ХУМАТИН 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Хуматин 250 мг твердые капсулы

парамомицина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Хуматин 250 мг твердые капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хуматин 250 мг твердых капсул
3. Как принимать Хуматин 250 мг твердые капсулы
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Хуматин 250 мг твердых капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хуматин 250 мг твердые капсулы и для чего они используются

Хуматин 250 мг твердые капсулы содержат парамомицину, которая относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидными антибиотиками. Они используются для лечения кишечных инфекций и комы печени.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Хуматин 250 мг твердые капсулы (парамомицина) показаны для детей и взрослых для лечения:

• Острой и хронической неинвазивной амебиазной инфекции кишечника.

Кроме того, они показаны для взрослых:

• В качестве вспомогательного лечения комы печени путем снижения количества бактерий, образующих аммиак, в желудочно-кишечном тракте.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хуматин 250 мг твердых капсул

Не принимайте Хуматин250 мгтвердые капсулы

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы ранее были лечены парамомициной и развили реакции гиперчувствительности
• если вы имели аллергическую реакцию на любой другой аминогликозидный антибиотик, поскольку вы также можете быть аллергичны к парамомицине
• если у вас было предыдущее повреждение ушей (головокружение, вертиго, ощущение звона, звон в ушах или потеря слуха)
• если у вас есть патологическая мышечная слабость (миастения гравис)
• если у вас есть запор или кишечная непроходимость
• во время беременности и лактации

Из-за возможного риска повреждения функции почек и слуха активное вещество парамомицина, содержащееся в капсулах Хуматин 250 мг, не должно вводиться без прохождения через желудочно-кишечный тракт (парентерально).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом приема Хуматин 250 мг твердых капсул, если:

• у вас есть почечная недостаточность
• при длительном лечении (например, лечении комы печени путем снижения количества бактерий, образующих аммиак, в желудочно-кишечном тракте)
• у пациентов с желудочно-кишечными язвами или кровотечением в кишечнике

У этих групп пациентов функцию слуха необходимо регулярно контролировать.

Если появляются признаки ототоксичности (головокружение, вертиго, ощущение звона, звон в ушах или потеря слуха) или нефротоксичности, может быть необходимо снизить дозу или даже рассмотреть возможность прекращения лечения.

Продолжительное и/или повторное использование капсул Хуматин 250 мг может привести к новой или вторичной инфекции, вызванной бактериями или грибами, нечувствительными к парамомицине (резистентными). Будьте внимательны к признакам возможной последующей инфекции с этими патогенами (грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белыми налетами на слизистых оболочках).

Эти инфекции должны быть лечены соответственно.

Если вы испытываете сильную, постоянную, иногда кровянистую диарею и боли в животе, подобные спазмам, во время или после лечения капсулами Хуматин 250 мг, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это связано с тяжелым воспалением слизистых оболочек кишечника (псевдомембранозный колит), обычно вызванным Clostridioides difficile, и требует немедленного лечения. Это кишечное заболевание, вызванное лечением антибиотиками, может представлять угрозу для жизни.

Другие лекарства и Хуматин250 мгтвердые капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Когда принимается парамомицина, только небольшое количество всасывается в кровоток через желудочно-кишечный тракт, поэтому вряд ли будут взаимодействия с другими лекарствами в организме. Теоретически могут возникать те же взаимодействия, что и с аминогликозидными антибиотиками, вводимыми системно.

При одновременном использовании определенных мышечных релаксантов (неполяризующих мышечных релаксантов) может усиливаться и продлеваться блокада передачи сигналов между нервом и мышцей.

Из-за повышенного риска побочных эффектов необходимо проводить специальный мониторинг пациентов, которые одновременно или последовательно лечатся другими лекарствами, которые могут быть вредными для функции почек или слуха, такими как амфотерицин Б, колистин, циклоспорин, цисплатин, ванкомицин или с определенными диуретиками, такими как этакриновая кислота и фуросемид.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Хуматин 250 мг твердые капсулы не должны использоваться во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных о влиянии парамомицины на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Хуматин 250 мг твердые капсулы

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Лекарство вводится перорально. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота введения следующие:

Неинвазивная амебиазная инфекция кишечника:

Взрослые, подростки и дети, способные глотать капсулы, суточная доза составляет 25–35 мг/кг/день, разделенная на 3 приема, принимаемые с едой, в течение 5 дней.

Кома печени:

Взрослые: 4 г/день, разделенные на 2-4 приема, в течение 5-6 дней.

Капсулы сульфата парамомицины должны использоваться только для взрослых, подростков и детей, которые могут глотать капсулы.

Капсулу необходимо принимать целиком.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Парамомицина, всасывающаяся в кровоток, в основном выводится через почки. Следовательно, парамомицину следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Если вы приняли больше Хуматина250 мгтвердых капсул, чем следует

Поскольку активное вещество капсул Хуматин 250 мг, парамомицина, практически не всасывается в кровоток, когда слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта целая, маловероятно появление симптомов отравления при небольшой передозировке капсул Хуматин 250 мг (см. однако, раздел 2 относительно возможности повреждения слуха).

Если вы подозреваете передозировку, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, как действовать.

Если вы пропустили прием Хуматина 250 мг твердых капсул

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В этом случае продолжайте принимать лекарство в следующий раз согласно обычному графику дозирования.

Если вы не заметили ошибку до следующего дня, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз и продолжайте принимать то же количество капсул Хуматин 250 мг, которое вам было назначено. Тогда может быть необходимо продлить лечение на один день. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом. Также необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы пропустили дозу или приняли слишком мало.

Если вы прекратили лечение Хуматином 250 мг твердыми капсулами

Лечение Хуматином 250 мг твердыми капсулами никогда не должно проводиться по вашей инициативе, и его не следует прекращать без консультации с врачом. Также не изменяйте назначенную дозу самостоятельно. Необходимо строго соблюдать назначенную вашим врачом дозу. Успех лечения Хуматином 250 мг твердыми капсулами зависит от полного прохождения всего курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• мягкий стул,
• диарея

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• анорексия,
• тошнота,
• рвота,
• спазмы в желудке,
• боли в животе или желудке,
• нарушения пищеварения с жирными стулами (синдром мальабсорбции)
• аллергические реакции, такие как крапивница

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• головная боль,
• головокружение,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• кровь в моче (гематурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хуматин 250 мг твердых капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хуматина250 мгтвердых капсул

• Активное вещество - парамомицина. Каждая твердая капсула содержит 250 мг парамомицины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсулы: стеарат магния, коллоидная безводная кремния

Состав капсулы: желатина, диоксид титана (CI = 77891) (E-171), желтый оксид железа (CI = 77492) (E 172), красный оксид железа (CI = 77491) (E 172), черный оксид железа (CI = 77499) (E 172), 1-бутанол, шеллаковая смола, лака шеллак, изопропиловый спирт, аммиак, пропиленгликоль, антипенная добавка С.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хуматин 250 мг твердые капсулы выпускаются в виде твердых капсул с желтым телом и черной крышкой. Упаковка содержит 8 капсул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Пфайзер, С.Л.

Аvenida де Европа, 20 Б.

Парке Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас. Мадрид

Испания.

Производитель:

Дельфарм Л'Эгль.

Зона Индустриаль Номеро 1, Рута де Крулай - Л'Эгль – 61300

Франция

Дата последнего пересмотра этого проспекта: февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)

-