Виксам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВИКСАМ, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ВИКСАМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ВИКСАМ
• 3. Как применять лекарство ВИКСАМ
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство ВИКСАМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВИКСАМ и для чего оно используется

Лекарство ВИКСАМ относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие частицы в крови, меньшие, чем красные или белые кровяные клетки, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Антиагреганты предотвращают слипание тромбоцитов, тем самым уменьшая риск образования тромбов (процесс, называемый тромбозом). ВИКСАМ назначается для предотвращения образования тромбов в атеросклеротических сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть). ВИКСАМ назначается для предотвращения тромбозов и снижения риска этих тяжелых случаев, поскольку:

• у пациента есть атеросклероз (также называемый атеросклерозом артерий) и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента был сильный боль в грудной клетке, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (инфаркт). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемое для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови).

2. Важные сведения перед применением лекарства ВИКСАМ

Когда не применять лекарство ВИКСАМ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге,
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет одну из этих проблем или имеет какие-либо другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства ВИКСАМ.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства ВИКСАМ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если любой из следующих ситуаций относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства ВИКСАМ:

• Если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
• нарушение свёртывания крови, которое может привести к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах),
• недавно перенесенная тяжелая травма,
• недавно проведенная хирургическая операция (включая стоматологическую),
• планируемая в течение следующих 7 дней хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних 7 дней.
• Если у пациента есть болезнь почек или печени.

Во время применения лекарства ВИКСАМ пациент должен сообщить врачу:

• Если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Если у пациента есть состояние, известное как тромбоцитопеническая пурпура (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
• Если после пореза или травмы кровотечение не останавливается (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты). Во время применения лекарства ВИКСАМ врач может назначить анализ крови.

Лекарство ВИКСАМ не предназначено для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и ВИКСАМ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства ВИКСАМ и наоборот. В частности, необходимо сообщить врачу о применении таких лекарств, как:

• пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для предотвращения свёртывания крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или любой другой лекарственный препарат, используемый для снижения свёртываемости крови,
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол), используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций,
• циметидин, лекарство, используемое для лечения желудочных расстройств,
• флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства, используемые для лечения депрессии,
• карбамазепин или окскарбамазепин, лекарства, используемые для лечения некоторых видов эпилепсии,
• тиклопидин и другие антиагреганты.

Пациенты, у которых были сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), могут иметь назначенное лекарство ВИКСАМ в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, используемой для облегчения боли и снижения температуры. Случайное применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем. Однако длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

ВИКСАМ с пищей и напитками

Лекарство ВИКСАМ можно применять с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применение этого лекарства во время беременности и грудного вскармливания. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением лекарства ВИКСАМ. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства ВИКСАМ, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется. Во время применения лекарства ВИКСАМ пациентка должна спросить врача, можно ли ей кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Вероятно, лекарство ВИКСАМ не влияет на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Лекарство ВИКСАМ содержит лактозу

Лекарство ВИКСАМ содержит 0,077643 г лактозы (0,0388215 г галактозы и 0,0388215 г глюкозы) в одной покрытой таблетке. Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство ВИКСАМ также содержит гидрированный рицинолевый эфир, который может вызывать расстройство желудка или диарею. Лекарство ВИКСАМ содержит также косениловый красный цвет, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство ВИКСАМ

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка (75 мг) в день,
• сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) - 4 таблетки по 75 мг (300 мг).

Лекарство следует принимать внутрь, с пищей или без пищи. Лекарство следует принимать ежедневно в одно и то же время. Лекарство следует применять столько времени, сколько назначил врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВИКСАМ

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Это может увеличить риск кровотечения.

Пропуск применения лекарства ВИКСАМ

Если пациент забыл принять дозу лекарства ВИКСАМ, но вспомнил об этом в течение 12 часов после времени, когда он обычно принимает ее, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время. Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую единственную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства ВИКСАМ

Не следует прекращать лечение. Перед прекращением необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных клеток,
• лихорадка, подкожные кровяные пятна, имеющие вид красных точечных пятен, появляющихся с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы тромбоцитопенической пурпуры,
• отек губ, сыпь, зуд, пузырчатая сыпь. Это может быть симптомом аллергических реакций.

Побочные эффекты, которые появляются очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение.

Кровотечение может появиться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Иногда может появиться кровотечение в глазу, внутри головы, легких или суставах. Если появляется длительное кровотечение во время применения лекарства ВИКСАМ, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем после небольших порезов и травм, таких как порезы во время бритья.

Побочные эффекты, которые появляются часто(у 1 до 10 из 100 пациентов):

• диарея,
• боли в животе,
• расстройство желудка или изжога.

Побочные эффекты, которые появляются не очень часто(у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• язва желудка,
• рвота, тошнота,
• запор,
• избыток газов в желудке или кишечнике,
• сыпь, зуд,
• чувство онемения или покалывания.

Побочные эффекты, которые появляются редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• головокружение вестибулярного генеза.

Побочные эффекты, которые появляются очень редко(у менее 1 пациента из 10 000):

• желтуха,
• сильные боли в животе с или без боли в спине,
• лихорадка,
• затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем,
• общие аллергические реакции,
• отек губ,
• пузырчатая сыпь,
• аллергия кожи,
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
• понижение артериального давления,
• состояние дезориентации (нарушение ориентации в отношении времени, места, ситуации или собственного лица),
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей),
• боли в суставах,
• боли в мышцах,
• нарушения вкуса.

Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализа крови или мочи. Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ВИКСАМ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять лекарство ВИКСАМ, если видны признаки порчи. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: "EXP:". Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВИКСАМ

• Активным веществом лекарства является клопидогрел в виде гидросульфата клопидогрела. 1 таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Другие компоненты: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидрированный рицинолевый эфир, макрогол 6000, оболочка: Колликоат Протект (кополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, поливиниловый спирт, коллоидный диоксид кремния), гипромеллоза 6cp, тальк, диоксид титана (E171), косениловый красный цвет (E124).

Как выглядит лекарство ВИКСАМ и что содержит упаковка

Лекарство ВИКСАМ имеет вид розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток без дефектов. Упаковка содержит 28 таблеток (4 блистера по 7 таблеток) или 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток). Блистеры OPA/Al/PVC//Al упакованы в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. Ул. Йозефув 9, 99-300 Кутно, Тел.: 24 357 44 44, Факс: 24 357 45 45, Эл. почта: [email protected], Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020 г.