Ксувелекс Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хувелекс ХР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Хувелекс ХР
• 3. Как применять Хувелекс ХР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хувелекс ХР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хувелекс ХР и для чего он используется

Хувелекс ХР содержит в качестве активного вещества хлорид метформина и относится к группе лекарств, называемых бигуанидами, используемых для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом).
Хувелекс ХР используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений невозможно добиться нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови и использовать ее для производства энергии или хранения для последующего использования.
У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных, долгосрочных проблем, поэтому важно продолжать принимать лекарство, даже если не появляются явные симптомы.
Хувелекс ХР увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальное использование глюкозы.
Если у пациента есть избыточный вес, прием лекарства Хувелекс ХР в течение длительного времени также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Прием лекарства Хувелекс ХР обычно сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Лекарство Хувелекс ХР имеет форму таблеток с продленным высвобождением, которые специально разработаны для медленного высвобождения лекарства в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением Хувелекс ХР

Когда не следует применять лекарство Хувелекс ХР:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если у пациента есть нарушения функции печени.
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек.
• если у пациента есть неуравновешенный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент злоупотребляет алкоголем.

Если у пациента есть любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо выполнить рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• необходимо провести крупную хирургическую операцию. Необходимо прекратить прием лекарства Хувелекс ХР на некоторое время до исследования и после исследования или хирургической операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Хувелекс ХР, необходимо поговорить с врачом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Хувелекс ХР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается в случае неуравновешенного сахарного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушений функции печени и любых состояний, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Хувелекс ХР на короткое время в случае возникновения состояния,

которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости), такого как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если出现 любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в животе),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он должен прекратить применение лекарства Хувелекс ХР во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Хувелекс ХР.
Лекарство Хувелекс ХР не вызывает гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови).
Однако если Хувелекс ХР применяется в сочетании с другими сахароснижающими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание чего-либо, содержащего сахар.
Во время лечения лекарством Хувелекс ХР врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.
В кале могут быть видны остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что потребляемое количество углеводов правильно распределено в течение дня.
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не следует применять лекарство Хувелекс ХР у детей и подростков.

Хувелекс ХР и другие лекарства

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Хувелекс ХР до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Хувелекс ХР.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Хувелекс ХР врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные средства, например, фуросемид).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи, аллергическая реакция или астма), такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• другие лекарства, используемые для лечения сахарного диабета.
• симпатомиметические лекарства, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является частью некоторых стоматологических обезболивающих препаратов.
• лекарства, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение лекарства Хувелекс ХР с алкоголем

Не следует чрезмерно употреблять алкоголь во время применения лекарства Хувелекс ХР, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом на случай, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Не рекомендуется применять это лекарство, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Хувелекс ХР, принимаемый отдельно, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня сахара в крови или гипогликемии, таких как обморок, головокружение и усиленное потоотделение), и поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо помнить, что лекарство Хувелекс ХР, принимаемое с другими сахароснижающими лекарствами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), может вызывать гипогликемию, поэтому в этом случае необходимо быть особенно осторожным во время управления транспортными средствами или механизмами.

Хувелекс ХР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Хувелекс ХР

Врач может назначить Хувелекс ХР для применения в одиночку или в сочетании с другими пероральными сахароснижающими лекарствами или инсулином.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хувелекс ХР не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза для взрослых
Обычно лечение начинается с 500 мг лекарства Хувелекс ХР, принимаемого один раз в день. Через примерно 2 недели приема лекарства Хувелекс ХР врач может скорректировать дозу на основе измерений уровня глюкозы. Максимальная суточная доза лекарства Хувелекс ХР составляет 2000 мг.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Хувелекс ХР.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и скорректирует дозу лекарства Хувелекс ХР в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо убедиться, что пациент регулярно общается с врачом. Это особенно важно, если пациент является пожилым.
• Врач также будет проверять функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Как принимать Хувелекс ХР
Обычно таблетки принимаются один раз в день во время вечернего приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки всегда должны приниматься с пищей.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая и не измельчая.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хувелекс ХР

В случае применения большей дозы лекарства Хувелекс ХР, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны, такие как рвота, боль в животе (боль в животе) с спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднениями дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Хувелекс ХР и обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск приема лекарства Хувелекс ХР

Пропущенную таблетку необходимо принять как только пациент вспомнит о ней или принять следующую дозу в обычное время с пищей. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Хувелекс ХРможет очень редко (может появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить применение лекарства Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Хувелекс ХР может вызывать нарушения результатов анализов функции печени и воспаление печени, которое может привести к желтухе (может появиться не более чем у 1 пациента из 10 000). Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо прекратить применение лекарства Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты их появления следующим образом:
Очень часто (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита. Если появляются такие симптомы, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят через примерно 2 недели. Помогает прием таблеток с пищей или сразу после приема пищи.

Часто (могут появиться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомами могут быть: сильная усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледная или желтая кожа). Врач может назначить выполнение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Хувелекс ХР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хувелекс ХР

Активным веществом лекарства является хлорид метформина.
Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением:
каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 389,938 мг метформина.
Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением:
каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг хлорида метформина, что соответствует 584,907 мг метформина.
Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением:
каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 779,876 мг метформина.
Другие компоненты включают повидон К-90Ф, коллоидный безводный диоксид кремния, карамелозу натрию 2500-3500 мПа·с, гипромеллозу 10 000 сП, микрокристаллическую целлюлозу, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Хувелекс ХР и что содержит упаковка

Описание
Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, округлые, двояковыпуклые таблетки с надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки имеют диаметр примерно 12,15 мм.
Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с надписью «750» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют длину примерно 20,0 мм и ширину 9,6 мм.
Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с надписью «1000» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют длину примерно 22,6 мм и ширину 10,6 мм.

Содержание упаковки

Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 20, 30, 60 и 90 таблеток.
Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 20, 30, 60 и 90 таблеток.
Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 10, 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000, Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Хувелекс ХР 500 мг, 750 мг и 1000 мг, ретард-таблиця
Чехия
Хувелекс
Польша
Хувелекс ХР
Румыния
Хувелекс ХР 500 мг, 750 мг и 1000 мг, компримат с продленным высвобождением
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: