ДОНЕПЕЗИЛ ПЕНСА ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Пенса Фарма 10 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Пенса Фарма
3. Как принимать Донепезил Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Пенса Фарма

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Пенса Фарма и для чего он используется

Донепезил Пенса Фарма относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Пенса Фарма

Помните:Вы должны сказать вашему врачу, кто ваши опекуны.

Не принимайте Донепезил Пенса Фарма:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Пенса.

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Пенса Фарма, если у вас есть или были:

• была язва желудка или кишечника
• часто принимаете обезболивающие или лечение ревматизма (боль или воспаление вокруг костей, суставов или мышц): прием этих лекарств одновременно с донепезилом может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника.
• припадки
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленные, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгация интервала QT" или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгация интервала QT"
• низкие уровни магния или калия в крови

• астма или другое хроническое заболевание легких
• проблемы с печенью или гепатит

• затруднение мочеиспускания
• будете подвергаться операции, требующей общей анестезии. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Вы должны избегать приема Донепезила Пенса Фарма с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Нельзя предсказать индивидуальный эффект донепезила, поэтому эффект лечения должен регулярно оцениваться врачом.

Дети

Не рекомендуется использование донепезила у детей.

Другие лекарства и Донепезил Пенса Фарма:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Также это относится к лекарствам, которые вы будете принимать в будущем, если продолжите принимать Донепезил Пенса Фарма. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты Донепезила Пенса Фарма.

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Другие лекарства против болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия

• Противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• Противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• Антихолинергические препараты, например, толтеродин
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• Общая анестезия
• Лекарства для проблем сердечного ритма, например, амiodарон или соталол
• Лекарства для депрессии, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин
• Лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, рифампицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин
• Лекарства, приобретенные без рецепта, например, растительные средства

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил Пенса может быть использован у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной или печеночной недостаточности. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности не должны принимать Донепезил Пенса.

Применение Донепезила Пенса Фарма с пищей и напитками:

Применение Донепезила Пенса Фарма с алкоголем может снизить абсорбцию этого лекарства.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема донепезила, поскольку это может снизить эффект донепезила.

Беременность, лактация и фертильность:

Донепезил Пенса Фарма не должен использоваться во время лактации.

Не принимайте Донепезил Пенса Фарма, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин:

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность водить или использовать машины и не следует выполнять эти действия, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, лекарство может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить или использовать машины.

3. Как принимать Донепезил Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил Пенса Фарма принимается перорально. Таблетка должна быть помещена на язык, где она растворится перед глотанием, с водой или без нее, по вашему желанию.

Обычно лечение начинается с приема 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь перед сном. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Пенса Фарма утром.

Если у вас есть легкая или умеренная степень печеночной или почечной недостаточности, вы можете следовать схему дозирования, указанной выше.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности не должны принимать Донепезил Пенса Фарма.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей.

Если вы приняли больше Донепезила Пенса Фарма, чем следует:

Если вы приняли больше Донепезила Пенса Фарма, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Пенса Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте свою дозу на следующий день в обычное время.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Пенса Фарма

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам этого. Если вы перестанете принимать Донепезил Пенса Фарма, полезные эффекты лечения постепенно исчезнут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффектыочень часто встречаются (≥1/10): диарея, тошнота, головная боль

Побочные эффектычасто встречаются (≥1/100): головокружение, бессонница, усталость, обморок, галлюцинации, агитация, агрессивное поведение, аномальные сны и кошмары, слабость, боль, потеря аппетита, расстройства пищеварения, такие как диарея, тошнота и рвота, недержание мочи, мышечные спазмы, кожная сыпь, зуд, простуда и несчастные случаи.

Побочные эффектыне часто встречаются (≥1/1 000 до <1>: судороги, замедление сердечного ритма, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсаливация и аномальные уровни креатинкиназы в крови.

Побочные эффектыредко встречаются (≥1/10 000 до <1>: расстройства печени, включая гепатит, сердечные проблемы, такие как аномальный сердечный ритм, а также симптомы, такие как тремор, ригидность или неконтролируемые движения лица и языка, а также конечностей

Побочные эффектыочень редко и серьезно

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов:

• Лихорадка с мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (синдром, называемый "малигным нейролептическим синдромом") поскольку это может потребовать срочного медицинского лечения.
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча имеет темный цвет. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Если у вас出现или галлюцинации, агитация, агрессивное поведение, судороги или кратковременные обмороки, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Частота не известна:

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (≥1/10 000 до <1>
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (≥1/1 000 до <1>
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола фекалий или видимой крови из прямой кишки (≥1/1 000 до <1>
• Обмороки (припадки) или судороги (≥1/1 000 до <1>

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Пенса Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Пенса Фарма 10 мг буккальные таблетки EFG

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилированный метакрилатный сополимер, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота, декстраты, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, сукралоза, магния стеарат, синтетический желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Донепезила Пенса Фарма 10 мг буккальные таблетки EFG

Буккальные таблетки желтого цвета, круглые, гладкие, диаметром примерно 9,0 мм.

Содержание упаковки Донепезила Пенса Фарма

Буккальные таблетки поставляются в упаковках по 28, 56 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

Ул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Фармапат С.А.

28ис Октовриу 1, Агия Варвара,

123 51, Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями

ES: Донепезил Пенса Фарма 10 мг буккальные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/