Иаснал Q-таб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Яснал Q-Tab, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Яснал Q-Tab, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

хлорид гидрохлорид donepezila

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Яснал Q-Tab и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Яснал Q-Tab
• 3. Как применять препарат Яснал Q-Tab
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Яснал Q-Tab
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Яснал Q-Tab и для чего он используется

Препарат Яснал Q-Tab содержит активное вещество хлорид гидрохлорид donepezila. Яснал Q-Tab (хлорид гидрохлорид donepezila) относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezil, замедляя распад вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, увеличивает его концентрацию в мозге.
Препарат Яснал Q-Tab используется для лечения симптомов деменции у людей с диагностированной легкой и средней степенью болезни Альцгеймера. Симптомы включают ухудшение памяти, дезориентацию и изменения поведения. В результате этого пациенты с болезнью Альцгеймера все труднее справляются с выполнением обычных повседневных действий.
Препарат Яснал Q-Tab предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Яснал Q-Tab

Когда не применять препарат Яснал Q-Tab:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорид donepezila, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Яснал Q-Tab необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии у пациента следующих заболеваний:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки или судороги,
• нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение сердечного ритма, называемое "пролонгированным интервалом QT" или выявленное ранее определенное нарушение сердечного ритма, называемое торсадой де пойнтс или выявленное в анамнезе "пролонгирование интервала QT",
• низкая концентрация магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания легких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или болезнь почек легкой степени.

Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Препарат Яснал Q-Tab не показан для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Яснал Q-Tab и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Это относится также к препаратам, которые пациент может время от времени принимать в будущем во время лечения препаратом Яснал Q-Tab, поскольку эти препараты могут ослаблять или усиливать действие препарата Яснал Q-Tab.
Важно, в частности, проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты, применяемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон,
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол,
• другие препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• препараты, применяемые для обезболивания или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак натрия,
• препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол),
• препараты, применяемые для лечения мышечной слабости, например, диазепам, суксинилхолин,
• препараты, применяемые для общей анестезии,
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, растительные препараты.

Если запланирована операция, требующая общей анестезии, необходимо проинформировать врача и анестезиолога о приеме препарата Яснал Q-Tab. Препарат может влиять на количество анестетика, необходимого для анестезии.
Препарат Яснал Q-Tab может быть применен у пациентов с болезнью почек и легкой до умеренной степени болезни печени. Необходимо проинформировать врача, если пациент страдает болезнью почек или печени.
Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать препарат Яснал Q-Tab.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию опекуна. Опекун поможет в приеме препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Яснал Q-Tab с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата Яснал Q-Tab.
Во время приема препарата Яснал Q-Tab не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменять действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Яснал Q-Tab.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств или управления механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, если врач не считает их безопасными.
Препарат также может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы. В случае появления любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Яснал Q-Tab содержит:

• -Аспартам (E 951)Яснал Q-Tab 5 мг содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке. Яснал Q-Tab 10 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• -Глюкоза (декстроза) и сахарозаЕсли ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Яснал Q-Tab

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Яснал Q-Tab

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, вечером, перед сном.
Через месяц врач может рекомендовать прием дозы 10 мг один раз в день, вечером, перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать прием препарата Яснал Q-Tab утром.
Доза принимаемого препарата может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день, вечером.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа и времени приема препарата.
Не следует менять дозу без консультации с врачом.

Как принимать препарат

Таблетки, растворяющиеся во рту, препарата Яснал Q-Tab, хрупкие. Таблеток не следует выдавливать из фольги блистера, поскольку это может привести к их повреждению. Таблеток не следует трогать влажными руками, поскольку таблетка может разрушиться. Чтобы вынуть таблетку из упаковки, необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Взять край блистера и отделить один квадрат блистера, аккуратно оторвав его в месте перфорации.
• 2. Потянуть за обозначенный край фольги и полностью ее удалить.
• 3. Вытряхнуть таблетку на руку.
• 4. Поместить таблетку на язык сразу после ее извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка растворяется во рту и может быть проглочена, запивая водой или без запивания. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Яснал Q-Tab у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Яснал Q-Tab

Необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата. Необходимо взять с собой эту инструкцию и все остальные таблетки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедленное сердцебиение, низкое кровяное давление (чувство "пустоты в голове" или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги или припадки.

Пропуск приема препарата Яснал Q-Tab

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Если перерыв в приеме препарата длится более 1 недели, необходимо проконсультироваться с врачом перед возобновлением приема препарата Яснал Q-Tab.

Прекращение приема препарата Яснал Q-Tab

Не следует прекращать прием препарата, если врач не рекомендует этого. В случае прекращения приема препарата Яснал Q-Tab его терапевтическое действие будет постепенно уменьшаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как долго необходимо применять препарат Яснал Q-Tab

Врач или фармацевт рекомендует, как долго необходимо продолжать прием препарата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Яснал Q-Tab.

Если любая из следующих нежелательных реакций появляется во время приема препарата Яснал Q-Tab, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если у пациента появляются следующие тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходимо немедленное начало лечения:

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча (эти нежелательные реакции появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв желудочно-кишечного тракта являются боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости (как при несварении) (эти нежелательные реакции появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000);
• кровотечение в желудке или кишечнике. Может вызывать мелены или видимую кровь из прямой кишки (эти нежелательные реакции появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000);
• припадки или судороги (эти нежелательные реакции появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000);
• лихорадка с жесткостью мышц, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (появляется у менее 1 на 10 000 пациентов);
• ослабление мышц, болезненность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Может быть вызвано неправильным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом) (появляется у менее 1 на 10 000 пациентов).

Частота неизвестна:

• изменения в функции сердца, видимые на электрокардиограмме, известные как "пролонгирование интервала QT"
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого торсадой де пойнтс, угрожающего жизни пациента.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 на 10 пациентов):

• диарея
• головные боли

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 на 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности с засыпанием (бессонница)
• простуда
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• необычные сны и кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• желудочно-кишечные расстройства
• сыпь
• непроизвольное мочеиспускание
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 на 100 пациентов):

• замедленное сердцебиение
• чрезмерное слюноотделение Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 на 1000 пациентов):
• жесткость, дрожание или неконтролируемые движения мышц, в частности, лица и языка, но также конечностей (симптомы экстрапирамидные)

Частота неизвестна:

• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом "башни Пизы" (заключающийся в непроизвольном сокращении мышц с неправильным изгибом тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Яснал Q-Tab

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Яснал Q-Tab

• -Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорид donepezila. Яснал Q-Tab, 5 мг: каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 5,22 мг хлорида гидрохлорид donepezila моногидрата, что соответствует 5 мг хлорида гидрохлорид donepezila, эквивалентного 4,56 мг donepezila. Яснал Q-Tab, 10 мг: каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 10,43 мг хлорида гидрохлорид donepezila моногидрата, что соответствует 10 мг хлорида гидрохлорид donepezila, эквивалентного 9,12 мг donepezila.
• -Другие компоненты: маннитол (E 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, банановый аромат (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, аравийская камедь, аспартам (E 951), кремнезем кальция и стеарат магния.

Как выглядит препарат Яснал Q-Tab и что содержит упаковка

5 мг: белые, круглые таблетки, растворяющиеся во рту, со срезанными краями диаметром около 5,5 мм.
10 мг: белые, круглые таблетки, растворяющиеся во рту, со срезанными краями диаметром около 7 мм.
Упаковки: 28, 30, 56, 60, 98 или 100 таблеток, растворяющихся во рту, в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-ПОЛЬША Sp. z o.o.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 15.12.2022