КОГНЕМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Когнем 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

хидрохлорид doneпезила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Когнем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Когнема
3. Как принимать Когнем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Когнема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Когнем и для чего он используется

Когнем содержит активное вещество хидрохлорид doneпезила. Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится все труднее выполнять свои повседневные действия.

Донепезил должен использоваться только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Когнема

Не принимайтеКогнем, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к хидрохлориду doneпезила или к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Когнема. Проконсультируйтесь, если у вас есть или были:

• язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке
• припадки (атаки)
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсад де Пойнт или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание легких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Когнем у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Когнем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы купили самостоятельно в аптеке. Также это относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать Когнем. Это связано с тем, что другие лекарства могут ослабить или усилить эффекты Когнема.

• В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств: лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол

• другие лекарства для Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин
• сердечные лекарства, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, полученные без рецепта, например, на основе растений

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете Когнем. Поскольку донепезил может повлиять на количество необходимой анестезии.

Когнем можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Когнем.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Принятие Когнема с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Когнема.

Не принимайте алкоголь во время приема Когнема, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Когнем во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не принимайте Когнем во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Когнем содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Когнем

Сколько Когнема следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. После первого месяца ваш врач может назначить вам принимать 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности вашего лечения или рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте инструкциям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите Когнем с стаканом воды перед сном.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков (младше 18 лет).

Продолжительность лечения Когнемом

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго следует принимать лечение. Необходимо, чтобы ваш врач наблюдал за вами, чтобы оценить эффективность лечения.

Если вы приняли слишком много Когнема

Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно позвоните вашему врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше лекарства, чем следует. Возьмите с собой оставшиеся таблетки и этот прошпект в больницу, чтобы врачи знали, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни) и рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (чувство головокружения или головокружения при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги (атаки).

Если вы забыли принять Когнем

Если вы забыли принять одну таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на одну неделю, позвоните вашему врачу перед приемом другого лекарства.

Если вы прекратите лечение Когнемом

Не прекращайте принимать Когнем без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение донепезилом, постепенно исчезнут его полезные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Люди, принимающие Когнем, сообщили о следующих побочных эффектах.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Когнемом:

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление темных фекалий или видимой крови в прямой кишке (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Припадки или судороги (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство болезни) или рвоту (ганы vomitar), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз и темную мочу (может повлиять на до 1 из 1 000 человек).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что у вас есть лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «Синдром нейролептической мальигнации»), (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения и обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как Торсад де Пойнт (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• диарея
• чувство болезни
• головная боль

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• аномальные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• боль в желудке
• сыпь
• зуд
• неконтролируемое мочеиспускание
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечного ритма
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, и также конечностей

Неизвестная частота:

• изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• повышенная либидо, гиперсексуальность
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Когнема

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Когнема

Активное вещество - хидрохлорид doneпезила.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 5 мг содержит хидрохлорид doneпезила моногидрат, эквивалентный 5 мг хидрохлорида doneпезила.

Другие компоненты:

Ядро:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкого замещения, стеарат магния.

Покрытие:

гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Когнем выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг таблеток. Таблетки описаны ниже.

5 мг: таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, с биселевыми краями, биконвексные, диаметром примерно 7,14 мм, с надписью «5» на одной стороне и гладкой на другой.

Когнем 5 мг выпускается в следующих упаковках:

Блистер из ПВХ/Алю в картонной упаковке:

7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ул. Розас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratori FUNDACIO DAU

ул. Де ла летра С, 12-14, промзона Зона Франка

Барселона 08040

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es