ЗИЛАГРЕН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопидогрел БГР 75 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел БГР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел БГР
3. Как принимать Клопидогрел БГР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел БГР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел БГР и для чего он используется

Клопидогрел БГР содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, которые находятся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел БГР назначается взрослым для предотвращения образования тромбов (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях) с атеросклерозом, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел БГР, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к атеросклерозу артерий (также называемому атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью.
• вы перенесли тяжелую форму боли в грудной клетке, известную как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Клопидогрел БГР и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил Клопидогрел БГР плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел БГР

Не принимайте Клопидогрел БГР

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел БГР.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Клопидогрел БГР, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Клопидогрел БГР:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) с лихорадкой и гематомами (синяками) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться немного позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел БГР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогрел БГР или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое лекарство, вводимое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуvoxamine и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в грудной клетке (нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда), возможно, вам назначили Клопидогрел БГР в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел БГР с пищей и напитками

Клопидогрел БГР можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел БГР. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел БГР, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел БГР повлияет на вашу способность водить транспорт или работать с машинами.

Клопидогрел БГР содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клопидогрел БГР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел БГР в день, принимаемую перорально, с пищей или без нее, и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в грудной клетке (нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел БГР (4 таблетки по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел БГР в день, как описано выше.

Вам необходимо принимать Клопидогрел БГР в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел БГР, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел БГР

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел БГР, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Клопидогрел БГР

Не прекращайте лечение если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже.
• Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщаемым при приеме Клопидогрел БГР, является кровотечение.

Кровотечение может возникнуть в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или суставного кровотечения.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел БГР

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться немного позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отек рта; пузырьки на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, симптомы постоянного низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел БГР

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Флакон

До открытия:

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

После открытия:

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия лекарство должно быть использовано в течение 2 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел БГР

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты: лактоза (см. раздел "Клопидогрел БГР содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в таблетке и гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), тальк и пропиленгликоль в пленочной оболочке.

Внешний вид Клопидогрел БГР и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розовые, круглые и слегка выпуклые.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Коробки по 30 и 500 таблеток, покрытых пленкой, в флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoires BIOGARAN

15, бульвар Шарля де Голля

92707 Коломб Cedex

Франция

Производители:

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша

KRKA-FARMA d.o.o., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu/.