НАСТИЛОКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Настилокс 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Настилокс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Настилокса
3. Как принимать Настилокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Настилокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Настилокс и для чего он используется

Настилокс содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие структуры в крови, которые слипаются во время свертывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Взрослые принимают клопидогрел для предотвращения образования тромбов (тромбов) в суженных кровеносных сосудах (артериях), процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим событиям (таким как инсульт, сердечный приступ или смерть).

Вам назначен Настилокс, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых событий, потому что:

• у вас есть процесс, который приводит к сужению артерий (также известный как атеросклероз), и
• вы ранее испытывали сердечный приступ или инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы испытывали тяжелую форму боли в груди, известную как «нестабильная ангина» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить вам стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов);
• вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический аттак) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов;
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих. Вам сказали, что «оральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Настилокса и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначит вам клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать «оральные антикоагулянты» и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Настилокса

Не принимайте Настилокс:

• если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть заболевание, которое вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Настилокса.

Предостережения и меры предосторожности

Если возникает одна из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Настилокса:

• если у вас есть риск кровотечения, такой как:

• заболевание, которое делает вас склонным к внутреннему кровотечению (например, язва желудка);
• расстройство крови, которое делает вас склонным к внутреннему кровотечению (кровотечение внутри какого-либо из тканей, органов или суставов вашего тела);
• тяжелая травма;
• недавняя хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию);
• планируемая хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих семи дней;

• если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних семи дней;
• если у вас есть заболевание печени или почек;
• если у вас была аллергия или реакция на какой-либо препарат, используемый для лечения вашего заболевания;
• если у вас есть медицинская история нетравматического кровотечения в мозге.

Во время приема Настилокса:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию);
• Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и синяки под кожей, которые могут появиться как небольшие красные точки, с или без необычной усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или травмированы, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с тем, как действует препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. В случае легких порезов и травм это обычно не является поводом для беспокойства. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализ крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, поскольку он не будет эффективен.

Другие препараты и Настилокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые другие препараты могут повлиять на использование Настилокса или наоборот.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить ваш риск кровотечения, такие как:
• • оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения образования тромбов;
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых или воспалительных состояний мышц или суставов;
  • гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения образования тромбов;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, среди прочих, флуоксетин или флуvoxамин), препараты, обычно используемые для лечения депрессии;
  • рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций);
• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения расстройства желудка;
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций;
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• моклобемид, препарат для лечения депрессии;
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;

• репаглинид, препарат для лечения диабета;
• паклитаксел, препарат для лечения рака;
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли);
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический аттак или легкий ишемический инсульт, вам может быть назначен Настилокс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. В целом, случайное использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Прием Настилокса с пищей и напитками

Настилокс можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема Настилокса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Настилокс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Настилокс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Настилокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Настилокс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляцией предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Настилокса в день, которую следует принимать перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Настилокса (4 или 8 таблеток по 75 мг) один раз в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Настилокса в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический аттак) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Настилокса (4 таблетки по 75 мг) один раз в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Настилокса в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем ваш врач назначит вам Настилокс или ацетилсалициловую кислоту.

Вы должны принимать Настилокс все время, пока ваш врач продолжает назначать его вам.

Если вы приняли больше Настилокса, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы из-за повышенного риска кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Настилокс

Если вы забыли принять дозу Настилокса, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени, когда должны были принять ее, принимайте таблетку немедленно и затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Настилоксом

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или необычную усталость. Это может быть связано с редким снижением некоторых клеток крови;
• признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, которое появляется под кожей в виде небольших красных точек или спутанности сознания (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым с Настилоксом, является кровотечение.Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, гематома (кровотечение или синяк под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. В небольшом количестве случаев также сообщались случаи кровотечения в глазу, внутри черепа, в легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Настилокса

Если вы поранились или травмированы, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с тем, как действует препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. В случае легких порезов и травм это обычно не является поводом для беспокойства. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек): диарея, боль в животе, изжога или боль в желудке.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

боль в желудке, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение груди у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем, аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапной слабостью), отек рта, пузыри на коже, кожная аллергия, боль в рту (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боль в суставах, боль в мышцах, изменения вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Настилокса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Настилокса

• Активное вещество - клопидогрел.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бесилата).

• Другие компоненты являются (см. раздел 2 «Настилокс содержит лактозу»):

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип PH-102), маннитол (E-421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон типа А, цитриновая кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота 50, фумаровая кислота и натрий.

Пленочная оболочка:гипромеллоза, лактоза моногидрат, оксид железа красный (E-172), триацетин, диоксид титана (E-171).

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки Настилокса, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметр 9,1 мм ± 0,1 мм и толщину 4,2 мм ± 0,2 мм. Они упакованы в белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, которые помещены в картонные коробки, содержащие 28, 50 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351, Attiki

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Испания – Настилокс 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Португалия – Настилокс 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.