Ксувелекс Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хувелекс ХР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Хувелекс ХР
• 3. Как применять Хувелекс ХР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хувелекс ХР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хувелекс ХР и для чего он используется

Хувелекс ХР содержит в качестве активного вещества метформин гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом).
Хувелекс ХР используется для лечения диабета 2-го типа, когда с помощью соблюдения диеты и физических упражнений невозможно добиться нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови и использовать ее для производства энергии или хранения для последующего использования.
У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных, долгосрочных проблем, поэтому важно продолжать принимать препарат, даже если не出现или явные симптомы.
Хувелекс ХР увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальное использование глюкозы.
Если пациент имеет избыточный вес, прием препарата Хувелекс ХР в течение длительного времени также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием препарата Хувелекс ХР обычно сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Препарат Хувелекс ХР имеет форму таблеток с продленным высвобождением, которые специально разработаны для медленного высвобождения препарата в организме и,因此, отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением Хувелекс ХР

Когда не следует применять препарат Хувелекс ХР:

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если у пациента имеется нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск развития лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент злоупотребляет алкоголем.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо выполнить рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• необходимо провести крупную хирургическую операцию. Необходимо прекратить прием препарата Хувелекс ХР на некоторое время до исследования и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Хувелекс ХР необходимо поговорить с врачом.

Риск лактатацидоза

Препарат Хувелекс ХР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается в случае нестабилизированного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушений функции печени и любых состояний, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острого тяжелого заболевания сердца).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Хувелекс ХР на короткое время в случае возникновения состояния,

которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости), такого как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если出现 любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе (боль в животе),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он должен прекратить применение препарата Хувелекс ХР во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Хувелекс ХР.
Препарат Хувелекс ХР не вызывает гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови).
Однако, если Хувелекс ХР применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание чего-либо, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Хувелекс ХР врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.
В кале могут быть видны остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что потребляемое количество углеводов распределено равномерно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не следует применять препарат Хувелекс ХР у детей и подростков.

Хувелекс ХР и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Хувелекс ХР до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Хувелекс ХР.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же модификации дозы препарата Хувелекс ХР врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты, например, фуросемид).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи, аллергическая реакция или астма), такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• другие препараты, используемые для лечения диабета.
• симпатомиметические препараты, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является частью некоторых стоматологических обезболивающих препаратов.
• препараты, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно если пациент имеет нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение препарата Хувелекс ХР с алкоголем

Не следует чрезмерно употреблять алкоголь во время применения препарата Хувелекс ХР, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом на случай, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Не рекомендуется применять этот препарат, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Хувелекс ХР, применяемый отдельно, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня сахара в крови или гипогликемии, таких как обморок, головокружение и усиленное потоотделение), и, таким образом, не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо помнить, что препарат Хувелекс ХР, применяемый с другими противодиабетическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), может вызывать гипогликемию, поэтому в этом случае необходимо проявлять особую осторожность во время управления транспортными средствами или механизмами.

Хувелекс ХР содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Хувелекс ХР

Врач может назначить Хувелекс ХР для применения в одиночку или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хувелекс ХР не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза для взрослых
Обычно лечение начинается с 500 мг препарата Хувелекс ХР, принимаемого один раз в день. Через примерно 2 недели приема препарата Хувелекс ХР врач может скорректировать дозу на основе измерений уровня глюкозы. Максимальная суточная доза препарата Хувелекс ХР составляет 2000 мг.
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Хувелекс ХР.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные измерения уровня глюкозы в крови и скорректирует дозу препарата Хувелекс ХР в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо убедиться, что пациент регулярно общается с врачом. Это особенно важно, если пациент является пожилым.
• Врач также будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Как принимать Хувелекс ХР
Обычно таблетки принимаются один раз в день во время вечернего приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки всегда следует принимать с пищей.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая и не дробя.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хувелекс ХР

В случае применения большей дозы препарата Хувелекс ХР, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомами лактатацидоза являются нехарактерные, такие как рвота, боль в животе (боль в животе) со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднениями дыхания. Другими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск приема препарата Хувелекс ХР

Пропущенную таблетку следует принять как только пациент вспомнит об этом или принять следующую дозу в обычное время с пищей. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Хувелекс ХРможет очень редко (может появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить применение препарата Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Хувелекс ХР может вызывать нарушения результатов исследований функции печени и воспаление печени, которое может привести к желтухе (может появиться не более чем у 1 пациента из 10 000). Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо прекратить применение препарата Хувелекс ХР и немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в порядке частоты появления следующим образом:
Очень часто (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита. Если появляются такие симптомы, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят через примерно 2 недели. Помощным может быть применение таблеток с пищей или сразу после приема пищи.

Часто (могут появиться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомами могут быть: сильная усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледная или желтая кожа). Врач может назначить выполнение нескольких исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хувелекс ХР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хувелекс ХР

Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид.
Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением:
каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 389,938 мг метформина.
Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением:
каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 584,907 мг метформина.
Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением:
каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 779,876 мг метформина.
Другими компонентами являются: повидон К-90Ф, коллоидный безводный диоксид кремния, карамелоза натрия 2500-3500 мПа·с, гипромеллоза 10 000 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Хувелекс ХР и что содержит упаковка

Описание
Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, округлые, двояковыпуклые таблетки с надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки имеют диаметр примерно 12,15 мм.
Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью «750» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют длину примерно 20,0 мм и ширину 9,6 мм.
Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью «1000» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют длину примерно 22,6 мм и ширину 10,6 мм.

Содержание упаковки

Хувелекс ХР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 20, 30, 60 и 90 таблеток.
Хувелекс ХР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 20, 30, 60 и 90 таблеток.
Хувелекс ХР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 10, 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Хувелекс ХР 500мг, 750мг и 1000мг, ретард таблетка
Чехия
Хувелекс
Польша
Хувелекс ХР
Румыния
Хувелекс ХР 500мг, 750мг и 1000мг, компримат с продленным высвобождением
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska сп. з о.о.
ул. Комитет Обороны Роботников 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: