ЛОСАРТАН ФАРМАКЛАН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лосартан Фармаклан50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лосартан Фармаклан100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лосартан калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан Фармаклан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лосартана Фармаклана
3. Как принимать Лосартан Фармаклан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лосартана Фармаклана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан Фармаклан и для чего он используется

Лосартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лосартан используется:

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда ваш врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована ингибитором АПФ, не следует заменять его лосартаном.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лосартан показал, что снижает риск инсульта („индикация LIFE“).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лосартана Фармаклана

Не принимайте Лосартан Фармаклан

• если вы аллергичны к лосартану или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать лосартана в начале беременности - см. Беременность),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Лосартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лосартана Фармаклана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лосартана Фармаклана без консультации с врачом.

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом лосартана:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 „Возможные побочные эффекты“),
• если у вас сильная рвота или диарея,导致 чрезмерную потерю жидкости и/или соли в организме,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли,导致 чрезмерную потерю жидкости и соли в организме (см. раздел 3 „Дозировка у особых групп пациентов“),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2 „Не принимайте Лосартан Фармаклан“ и 3 „Дозировка у особых групп пациентов“),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или жизнеугрожающих сердечных аритмий. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарное сердечное заболевание (вызванные снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванные снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе „Не принимайте Лосартан Фармаклан“.

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 „Другие лекарства и Лосартан Фармаклан“).

Дети и подростки

Лосартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лосартан не рекомендуется для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных о его применении в этих группах пациентов. Лосартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лосартан Фармаклан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с лосартаном.

Во время лечения лосартаном проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные нестероидные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лосартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками „Не принимайте Лосартан Фармаклан“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Если функция вашей почки нарушена, одновременное использование этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны приниматься в сочетании с лосартаном без близкого наблюдения вашего врача. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лосартана Фармаклана с пищей и напитками

Лосартан можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лосартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лосартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо лосартана. Лосартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Лосартан не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить кормить грудью. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что лосартан повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лосартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих действий.

Лосартан Фармаклан содержит лактозу

Лосартан Фармаклан содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лосартан Фармаклан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит подходящую дозу лосартана, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лосартан, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лосартана (одна таблетка лосартана 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки лосартана 50 мг или одна таблетка лосартана 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лосартана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лосартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лосартана на килограмм веса тела, принимаемого один раз в день (до 25 мг лосартана, то есть половина таблетки 50 мг). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лосартана (одна таблетка лосартана 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки лосартана 50 мг или одна таблетка лосартана 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Лосартан можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лосартана (одна таблетка лосартана 12,5 мг) один раз в день. Обычно доза увеличивается постепенно, на протяжении недели (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лосартана (например, три таблетки лосартана 50 мг или одна таблетка лосартана 100 мг и одна таблетка лосартана 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через почки) и/или дигиталисом (лекарством, помогающим сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лосартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел „Не принимайте Лосартан Фармаклан“).

Применение

Таблетки следует проглатывать с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать лосартан, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лосартана Фармаклана

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение сердечного ритма и возможное снижение сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лосартана Фармаклана

Если вы случайно пропустили ежедневную дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для лозартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после того, как вы встаете после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отек (эдема),
• кашель.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдема,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.
• интестинальная ангиоэдема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• анomalии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспепсия),
• звон, гудение, шум или щелканье в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Фармаклан

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Фармаклан

Активное вещество - лозартан калия, выпускаемый в таблетках по 50 или 100 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замены (Е-463), прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572), гипромеллоза (Е-464), макрогол 400 (Е1521) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные, с риской и гравировкой «1» и «17» с одной стороны и без гравировки с другой стороны таблетки. Без физических дефектов. Примерные размеры таблетки - 8,9 мм х 5,1 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

100 мг: таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные, с гравировкой «118» с одной стороны и гладкой с другой стороны. Без физических дефектов. Примерные размеры таблетки - 11,70 мм х 7,10 мм.

Детали упаковки

50 мг:

Упаковка в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал с 28, 30, 90 или 98 таблетками. Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с 100 таблетками.

100 мг:

Упаковка в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал с 28, 30, 90, 98 или 105 таблетками. Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с 100 таблетками.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Фармаклан С.Р.О.

Тртинова 260/1, Цаковитсе

Прага 19600

Чешская Республика

Ответственный за производство

Фармазет Групп С.Р.О.

Тртинова 260/1,

Прага 19600

Чешская Республика

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/