ЯСНАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яснал 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

хидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Яснал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Яснала
3. Как принимать Яснал
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Яснала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Яснал и для чего он используется

Яснал (хидрохлорид донепезила) содержит активное вещество донепезил хидрохлорид. Яснал (хидрохлорид донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, которым поставлен диагноз болезни Альцгеймера легкой или умеренной степени. Эти симптомы включают потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера все больше испытывают трудности в выполнении повседневных дел.

Яснал используется только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Яснала

Не принимайте Яснал

• если вы аллергичны к донепезилу хидрохлориду, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Яснала, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки или судороги
• какое-либо сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсад де Пойнт или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• астма или другое хроническое легочное заболевание
• печеночная болезнь или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная болезнь

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Яснал у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Яснал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Это также включает лекарства, которые вы могли бы принять в будущем, если вы продолжите принимать Яснал. Причина в том, что эти лекарства могли бы увеличить или уменьшить эффект Яснала.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон, соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психозов, например, пимозид, сертиндол, ziprasidone

• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• антифúngальные лекарства, например, кетоконазол

• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин или ривастигмин
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• противосудорожные средства, например, фенитоин и карбамазепин
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол, атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, полученные без рецепта, например, некоторые растительные средства.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, требующую общей анестезии, вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете Яснал. Причина в том, что это лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Яснал можно использовать у пациентов с почечной или легкой печеночной болезнью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная болезнь. Пациенты с тяжелой печеночной болезнью не должны принимать Яснал.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Этот человек поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Прием Яснала с пищей, напитками и алкоголем

Еда не влияет на эффект Яснала.

Яснал не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы в период лактации, не следует принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность водить или использовать машины и не следует выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, сонливость и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не следует водить или использовать машины.

Яснал содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Яснал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Яснала, которое вы должны принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать это лекарство утром.

Через месяц лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете это лекарство, и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, сколько и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте эту дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите таблетку Яснала с стаканом воды перед сном.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Яснал у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Яснала

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше лекарства, чем должно быть. Возьмите этот листок и оставшиеся таблетки с собой.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания) и рвоту (болезнь), слюнотечение, потоотделение, медленный сердечный ритм, снижение артериального давления (легкая головная боль или головокружение при вставании), трудности с дыханием, обморок и судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Яснал

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед приемом любой дальнейшей таблетки.

Если вы прекратите лечение Ясналом

Не прекращайте принимать таблетки, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать Яснал, польза от лечения постепенно уменьшится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Яснал

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго продолжать принимать таблетки. Вам понадобится регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Яснала.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих эффектов во время приема Яснала.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы заметите любой из тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• печеночная недостаточность, например, гепатит. Симптомы гепатита включают чувство недомогания, потерю аппетита, общее недомогание, температуру, зуд, желтуху кожи и глаз, темную мочу (это может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между грудиной и пупком (это может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровотечение из желудка или кишечника. Это может вызвать черный стул или видимую кровь в прямой кишке (это может повлиять на до 1 из 100 человек).
• судороги (припадки) (это может повлиять на до 1 из 100 человек).
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (это может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если они возникают одновременно, если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть потенциально смертельным или привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (это может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Торсад де Пойнт

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• головные боли

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле нет)
• необычные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• головокружение
• обморок
• абдоминальный дискомфорт
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям или авариям)

Побочные эффекты, возникающие редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма
• повышенное слюнотечение

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• дрожь, жесткость или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также других конечностей

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств (http://www.aemps.gob.es/). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Яснала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Яснала

• Активное вещество - донепезил хидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг хидрохлорида (в виде моногидрата) донепезила, эквивалентного 4,56 мг донепезила

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния в ядре таблетки и диоксид титана (E171), гипромеллоза 5 cp и макрогол 400 в пленочном покрытии.

См. раздел 2 «Яснал содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 5 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметр примерно 7 мм.

Яснал 5 мг выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.
• 250 таблеток, покрытых пленкой, в пластиковой банке с винтовой крышкой, защищенной от детей.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., novo mesto, Smarjeska cesta 6 - Novo mesto - 8501 - Словения

Или

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)