Иаснал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Яснал, 5 мг, покрытые таблетки

Яснал, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Яснал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Яснал
• 3. Как применять препарат Яснал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Яснал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Яснал и для чего он используется

Яснал содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Doneпезил, замедляя распад ацетилхолина, важного для функционирования памяти, увеличивает его концентрацию в мозге.
Препарат Яснал используется для симптоматического лечения легкой до умеренной степени деменции при болезни Альцгеймера. Эти симптомы могут включать прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения в поведении.
Препарат Яснал может быть использован взрослыми пациентами.

2. Важные сведения перед применением препарата Яснал

Когда не применять препарат Яснал

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Яснал необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• припадки;
• болезни сердца (такие как нерегулярная или очень медленная работа сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром больного синусного узла или нарушения проводимости надкоморового (блок синусово-предсердный, блок предсердно-коморный));
• наличие нарушения функции сердца, называемого «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointesили выявленные в семейном анамнезе «пролонгирование интервала QT»;
• наличие низкой концентрации магния или калия в крови;
• астма или другие хронические заболевания легких;
• болезни печени или гепатит;
• болезни мочеполовой системы (с трудностями при мочеиспускании );

Также необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Препарат Яснал не показан для применения у детей и подростков (моложе 18 лет).

Препарат Яснал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Важно, в частности, проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амiodарон, соталол;
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол или итраконазол;
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• препараты, используемые для обезболивания или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак,
• препараты, используемые для лечения заболеваний сердца, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол),
• препараты, используемые для лечения мышечной слабости, например, тетразепам, диазепам, сукцинилхолин,
• препараты, используемые для общей анестезии,
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, травяные препараты.

Пациент, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Яснал. Препарат Яснал может влиять на количество необходимого анестетика.
Препарат Яснал может быть использован у пациентов с заболеваниями почек и легкой до умеренной степени печеночной недостаточности. Необходимо проинформировать врача о заболеваниях почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Яснал.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию опекуна. Опекун поможет в приеме препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Применение препарата Яснал с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата Яснал.
Во время приема препарата Яснал не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Яснал во время беременности противопоказано. Женщины, принимающие препарат Яснал, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Деменция при болезни Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Яснал может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы. Если появится любое из этих действий, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Яснал содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Яснал.

3. Как применять препарат Яснал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Яснал

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, принимаемая перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Яснал утром.
После истечения месяца врач может увеличить дозу препарата до 10 мг, принимаемую перед сном.
Применяемая доза препарата Яснал может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Не следует менять дозу без консультации с врачом.

Как принимать препарат

Таблетку следует принимать, запивая водой, вечером перед сном. Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Яснал утром.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Яснал у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Пациенты с нарушениями функции почек могут применять подобный режим дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Яснал

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Яснал необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию и упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардию (замедление сердечной деятельности), гипотонию (низкое кровяное давление), депрессию дыхания, коллапс и судороги. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти в случае ослабления дыхательных мышц. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Яснал

В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска применения препарата Яснал более чем на неделю необходимо обратиться к врачу перед применением препарата.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендует этого. После прекращения применения препарата польза от лечения будет постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как долго следует применять препарат Яснал

Врач или фармацевт порекомендует, как долго необходимо продолжать применение препарата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Яснал.

Если любая из следующих нежелательных реакций появляется во время применения препарата Яснал, необходимо обратиться к врачу.

Яснал, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции:
Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча (частота: редко, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв желудочно-кишечного тракта является боль в животе, чувство дискомфорта в надчревной области (частота: не очень часто, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может вызывать мелены или видимую кровь из прямой кишки (частота: не очень часто);
• припадки или судороги (частота: не очень часто, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов);
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (частота: очень редко, реакции могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Это может быть вызвано неправильным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (болезни, называемой рабдомиолизом) (частота: очень редко).
• изменения в функции сердца, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгированный интервал QT» (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами болезни, называемой torsade de pointes, угрожающей жизни пациента (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• усталость
• проблемы со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (иллюзии)
• необычные сны и кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• нарушения желудочно-кишечного тракта, рвота
• сыпь
• зуд
• неконтролируемое мочеиспускание
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• незначительное увеличение активности мышечной киназы креатинфосфата в крови
• увеличение слюноотделения

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (нарушения двигательной функции со стороны нервной системы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также рук и ног)
• блок синусово-предсердный, блок предсердно-коморный (нарушения функции сердца)

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным спазмом с неправильным изгибом тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Яснал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Яснал

• Активным веществом является хлорид гидрохлорида doneпезила. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты: 5 мг, покрытые таблетки: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния; покрытие таблетки: Опадри Y-1-7000 (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол). 10 мг, покрытые таблетки: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния; покрытие таблетки: Опадри 02B22462 Yellow (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол, оксид железа желтый). См. пункт 2 «Препарат Яснал содержит лактозу».

Как выглядит препарат Яснал и что содержит упаковка

5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки
10 мг: желто-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки
Упаковки:28 или 84 покрытые таблетки в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: