ПЕЗИМАКС 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пезимакс 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пезимакс раствор для приема внутрь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь
3. Как принимать Пезимакс раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пезимакс раствора для приема внутрь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пезимакс раствор для приема внутрь и для чего он используется

Пезимакс раствор для приема внутрь содержит активное вещество гидрохлорид донепезила.

Гидрохлорид донепезила относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у пациентов, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

В результате больные Альцгеймером имеют все больше трудностей с выполнением своих повседневных hoạtностей.

Пезимакс раствор для приема внутрь предназначен только для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь

Не принимайте Пезимакс раствор для приема внутрь:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• припадки или судороги
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• бронхиальная астма или другое хроническое заболевание легких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременны.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пезимакс раствор для приема внутрь у детей и подростков (младше 18 лет).

Использование Пезимакс раствора для приема внутрь с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы приобрели самостоятельно в аптеке. Также это включает лекарства, которые вы могли бы принять в будущем, если продолжите принимать Пезимакс. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты Пезимакс.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• Лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол
• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Лекарства с антихолинergic эффектами, такие как толтеродин.
• Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и карбамазепин.
• Лекарства для сердечных аритмий, такие как хинидин и бета-блокаторы, такие как пропранолол и атенолол.
• Миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин.
• Общая анестезия
• Лекарства, приобретенные без рецепта, такие как лекарственные растения.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете Пезимакс раствор для приема внутрь. Это лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Пезимакс раствор для приема внутрь может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать это лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как назначил ваш врач.

Прием Пезимакс раствора для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Пезимакс раствора для приема внутрь.

Пезимакс раствор для приема внутрь не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Пезимакс раствор для приема внутрь во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и не следует выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Пезимакс раствор для приема внутрь может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пезимакс раствор для приема внутрь содержит сорбитол, бензоат натрия, метабисульфит натрия, метилпараоксibenzoат и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 1,0 мг бензоата натрия и 62,2 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, поскольку содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксibenzoат.

Это лекарство содержит 249,9 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если вам был поставлен диагноз врожденной непереносимости фруктозы (ИНФ), редкого генетического заболевания, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пезимакс раствор для приема внутрь

Какой дозы Пезимакс раствора для приема внутрь следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мл (или 5 мг) каждую ночь перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мл (или 10 мг) каждую ночь перед сном.

Доза, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете лекарство, или рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мл (или 10 мг) каждую ночь.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Пезимакс утром.

Всегда следуйте совету вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать лекарство

Пезимакс раствор для приема внутрь следует принимать перорально, ночью, перед сном.

Измерьте количество лекарства, назначенное по линии дозировки 5 мл или 10 мл, обозначенной на ложке, и затем проглотите.

Используйте только ложку, которая поставляется в каждой упаковке.

После приема дозы необходимо промыть ложку для дозировки водой и высушить ее на воздухе.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Пезимакс раствор для приема внутрь у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Пезимакс раствора для приема внутрь, чем следует

Если вы приняли больше Пезимакс раствора для приема внутрь, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Пезимакс раствора для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием Пезимакс раствора для приема внутрь более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Пезимакс раствором для приема внутрь

Не прекращайте лечение Пезимакс раствором для приема внутрь, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать Пезимакс раствор для приема внутрь, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Пезимакс.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Пезимакс.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушную окраску кожи и глаз, и темную окраску мочи (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Головокружение (припадки) или судороги (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Злоупотребление нейролептиками») (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную окраску мочи. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся: могут поражать более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Головная боль

Часто встречающиеся: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• Мышечные спазмы
• Усталость
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Аномальные сны и кошмары
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Обморок
• Головокружение
• Желудочно-кишечные расстройства
• Сыпь
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Редко встречающиеся: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма
• Гиперсаливация

Редкие: могут поражать до 1 из 1000

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно на лице и языке, но также на конечностях.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее мышечные спазмы с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пезимакс раствора для приема внутрь

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона используйте в течение двух месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пезимакс 1 мг/мл раствора для приема внутрь

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждый мл содержит 1 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 0,912 мг/мл донепезила базиса.

• Другие компоненты: жидкий сорбитол 70% (не кристаллизующий), гидроэтилцеллюлоза, бензоат натрия (Е 211), метилпараоксibenzoат (Е 218), пропиленгликоль (Е 1520), метабисульфит натрия (Е 223), ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль), раствор хлористоводородной кислоты 10%, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пезимакс 1 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачный и бесцветный раствор с запахом и вкусом клубники.

Пезимакс 1 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в флаконах по 150 мл.

Упаковка также включает ложку для дозировки 10 мл с промежуточными делениями 2,5 мл и 5 мл.

Используйте только ложку для дозировки, которая поставляется в каждой упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Производитель

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»