ЗИЛТ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиллт 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зиллт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиллта
3. Как принимать Зиллт
4. Возможные побочные эффекты
5. 5 Хранение Зиллта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиллт и для чего он используется

Зиллт содержит клопидогрел и принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они слипаются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая это слипание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Зиллт назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Зиллт, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).

у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и препятствуют росту существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Зиллта и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил Зиллт в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиллта

Не принимайте Зиллт

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Зиллта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Зиллтом, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).

• вы недавно перенесли тяжелую травму.

• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).

• • вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.
• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Зиллтом:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП) - заболевание, которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтухой кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться немного позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Зиллт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Зиллта или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• • оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
  • ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуvoxамин и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые для лечения депрессии,
• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз, лекарство для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• антиретровирусные лекарства (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, вам был назначен Зиллт в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Зиллта с пищей и напитками

Зиллт можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Зиллта. Если вы забеременеете во время приема Зиллта, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зиллт повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Зиллт содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зиллт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Зиллта в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг Зиллта (4 таблетки по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Зиллта в день, как описано выше.

Вам необходимо принимать Зиллт в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Зиллта, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Зиллт

Если вы забыли принять дозу Зиллта, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента приема лекарства, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Зиллтом

Не прекращайте лечение если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отеки рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый о Зиллте, - это кровотечение.

Кровотечение может возникнуть в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или суставного кровотечения.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Зиллта

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться немного позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Головные боли, язвы желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до обморока); отеки рта; пузыри на коже; аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зиллта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиллта

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая пленкообразная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты: лактоза (см. раздел «Зиллт содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в таблетке, и гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), тальк и пропиленгликоль в пленочной оболочке.

Внешний вид Зиллта и содержимое упаковки

Пленкообразные таблетки розового цвета, круглые и слегка выпуклые.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 пленкообразных таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.