КОГНЕМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Когнем 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

хидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Когнем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Когнема
3. Как принимать Когнем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Когнема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Когнем и для чего он используется

Когнем содержит активное вещество хидрохлорид донепезила. Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится все труднее выполнять свои повседневные действия.

Донепезил должен использоваться только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Когнема

Не принимайтеКогнем

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хидрохлориду донепезила или к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Когнема. Проконсультируйтесь, если у вас есть или были:

• язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке
• припадки (судороги)
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или предшествующие определенные аномальные сердечные ритмы, называемые Торсад де Пойнтс, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание легких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Когнем у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Когнем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы купили самостоятельно в аптеке. Это также относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать Когнем. Это связано с тем, что другие лекарства могут ослабить или усилить эффекты Когнема.

• В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств: лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол

• другие лекарства для Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин
• сердечные лекарства, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, полученные без рецепта, например, на основе растений

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете Когнем. Поскольку донепезил может повлиять на количество необходимой анестезии.

Когнем можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Когнем.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство по назначению.

Прием Когнема с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Когнема.

Не принимайте алкоголь во время приема Когнема, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Когнем во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не принимайте Когнем во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызвать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не водите и не используйте машины.

Когнем содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Когнем

Какой дозы Когнема следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. После первого месяца ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности вашего лечения или рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте указаниям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите Когнем с стаканом воды перед сном.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков (младше 18 лет).

Продолжительность лечения Когнемом

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго следует принимать лечение.

Если вы приняли больше Когнема, чем следует

Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно позвоните вашему врачу или в службу скорой помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше лекарства, чем следует. Возьмите с собой оставшиеся таблетки и эту инструкцию в больницу, чтобы врачи знали, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни) и рвоту (быть больным), слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (чувство головокружения или головокружения при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги (припадки).

Если вы забыли принять Когнем

Если вы забыли принять одну таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на одну неделю, позвоните вашему врачу перед приемом другого лекарства.

Если вы прекратили лечение Когнемом

Не прекращайте принимать Когнем без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение донепезилом, его польза постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Люди, принимающие Когнем, сообщили о следующих побочных эффектах.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Когнемом:

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжогу) между пупком и грудиной (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление темных калов или видимой крови в прямой кишке (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Припадки или судороги (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство болезни) или рвоту (ганы к рвоте), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушную окраску кожи и глаз и темную мочу (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что у вас есть лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «Злоупотребление нейролептиками»), (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темная. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения и обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как Торсад де Пойнтс (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• диарея
• чувство болезни
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• аномальные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• боль в желудке
• сыпь
• зуд
• неконтролируемое мочеиспускание
• боль
• случайные травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечного ритма
• повышенное слюнотечение

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, и также конечностей

Неизвестная частота:

• изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• .
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Писы (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным изгибом тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Когнема

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Когнема

Активное вещество - хидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 10 мг содержит хидрохлорид донепезила моногидрат, эквивалентный 10 мг хидрохлорида донепезила.

Другие компоненты:

Ядро:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замены, стеарат магния.

Покрытие:

гипромеллоза (Е464), макрогол 400, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Когнем выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг таблеток. Таблетки описаны ниже.

10 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 8,73 мм, с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой.

Когнем 10 мг доступен в следующих размерах упаковки:

Блистер из ПВХ/Алю в картонной упаковке:

28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

К/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я пл.

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории FUNDACIO DAU

К/Де ла летра С, 12-14, Полигон Индустриал де ла Зона Франка

Барселона 08040

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es