Ксартан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ХАРТАН, 50 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хартан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Хартан
• 3. Как принимать лекарство Хартан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Хартан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хартан и для чего оно используется

Хартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширения кровеносных сосудов и, как следствие, снижения артериального давления. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа. Хартан используется

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа, с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в день (состояние, при котором моча содержит аномальное количество белка).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечение определенными лекарствами, называемыми ингибиторами фермента, конвертирующего ангиотензин (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения повышенного кровяного давления), не считается врачом подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на лосартан.
• у пациентов с высоким кровяным давлением и гипертрофией левой сердечной камеры, было показано, что Хартан снижает риск возникновения инсульта („показание LIFE”).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Хартан

Когда не принимать лекарство Хартан:

• если пациент имеет аллергию на лосартан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать приема лекарства Хартан в ранние сроки беременности
• см. пункт „Беременность и грудное вскармливание”),
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Хартан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если после приема лекарства Хартан у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Хартан. Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Хартан в ранние сроки беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может нанести вред ребенку (см. пункт „Беременность”). Важно сообщить врачу перед приемом лекарства Хартан:

• если у пациента ранее出现 был ангіоневротический отек (отек лица, губ, горла и/или языка) (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные эффекты”),
• если у пациента имеются выраженные тошнота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или электролитов из организма,
• если пациент принимает мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество выделяемой почками воды) или диету с ограничением соли, приводящую к чрезмерной потере жидкости и электролитов из организма (см. пункт 3 „Дозирование в особых группах пациентов”),
• если у пациента имеется сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2 „Когда не принимать лекарство Хартан” и 3 „Дозирование в особых группах пациентов”),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушениями функции почек или без них, или если имеются тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. Необходима особая осторожность при одновременном лечении бета-адреноблокаторами,
• если у пациента имеются заболевания, связанные с сердечными клапанами или сердечной мышцей,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сердечных сосудах) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровотока в мозге),
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками, обусловленный аномалиями надпочечников),
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор фермента, конвертирующего ангиотензин (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком „Когда не принимать лекарство Хартан”.

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу. Лекарство Хартан не рекомендуется для применения у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени, а также у детей младше 6 лет из-за ограниченных данных, доступных для этих групп пациентов.

Лекарство Хартан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может необходимо изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности: Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком „Когда не принимать лекарство Хартан” и „Предостережения и меры предосторожности”). Необходимо проявлять особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения лекарством Хартан:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение кровяного давления. Кровяное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, баклофен, амифостин,
• лекарства, сохраняющие калий или способные увеличить уровень калия в крови (например, добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, или калий-сберегающие диуретики, такие как некоторые мочегонные лекарства [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли) поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающее кровяное давление.

В случае нарушения функции почек одновременный прием этих лекарств может привести к ухудшению функции почек. Без строгого контроля врача не следует принимать лекарства, содержащие литий, в сочетании с лосартаном. Могут быть необходимы особые меры предосторожности (например, анализ крови).

Применение лекарства Хартан с пищей и напитками

Хартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Беременность Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить прием лекарства Хартан до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Хартана. Не рекомендуется принимать лекарство Хартан в ранние сроки беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку. Грудное вскармливание Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется принимать лекарство Хартан во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать принимать другое лекарство. Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Вряд ли лекарство Хартан нарушит эту способность. Однако, как и в случае многих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления, лосартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае появления головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Лекарство Хартан содержит лактозу

Хартан содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Хартан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „свободным от натрия”.

3. Как принимать лекарство Хартан

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит подходящую дозу лекарства Хартан, в зависимости от состояния пациента и принимаемых других лекарств. Важно принимать лекарство Хартан столько времени, сколько рекомендует врач, для поддержания постоянного контроля над кровяным давлением. Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка лекарства Хартан 50 мг) один раз в день. Максимальное действие, снижающее кровяное давление, должно наступить через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки лекарства Хартан 50 мг) один раз в день. В случае, если действие лосартана слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение у детей и подростков (6-18 лет) У пациентов с массой тела (м.т.) >20 кг до <50 кг, которые могут проглотить таблетку, рекомендуемая доза составляет 25 мг. (В исключительных случаях дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день.) Дозу необходимо корректировать соответствии с изменениями артериального давления. У пациентов массой тела>50 кг обычно принимаемая доза составляет 50 мг один раз в день. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 100 мг один раз в день. Для детей более подходящей может быть другая форма/другие формы этого лекарства. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением и диабетом 2-го типа Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка лекарства Хартан 50 мг) один раз в день. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки лекарства Хартан 50 мг) один раз в день, в зависимости от изменения артериального давления. Таблетки, содержащие лосартан, можно принимать одновременно с другими лекарствами, снижающими кровяное давление (например, мочегонными лекарствами, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также инсулином и другими часто используемыми лекарствами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Эту дозу обычно необходимо постепенно увеличивать в течение недель (т.е. 12,5 мг в день в течение первого недели, 25 мг в день в течение второго недели, 50 мг в день в течение третьего недели, 100 мг в день в течение четвертого недели, 150 мг в день в течение пятого недели), пока не будет достигнута поддерживающая доза, в соответствии с рекомендациями врача. Допустимо применение максимальной дозы 150 мг лосартана (три таблетки лекарства Хартан) один раз в день, если она хорошо переносится пациентом. При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно принимается с мочегонными лекарствами (лекарствами, увеличивающими количество выделяемой почками воды) и/или гликозидами напарстника (лекарствами, усиливающими, увеличивающими силу сердечных сокращений и улучшающими его функцию) и/или бета-адреноблокаторами. Снижение риска возникновения инсульта у пациентов с гипертонией и гипертрофией левой сердечной камеры, подтвержденной на ЭКГ. Обычно применяемая начальная доза лосартана составляет 50 мг один раз в день. В зависимости от изменения артериального давления необходимо добавить гидрохлортиазид в небольшой дозе и/или увеличить дозу лосартана до 100 мг один раз в день.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие мочегонные лекарства в больших дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты старше 75 лет. Не следует принимать лосартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт „Когда не принимать лекарство Хартан”).

Применение

Таблетки необходимо проглотить, запив стаканом воды. Необходимо попытаться принимать ежедневную дозу лекарства в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать лекарство Хартан, если врач не рекомендует иного.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хартан

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки включают низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение, возможное замедление сердцебиения.

Пропуск приема лекарства Хартан

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. В случае появления следующих нежелательных эффектов необходимо прекратить прием лосартана и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайший больничный отдел скорой помощи: Тяжелые аллергические реакции (высыпание, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием). Это тяжелый, но редко встречающийся нежелательный эффект, появляющийся более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы для лекарства Хартан: Часто (могут появляться у не более 1 человека из 10):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами мочегонных лекарств),
• дозозависимые ортостатические симптомы, такие как снижение кровяного давления, появляющееся при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 человека из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство учащенного сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка (дыхательная недостаточность),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (притяжание),
• высыпание,
• местные отеки,
• кашель.

Редко (могут появляться у не более 1 человека из 1000):

• чувствительность
• ангіоневротический отек,
• васкулит (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ) в крови, обычно проходящее после прекращения лечения,
• ангіоневротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине, а также инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация),
• необъяснимая боль в мышцах с темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз);
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, шум, гудение или треск в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса.

Нежелательные эффекты, появляющиеся у детей, подобны тем, которые описаны у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Хартан

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей. Лекарство хранить в оригинальной упаковке. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хартан

• Активным веществом лекарства является лосартан калия. Каждая таблетка содержит 50 мг лосартана калия.
• Другие компоненты:

Ядро:
Лактоза моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Карбоксиметилцеллюлоза
Стеарат магния
Покрытие:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Полиэтиленгликоль 3000
Триацетин
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Хартан и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Хартан являются круглыми, двояковыпуклыми, с разделительной линией на одной стороне. Размеры упаковок: Упаковка 10 покрытых таблеток в картонной коробке Упаковка 30 покрытых таблеток в картонной коробке Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции: