Агрегекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Агрегекс, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Агрегекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Агрегекса
• 3. Как принимать Агрегекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Агрегекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Агрегекс и для чего он используется

Агрегекс содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие клетки в крови, которые слипаются друг с другом во время свертывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты уменьшают возможность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом). Лекарство Агрегекс используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в атеросклеротически измененных кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к возникновению инсультов в ходе проявления атеросклероза (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть). Пациенту был назначен Агрегекс для предотвращения образования тромбов и уменьшения риска возникновения этих тяжелых случаев, поскольку:

• у пациента есть атеросклероз (также известный как атеросклероз) и
• у пациента в прошлом был инфаркт миокарда, инсульт или существует состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, используемое для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови)
• у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атак), или инсульт легкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента есть нерегулярное сердцебиение, так называемая "фибрилляция предсердий", и пациент не может принимать лекарства, называемые "пероральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное использование Агрегекса с ацетилсалициловой кислотой. Если нет возможности использовать пероральные антикоагулянты и нет риска сильного кровотечения, врач должен назначить Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой.

v/24
1

2. Важные сведения перед приемом Агрегекса

Когда не принимать Агрегекс

• если пациент имеет аллергию на клопидогрел, соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть состояние, которое вызывает현재 кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет один из вышеуказанных проблем или имеет какие-либо другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом Агрегекса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Агрегекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение крови, вызывающее склонность к внутреннему кровотечению (кровотечение в ткани, органы или суставы)
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно проведенная хирургическая операция (в том числе стоматологическая)
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (в том числе стоматологическая)
• если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних семи дней
• если у пациента есть болезнь почек или печени
• если у пациента была аллергия или другая реакция на лекарства, принимаемые во время лечения
• если у пациента в прошлом был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время приема Агрегекса:

• Необходимо проинформировать врача, если пациенту планируется хирургическая операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ило состояние (называемое тромбоцитопенической пурпурой), которое включает в себя лихорадку и синяки под кожей, появляющиеся в виде красных, точечных пятен, с или без необъяснимого чувства сильной усталости, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4).
• В случае пореза или травмы время, которое пройдет до того, как кровотечение остановится, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Однако в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство у детей, поскольку оно не показало свою эффективность в этой группе пациентов.

Агрегекс и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие Агрегекса или наоборот.
В частности, необходимо проинформировать врача в случае приема таких лекарств, как:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

v/24
2

• пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови
• нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов
• гепарин или любой другой лекарственный препарат, вводимый в виде инъекций, используемый для уменьшения свертываемости крови
• тиклопидин и другие антиагреганты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин и флуvoxamine) лекарства, обычно используемые для лечения депрессии
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол лекарства, используемые для лечения желудочных заболеваний
• флуконазол или вориконазол лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций
• эфавиренз или другие противовирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• карбамазепин лекарство, используемое для лечения некоторых видов эпилепсии
• моклобемид лекарство, используемое для лечения депрессии
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета
• паклитаксел, лекарство, используемое для лечения рака
• опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен проинформировать об этом врача перед тем, как будут ему назначены опиоиды (используемые для лечения сильной боли)
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина)

В случае пациентов, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атак или инсульт легкой степени, Агрегекс может быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой, веществом, содержащемся во многих лекарствах, используемой для облегчения боли и снижения температуры. Редкое использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Агрегекс с пищей и напитками

Агрегекс можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если пациентка забеременеет во время приема Агрегекса, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.
Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна обсудить это с врачом перед приемом этого лекарства.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что Агрегекс повлияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.
Агрегекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Агрегекс содержит соевое масло. Не следует принимать это лекарство, если пациент аллергичен на арахис или сою.
v/24
3

3. Как принимать Агрегекс

Необходимо всегда принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с болезнью, называемой "фибрилляцией предсердий" (нерегулярным ритмом сердца), составляет одну таблетку Агрегекс 75 мг в день, принимаемую перорально с пищей или без, каждый день в одно и то же время.
Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить однократно на начало лечения 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованной дозой является одна таблетка 75 мг Агрегекса в день, принимаемая в соответствии с вышеуказанным описанием.
Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атак), или инсульт легкой степени, врач может назначить однократную дозу 300 мг Агрегекса (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендованной дозой является одна таблетка 75 мг Агрегекса в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно Агрегекс или ацетилсалициловую кислоту.
Необходимо принимать Агрегекс так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Агрегекса

Необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема Агрегекса

Если пациент забыл принять дозу Агрегекса, но вспомнил об этом в течение 12 часов, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую единственную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
На упаковках по 28 таблеток пациент может проверить день, в который он последний раз принял таблетку Агрегекса, в календаре, напечатанном на блистере.

Прекращение приема Агрегекса

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендация врача. Перед прекращением приема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Агрегекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся уменьшением количества некоторых клеток крови (кровяных телец)
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанные или не с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных, точечных пятен, и (или) дезориентация (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности")

v/24
4

• отеки рта или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это может быть симптомом аллергических реакций.

Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой при приеме Агрегекса, является

кровотечение.
Кровотечение может появляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщались случаи кровотечения в глазу, внутри головы, легких или суставах.

Если出现 продолжительное кровотечение при приеме Агрегекса

В случае пореза или травмы время, которое пройдет до того, как кровотечение остановится, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Однако в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Диарея, боль в животе, тошнота или изжога.
Не очень часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
Головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда в сочетании с кашлем, общие аллергические реакции (например, чувство жара с внезапным общим дискомфортом до обморока), отеки рта, пузырьки на коже, аллергия кожи, боль в полости рта (стоматит), снижение артериального давления, дезориентация, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болями в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Агрегекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
v/24
5
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры алюминий/алюминий: Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Агрегекс

• Активным веществом лекарства является клопидогрел в виде гидросульфата. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), дибегенат глицерина, тальк. Покрытие таблетки : Opadry II 85G34669 Pink:поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Агрегекс и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 9 мм, с надписью "I" на одной стороне.
Виды упаковок:
Блистеры алюминий/алюминий: 28, 30, 60 и 90 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к

представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2022
v/24
6