ЯСНАЛ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яснал 5мг буккальные таблетки ЕФГ

хидрохлорид doneпезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас..

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Яснал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Яснала
3. Как принимать Яснал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Яснала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Яснал и для чего он используется

Яснал содержит активное вещество хидрохлорид doneпезила. Яснал (хидрохлорид doneпезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, снижая разрушение ацетилхолина.

Яснал используется для лечения симптомов деменции у людей, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате больные Альцгеймером имеют все больше трудностей с выполнением повседневных дел.

Яснал используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Яснала

Не принимайте Яснал:

Если вы аллергичны к хидрохлориду doneпезилу, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Яснала, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• припадки или судороги;
• сердечные проблемы (такие как нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда );
• сердечное состояние, называемое «пролонгированным интервалом QT» или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• бронхиальная астма или любое легочное заболевание;
• печеночные проблемы или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность;

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Яснал у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Яснал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Также сообщите в будущем о любых лекарствах, которые вы можете принимать, если продолжаете лечение Ясналом. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффект Яснала.

В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для сердечных проблем (например, амиодарон, соталол)
• лекарства для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин)
• лекарства для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон)
• лекарства для бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• антифунгальные лекарства, например, кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин.
• противосудорожные средства, например, фенитоин, карбамазепин.
• сердечные лекарства, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• общая анестезия.
• лекарства, полученные без рецепта, такие как фитотерапевтические средства.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете Яснал. Причина этого в том, что это лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Яснал можно использовать у пациентов с почечной или легкой печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Яснал.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Этот человек поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Прием Яснала с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Яснала.

Не принимайте алкоголь во время лечения Ясналом, поскольку он может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, поэтому не выполняйте эти действия, если только ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не водите и не используйте машины.

• Яснал содержит:Аспартам (Е951)

Это лекарство содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

• Глюкоза (декстроза) и сахароза

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Яснал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Яснала, которое вы должны принимать

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Яснал утром.

После месяца ваш врач может назначить вам 10 мг каждую ночь перед сном.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности приема лекарства и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство

Буккальные таблетки Яснала хрупкие. Не давите их через алюминиевую пленку блистера, поскольку это может повредить таблетку. Не обращайтесь с таблетками влажными руками, поскольку они могут разрушиться. Выньте таблетку из блистера следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, которая ограничивает ячейку.
2. Потяните за край пленки, чтобы полностью отделить ее.
3. Дайте таблетке упасть на вашу руку.
4. Положите таблетку на язык сразу после того, как выньете ее из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнет разрушаться во рту и может быть проглочена с водой или без нее. Рот должен быть пустым перед тем, как положить таблетку на язык.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Яснал у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Яснала

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше лекарства, чем должно быть. Возьмите с собой эту инструкцию и таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство дискомфорта) и рвоту (болезнь) , слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги (припадки).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Яснал

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед приемом любой таблетки.

Если вы прекратили лечение Ясналом

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать Яснал, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Яснал

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго продолжать принимать таблетки.

Вам потребуется регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Яснал.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих эффектов во время приема Яснала.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, чувство дискомфорта, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, а также темную мочу (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке, чувство дискомфорта между пупком и ребрами (диспепсия) (может повлиять на до 1 из 100 человек);
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать у вас черные каловые массы или видимую кровь из прямой кишки (может повлиять на до 1 из 100 человек);
• припадки или судороги (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом") (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Они могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и вызывать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна

• изменения сердечной активности, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея
• головная боль.

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечный спазм
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• обычная простуда
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
• аномальные сны, включая кошмары;
• агитация
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• боль в животе
• сыпь
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям или случайным травмам).

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• повышенная сексуальная активность
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальной флексией тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Яснала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Яснала

• Активное вещество - хидрохлорид doneпезила. Каждая буккальная таблетка содержит 5,22 мг моногидрата хидрохлорида doneпезила, эквивалентного 5 мг хидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор банана (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, камедь акации), аспартам (Е951), кальциевый силикат и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые и круглые буккальные таблетки с фаской.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 буккальных таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Фармацевтика, С.Л., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).