Ксифаксан 400 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксифаксан 400 мг (Нормикс 400 мг), 400 мг, покрытые таблетки

Рифаксимин
Ксифаксан 400 мг и Нормикс 400 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксифаксан 400 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксифаксан 400 мг
• 3. Как применять препарат Ксифаксан 400 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан 400 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксифаксан 400 мг и для чего он используется

Фармацевтическая форма и содержание активного вещества

Препарат Ксифаксан 400 мг имеет форму покрытых таблеток. Каждая покрытая таблетка препарата Ксифаксан 400 мг содержит 400 мг рифаксимина.

Механизм действия

Препарат Ксифаксан 400 мг является пероральным антибактериальным препаратом, класса рифамицинов. В отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровоток (менее 1% введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике.

Показания к применению

Препарат Ксифаксан 400 мг используется для лечения симптомной неосложненной болезни дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, придерживающихся диеты, богатой клетчаткой.
Если в течение 7 дней применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксифаксан 400 мг

Когда не применять препарат Ксифаксан 400 мг:

• если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (закупорка кишечника, которая вызывает остановку продвижения пищевых масс через кишечник) и тяжелое язвенное воспаление толстой кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее出现ла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри на коже, раны во рту и (или) язвы во рту после приема рифаксимина.
• Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифаксан 400 мг. Это вызвано активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет. Во время длительного лечения большими дозами или при наличии повреждений слизистой оболочки кишечника небольшое количество рифаксимина (однако менее 1% введенной дозы) может быть всосано, что может привести к появлению красноватого окрашивания мочи.
• Не следует давать препарат детям в возрасте до 18 лет.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов с нарушениями функции печени: нет необходимости корректировки дозы у этой группы пациентов.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов пожилого возраста: необходимо проинформировать врача, если пациенту 65 лет или более.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов с нарушениями функции почек: необходимо проинформировать врача, если у пациента обнаружены нарушения функции почек.
• В случае диареи с лихорадкой или наличии крови в стуле необходимо спросить врача о возможности применения препарата Ксифаксан 400 мг.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении рифаксимина. В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство этих случаев было зарегистрировано у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или воспаление печени). Если出现 любая тяжелая кожная реакция, описанная в пункте 4, рифаксимин необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

Препарат Ксифаксан 400 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, принимаемого для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При приеме активированного угля препарат Ксифаксан 400 мг необходимо принимать не менее чем через 2 часа после приема активированного угля.

Препарат Ксифаксан 400 мг с пищей и напитками

Препарат Ксифаксан 400 мг можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Необходимо запить его стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата Ксифаксан 400 мг во время беременности.
В случае применения препарата Ксифаксан 400 мг у женщин, кормящих грудью, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Ксифаксан 400 мг.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

В случае появления таких нежелательных реакций, как головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.
В остальных случаях необходимо проявлять осторожность.
Препарат Ксифаксан 400 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ксифаксан 400 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан 400 мг составляет:
Симптомная неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки:
Взрослые пациенты, придерживающиеся диеты, богатой клетчаткой: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) каждые 12 часов.
Для достижения最佳 результатов в лечении симптомов болезни необходимо применять препарат в течение 7 дней. Может потребоваться повторение терапии каждый месяц до года, то есть 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено. Если не произошло улучшения симптомов в течение 7 дней терапии, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Во время длительной терапии пациент должен находиться под постоянным контролем врача.
Если препарат не был назначен иначе, то одиночный период лечения не должен превышать 7 дней.
В случае симптомной, неосложненной болезни дивертикулов толстой кишки, если необходимо повторение лечения, каждый последующий период применения препарата должен быть предшествован перерывом в его применении продолжительностью 30 дней. Если во время этого периода произошло ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков:
Препарат Ксифаксан 400 мг предназначен только для применения у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек: необходимо проявлять осторожность у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени: нет необходимости корректировки дозы у этой группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы.
Покрытые таблетки препарата Ксифаксан 400 мг необходимо проглатывать, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан 400 мг:

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо взять с собой препарат Ксифаксан 400 мг (препарат и упаковку) для показа врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан 400 мг

В случае пропуска приема дозы в назначенное время необходимо как можно скорее принять ее. Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ксифаксан 400 мг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно отменить рифаксимин и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если

пациент заметил любой из следующих симптомов:

• красноватые плоские, похожие на щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем, шелушение кожи, язвы во рту, горло, нос, гениталии и глаза. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп:
• лихорадка или тяжелая общая аллергическая реакция, обычно затрагивающая: систему кровообращения, легкие, кожу (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (воспаление кожи, шелушение кожи, пятна, высыпание, шероховатость кожи, покраснение кожи, зуд) и (или) слизистых оболочек (отек Квинке), состояние, предшествующее анафилаксии. См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100): вздутие, боль в животе, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие с отхождением газов, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головокружение, боль в голове.
Нечастые (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи через кишечник, наличие свежей крови в стуле, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, то есть лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, уменьшение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двойное зрение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, отсутствие эффективности препарата, усталость, болезнь, похожая на грипп, отек ног и (или) рук, грибковая инфекция (кандидоз), дрожжевая инфекция влагалища, воспаление носа и горла, воспаление горла, инфекции верхних дыхательных путей, увеличение активности ферментов печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы), повышение артериального давления, наличие крови и белков в моче, отсутствие аппетита (анорексия), обезвоживание, боль в спине, судорога мышц, слабость мышц, боль в шее, боль в мышцах, отсутствие вкуса, онемение, мигрень, ощущение покалывания и жжения, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, бессонница, нервозность, кровь в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, обильное мочеиспускание, слишком частое менструирование, кашель, сухость в горле, одышка, насморк, боль в горле и голосовых связках, водянистый насморк, холодный пот, сыпь, осиплость (изменения кожи), реакции чувствительности к свету, внезапное покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
неправильные результаты анализов крови (уменьшение количества тромбоцитов, неправильные результаты тестов печени, повышенная чувствительность, нарушения международного нормализованного отношения (МНО), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), общая реакция, похожая на тяжелую аллергическую реакцию, затрагивающую несколько органов, обычно систему кровообращения, легкие, кожу (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек (отек Квинке), отек лица, воспаление кожи, высыпание, покраснение кожи, зуд, крапивница, пятна, состояние, предшествующее анафилаксии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксифаксан 400 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять препарат Ксифаксан 400 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксифаксан 400 мг

• Активным веществом препарата является рифаксимин.
• Одна покрытая таблетка содержит 400 мг рифаксимина.
• Другие компоненты препарата: Ядро таблетки:карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилдистеарат, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза; Покрытие:гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ксифаксан 400 мг и что содержит упаковка

Ксифаксан 400 мг - препарат в виде розовых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Покрытые таблетки Ксифаксан 400 мг упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, в картонной коробке.
Упаковка 14 покрытых таблеток содержит: 1 блистер в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дел ’99 № 5
40133 Болонья (BO)
Италия

Производитель:

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 1
65020 Алланно (PE)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:15/159/17-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 445/24

Дата утверждения инструкции: 20.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]