент не должен выполнять эти действия, если врач не сообщит, что это безопасно.
Кроме того, применение лекарства может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если у пациента появляются какие-либо из этих реакций, он не должен водить транспортные средства или работать с машинами.

Лекарство Апо-Доперил содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Апо-Доперил

Это лекарство должно быть всегда применено согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

Лекарство принимается вечером перед сном.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Дозировка лекарства

Обычно лечение начинается с дозы 5 мг (одна белая таблетка), которую принимают ежедневно вечером. После месяца лечения врач может увеличить дозу до 10 мг (одна желтая таблетка), принимаемая ежедневно вечером.
Таблетку лекарства Апо-Доперил необходимо проглотить, запив водой, вечером перед сном.
Мощность применяемой таблетки может быть разной в зависимости от продолжительности лечения и размера дозы, рекомендованной врачом. Максимальная рекомендуемая доза лекарства составляет 10 мг ежедневно вечером.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа и времени приема лекарства. Не следует менять дозу самостоятельно без согласования с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство Апо-Доперил у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Как долго необходимо применять Апо-Доперил

Врач или фармацевт сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Необходимо время от времени посещать врача, чтобы контролировать лечение и проверять симптомы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апо-Доперил

НЕ СЛЕДУЕТ принимать больше одной таблетки в день. Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апо-Доперил, он должен немедленно обратиться к врачу. Если это невозможно, необходимо сразу же обратиться в больницу. Необходимо всегда брать с собой таблетки и упаковку лекарства в больницу, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.
Симптомы передозировки включают тошноту и рвоту, слюнотечение, потение, замедление сердечной деятельности, низкое кровяное давление (чувство пустоты в голове или головокружение при вставании), трудности с дыханием, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Пропуск приема лекарства Апо-Доперил

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять одну таблетку на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Если пациент забыл принимать лекарство более чем на неделю, он должен обратиться к врачу перед возобновлением приема лекарства.

Прекращение приема лекарства Апо-Доперил

Не следует прекращать прием таблеток лекарства, если только врач не решит об этом. После прекращения приема лекарства Апо-Доперил польза от лечения постепенно исчезает.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
У пациентов, принимающих это лекарство, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Необходимо сообщить врачу, если во время приема лекарства Апо-Доперил у пациента появляется какая-либо из этих нежелательных реакций.

Тяжелые нежелательные реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие тяжелые нежелательные реакции. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.
повреждение печени, например, воспаление печени. Симптомами воспаления печени являются тошнота (рвота) или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, температура, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек).
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами появления язв являются боль в желудке и чувство дискомфорта (диспепсия) между пупком и грудной клеткой (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек).
кровотечение из желудка или кишечника. Оно может вызывать появление черного кала или видимой крови из анального отверстия (может появляться реже, чем у 1 из 100 человек).
судорога или конвульсия (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек).
лихорадка, жесткость мышц, потение или снижение уровня сознания (нарушение, известное как злокачественный нейролептический синдром) (может появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек).
слабость мышц, чувствительность или боль в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием, высокой температурой или темной окраской мочи. Это может быть вызвано разрушением мышечных клеток, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (нарушение, известное как рабдомиолиз) (может появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек).

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея
головные боли.
Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
мышечные спазмы
усталость
трудности с засыпанием (бессонница)
простуда
галлюцинации (восприятие или слышание вещей, которые на самом деле не существуют)
необычные сны, включая кошмары
возбуждение
агрессивное поведение
обмороки
головокружение
чувство дискомфорта в желудке
сыпь на коже
неконтролируемое мочеиспускание (энурез)
боль
падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
замедление сердечного ритма
незначительное увеличение в сыворотке активности определенного мышечного фермента (креатинкиназы)
чрезмерное слюнотечение.
Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
жесткость тела, дрожь или неконтролируемые движения тела, особенно лица и языка, но также конечностей
нарушения электрической проводимости сердца (синусово-предсердный блок, предсердно-желудочковый блок).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апо-Доперил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «Срок годности» (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апо-Доперил

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид doneпезила. Каждая таблетка лекарства Апо-Доперил, 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида doneпезила, что соответствует 4,56 мг doneпезила. Каждая таблетка лекарства Апо-Доперил, 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида doneпезила, что соответствует 9,12 мг doneпезила.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол 8000 и диоксид титана (Е171). Таблетка 10 мг также содержит оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Апо-Доперил и что содержит упаковка

Апо-Доперил, 5 мг: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «APO» на одной стороне таблетки и «DO» над цифрой «5» - на другой стороне.
Апо-Доперил, 10 мг: светло-желтые или желтые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «APO» на одной стороне таблетки и «DO» над цифрой «10» - на другой стороне.
Лекарство Апо-Доперил, 5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Лекарство Апо-Доперил, 10 мг выпускается в блистерах по 28, 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нидерланды
Производитель:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нидерланды

Special Product's line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Италия

Дата последнего обновления инструкции: 09.2020