Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксифаксан, 200 мг, покрытые таблетки

Рифаксимин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан
• 3. Как применять препарат Ксифаксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется

Ксифаксан - это пероральный антибактериальный препарат. Он содержит рифаксимин, антибиотик из класса рифамицинов, но в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1% введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксифаксан активен против большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день,

у взрослых:

• энцефалопатия печени,
• симптоматическая, неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан

Когда не применять препарат Ксифаксан:

• -если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• -если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая вызывает задержку прохождения пищевых масс через кишечник) и тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри на коже, раны во рту и (или) язвы в полости рта после приема рифаксимина.
• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или кровью в кале, или частым опорожнением кишечника (8 раз или чаще в день) - такие симптомы обычно являются признаком значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как Campylobacter,Salmonellaи Shigella) и Ксифаксан, при практически полном отсутствии всасывания в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях и, поэтому, не должен применяться
• если у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку отсутствуют исследования в этой группе пациентов

Необходимо проявлять особую осторожность при применении рифаксимина. В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство этих случаев было зарегистрировано у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Если появится любая тяжелая кожная реакция, описанная в пункте 4, рифаксимин должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24-48 часов, необходимо отменить Ксифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозный колит), сообщалось при применении几乎 всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфекции - частые, водянистые стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этого инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если появятся симптомы этой болезни.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифаксан. Это вызвано активным веществом, которое, как большинство антибиотиков из этой же семьи (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При приеме активированного угля Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Ксифаксан, были зарегистрированы случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должен быть тщательно контролирован в момент начала и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В случае беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности..
В случае применения препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач рассмотрит с пациенткой прекращение кормления грудью или прерывание лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы в движении является незначительным.
Необходимо проявлять осторожность и в случае появления таких нежелательных реакций, как головокружение, двойное видение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан составляет:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов
Диарея путешественников:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Не следует повторно вводить терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода после выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Энцефалопатия печени:
Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Срок лечения не должен превышать 7 дней.
Симптоматическая неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки
Взрослые пациенты, следующие диете с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. В случае необходимости врач порекомендует повторять терапию каждые месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено.
Один период лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно быть предшествовано периодом без применения препарата, продолжающимся 30 дней. Если в течение этого периода происходит ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек:尽管 изменение дозировки не рекомендуется, необходимо проявлять осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: нет необходимости корректировать дозу в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы, поскольку данные о безопасности применения и эффективности препарата Ксифаксан не показали никаких различий между пациентами пожилого возраста и более молодыми.
Дети: пока не установлена эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей младше 12 лет.
Способ применения
Препарат можно принимать с пищей или вне периода приема пищи. Принимать перорально, запивая стаканом воды.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой Ксифаксан (препарат и упаковку) для показа врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан

В случае пропуска приема дозы в положенное время необходимо как можно скорее принять ее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ксифаксан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно отменить рифаксимин и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если

пациент заметит любой из следующих симптомов:

• красноватые плоские, похожие на щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп.
• лихорадка или тяжелая общая аллергическая реакция, обычно включающая: систему кровообращения, легкие, кожу (аллергическая реакция, проявляющаяся шелушением кожи, пузырьками), реакцию аллергического характера, проявляющуюся отеком кожи (крапивница, зуд) и (или) слизистых оболочек (отек Квинке), состояние, предшествующее анафилаксии

См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие с отхождением газов, усиление напряжения брюшных мышц, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости прохождения пищевых масс через кишечник, наличие крови в кале, твердый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, то есть лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, уменьшение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двойное видение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, болезнь, похожая на грипп, отек ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, кандидоз, дрожжевой вагинит, Herpes simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, уменьшение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в мышцах, боль в шее, онемение (нарушения чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, слишком частая менструация, кашель, сухость в горле, одышка, заложенность носа, боль в горле и трахее, водянистый насморк, сыпь, кожные высыпания, экзема (кожные поражения), фоточувствительность, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
неправильные результаты анализов крови (уменьшение количества тромбоцитов, неправильные результаты тестов на функцию печени, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции, вызванные бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, состояние, предшествующее анафилаксии, отек Квинке (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, шелушащийся дерматит, крапивница, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксифаксан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют особые меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять препарат Ксифаксан после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг рифаксимина
• Другими компонентами препарата являются: гликолят натрия крахмала, дистеарин глицерола, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), эдетат натрия, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка

Ксифаксан - это препарат в виде розовых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток, с надписью AW на одной стороне.
Таблетки Ксифаксан упаковываются в блистеры из ПЦВ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, в картонных упаковках.
Упаковка 9 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную упаковку.
Упаковка 12 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную упаковку.
Упаковка 14 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную упаковку.
Упаковка 28 таблеток содержит: 2 блистера, упакованных в картонную упаковку.
Упаковка 42 таблетки содержит: 3 блистера, упакованных в картонную упаковку.

Ответственное лицо

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дел '99, н. 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми 1
65020 Аллано (PE)
Италия
Дата последнего обновления инструкции:15.04.2024
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Факс: +48 22 822 97 71
электронная почта: [email protected]
{Логотип ответственного лица Alfasigma}