Агрегекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Агрегекс (Клопидогрел Актавис), 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел
Агрегекс и Клопидогрел Актавис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Агрегекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Агрегекс
• 3. Как использовать препарат Агрегекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Агрегекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Агрегекс и для чего он используется

Препарат Агрегекс содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты являются очень маленькими клетками в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания
крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают возможность образования тромбов (процесса, который называется тромбозом).
Препарат Агрегекс используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в
сclerosisированных из-за атеросклероза кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к
развитию инсультов в ходе проявления атеросклероза (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту назначен препарат Агрегекс, чтобы предотвратить образование тромбов и снизить риск развития
этих тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента есть атеросклероз (также известный как атеросклероз) и
• у пациента в прошлом был инфаркт миокарда, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в закрытой или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови)
• у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический приступ) или инсульт лёгкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента есть нерегулярное сердцебиение, так называемая «фибрилляция предсердий» и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты

более эффективны в этих случаях, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное использование препарата Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой. Если нет возможности использовать пероральные антикоагулянты и нет риска сильного кровотечения, врач должен назначить препарат Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед использованием препарата Агрегекс

Когда не использовать препарат Агрегекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на клопидогрел, соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге,
• если у пациента есть тяжёлая болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет один из вышеуказанных проблем или имеет какие-либо другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Агрегекс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Агрегекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если есть риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение свёртывания крови, вызывающее склонность к внутреннему кровотечению (кровотечение в ткани, органы или суставы)
• недавно перенесённая тяжёлая травма
• недавно проведённая операция (в том числе стоматологическая)
• планируемая в течение следующих семи дней операция (в том числе стоматологическая)
• если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней
• если у пациента есть болезнь почек или печени
• если у пациента была аллергическая реакция или другая реакция на препараты, используемые во время лечения
• если у пациента в прошлом был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время использования препарата Агрегекс:

• Необходимо сообщить врачу, если пациенту планируется операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно сообщить врачу, если у пациента появится состояние (называемое тромбоцитопенической пурпурой), которое включает в себя лихорадку и синяки под кожей, появляющиеся в виде красных точечных пятен с или без необъяснимого чувства сильной усталости, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (жёлтой болезнью) (см. пункт 4).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Однако в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
• Врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей, поскольку он не показал свою эффективность в этой группе пациентов.

Препарат Агрегекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Агрегекс или наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты, как:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или любой другой препарат, вводимый инъекционно, используемый для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин и другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин и флуvoxamine) препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжёлых инфекций)
• омепразол или эзомепразол препараты, используемые для лечения желудочных расстройств
• флуконазол или вориконазол препараты, используемые для лечения грибковых инфекций
• эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• карбамазепин препарат, используемый для лечения некоторых видов эпилепсии
• моклобемид препарат, используемый для лечения депрессии
• репаглинид, препарат, используемый для лечения диабета
• паклитаксел, препарат, используемый для лечения рака
• опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу перед тем, как будут назначены опиоиды (используемые для лечения сильной боли)
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина)

В случае пациентов, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический приступ или инсульт лёгкой степени, препарат Агрегекс может быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Редкое использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других случаях должно быть обсуждено с врачом.

Препарат Агрегекс с пищей и напитками

Препарат Агрегекс может быть использован с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Агрегекс, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку не рекомендуется использовать клопидогрел во время беременности.
Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна обсудить это с врачом перед использованием этого препарата.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Агрегекс повлияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.
Препарат Агрегекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Агрегекс содержит соевый лецитин (соевое масло) (Е 322).Не следует использовать этот препарат, если пациент аллергичен на арахис или сою.

3. Как использовать препарат Агрегекс

Необходимо всегда использовать этот препарат в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с болезнью, называемой «фибрилляцией предсердий» (нерегулярным ритмом сердца), составляет одну таблетку препарата Агрегекс 75 мг в день, принимаемую перорально с пищей или без, каждый день в одно и то же время.
Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить однократно на начало лечения 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованной дозой препарата является одна таблетка 75 мг препарата Агрегекс в день, принимаемая в соответствии с вышеуказанным описанием.
Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический приступ) или инсульт лёгкой степени, врач может назначить однократную дозу 300 мг препарата Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендованной дозой является одна таблетка 75 мг препарата Агрегекс в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно препарат Агрегекс или ацетилсалициловую кислоту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Агрегекс

Необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск использования препарата Агрегекс

Если пациент забыл принять дозу препарата Агрегекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую единственную дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
На упаковке пациент может проверить день, в который он последний раз принял таблетку препарата Агрегекс, в календаре, напечатанном на блистере (см. «Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке» в конце инструкции).

Прекращение использования препарата Агрегекс

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендация врача. Перед прекращением использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых клеток крови (кровяных телец)
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), связанные или не с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) дезориентация (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это может быть симптомом аллергических реакций.

Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой во время использования препарата Агрегекс, является

кровотечение.
Кровотечение может появиться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоизлияния (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщались редкие случаи кровотечения в глазу, внутри головы, лёгких или суставах.

Если появится длительное кровотечение во время использования препарата Агрегекс

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Однако в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.
Не очень часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике,
высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
Жёлтая болезнь, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда сочетающиеся с кашлем, общие аллергические реакции (например, чувство жара с внезапным общим дискомфортом до обморока), отёк губ, пузырьки на коже, аллергия кожи, болезненность полости рта (стоматит), снижение артериального давления, дезориентация, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болями в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Агрегекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры Алюминий//Алюминий: Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистеры PVC/PE/PVDC//Алюминий: Не хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агрегекс

• Активным веществом препарата является клопидогрел в форме клопидогрела гидросульфата. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), дигидрат глицерина, тальк. Оболочка таблетки: Opadry II 85G34669 Pink:поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (соевое масло) (Е 322), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е
• 172).

Как выглядит препарат Агрегекс и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 9 мм, с надписью «I» на одной стороне.

Виды упаковок:

Блистеры Алюминий//Алюминий или PVC/PE/PVDC//Алюминий в картонной коробке: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Венгрии, в стране экспорта:

Actavis Group PTC ehf
Рейкьявикюрвегур 76-78
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель:

Actavis Ltd
BLB016, Бюлебель Индустриальный Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикюрвегур 76-78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница, 2600
Болгария

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта:OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Номер разрешения на параллельный импорт:93/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр Агрегекс
Мальта Агрегекс
Польша Агрегекс

Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:

П

• Понедельник К
• Вторник СЗЕ
• Среда ЦС
• Четверг П
• Пятница СЗО
• Суббота В
• Воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 05.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]