Агрегекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Агрегекс (Клопидогрел Актавис)

75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел
Агрегекс и Клопидогрел Актавис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Агрегекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Агрегекс
• 3. Как применять препарат Агрегекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Агрегекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Агрегекс и для чего он используется

Препарат Агрегекс содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами.

Тромбоциты - это очень маленькие клетки в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом).

Препарат Агрегекс используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в атеросклеротических кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к возникновению инсультов, инфарктов или других осложнений.

Пациенту назначен препарат Агрегекс для предотвращения образования тромбов и снижения риска возникновения этих тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз (также известный как атеросклероз) и
• у пациента в прошлом был инфаркт, инсульт или имеется состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови)
• у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт лёгкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов
• у пациента имеется нерегулярное сердцебиение, известное как "фибрилляция предсердий" и пациент не может принимать препараты, называемые "оральные антикоагулянты"

(антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное применение препарата Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важные сведения перед применением препарата Агрегекс

Когда не применять препарат Агрегекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на клопидогрел, соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеется состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге,
• если у пациента имеется тяжёлая болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет один из вышеуказанных проблем или имеет любые другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Агрегекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Агрегекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое увеличивает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
• нарушение свёртываемости крови, которое делает пациента склонным к внутреннему кровотечению (кровотечение в ткани, органы или суставы),
• недавно перенесённая тяжёлая травма,
• недавно проведённая операция (включая стоматологическую),
• планируемая в течение следующих семи дней операция (включая стоматологическую).
• если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней,
• если у пациента имеется болезнь почек или печени,
• если у пациента была аллергическая реакция или другая реакция на препараты, применяемые во время лечения,
• если у пациента в прошлом был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Агрегекс:

• Необходимо проинформировать врача, если у пациента планируется операция (включая стоматологическую).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача, если у пациента появляются симптомы состояния, известного как тромбоцитопеническая пурпура (которое включает в себя лихорадку и синяки под кожей, появляющиеся в виде красных точечных пятен с или без необъяснимого чувства сильной усталости, дезориентации, желтухи кожи или глаз (жёлтая болезнь) (см. пункт 4).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при бритье. Однако, если出现ит кровотечение, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей, поскольку он не показал свою эффективность в этой группе пациентов.

Препарат Агрегекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近.

• Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Агрегекс или наоборот.
• В частности, необходимо проинформировать врача о применении таких препаратов, как:
• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или любой другой препарат, вводимый инъекционно, применяемый для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин и другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин и флуvoxamine), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
• рифампицин (применяемый для лечения тяжёлых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, препараты, применяемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат, применяемый для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, препарат, применяемый для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат, применяемый для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат, применяемый для лечения рака,
• опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен проинформировать об этом врача перед тем, как будут назначены опиоиды (применяемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (применяемый для снижения уровня холестерина).

В случае пациентов, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторный ишемический атака или инсульт лёгкой степени, препарат Агрегекс может быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Редкое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Препарат Агрегекс с пищей и напитками

Препарат Агрегекс может быть применён с пищей или без неё.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка забеременела во время применения препарата Агрегекс, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку не рекомендуется применять клопидогрел во время беременности.

Не следует кормить грудью во время применения этого препарата.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна обсудить это с врачом перед применением этого препарата.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Агрегекс повлияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Препарат Агрегекс содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Агрегекс содержит соевое масло. Не следует применять этот препарат, если пациент аллергичен на арахис или сою.

3. Как применять препарат Агрегекс

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с состоянием, известным как "фибрилляция предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Агрегекс 75 мг в день, применяемую перорально с пищей или без неё, каждый день в одно и то же время.

Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить однократно на начало лечения 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемой дозой препарата является одна таблетка 75 мг препарата Агрегекс в день, применяемая так, как описано выше.

Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт лёгкой степени, врач может назначить однократно 300 мг препарата Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендуемой дозой является одна таблетка 75 мг препарата Агрегекс в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно препарат Агрегекс или ацетилсалициловую кислоту.

Необходимо применять препарат Агрегекс так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Агрегекс

Необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск применения препарата Агрегекс

Если пациент забыл принять дозу препарата Агрегекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.

Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую одиночную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

На упаковках по 28 таблеток пациент может проверить день, в который он последний раз принял таблетку препарата Агрегекс, в календаре, напечатанном на блистере.

Прекращение применения препарата Агрегекс

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендация врача.

Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента出现ятся какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых клеток крови (кровяных телец)
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), связанные или не с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) дезориентация (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это может быть симптомом аллергических реакций.

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении препарата Агрегекс является

кровотечение. Кровотечение может появляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоизлияния (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Были также зарегистрированы редкие случаи кровотечения в глазу, внутри головы, лёгких или суставах.

Если出现ит длительное кровотечение при применении препарата Агрегекс

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при бритье. Однако, если появляется кровотечение, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, тошнота или изжога.

Не очень часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

жёлтая болезнь, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда в сочетании с кашлем, общие аллергические реакции (например, чувство жара с внезапным общим дискомфортом до обморока), отёк губ, пузырьки на коже, аллергия кожи, болезненность полости рта (стоматит), снижение артериального давления, дезориентация, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения вкуса или потеря вкуса.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болями в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

5. Как хранить препарат Агрегекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агрегекс

• Активным веществом препарата является клопидогрел в виде клопидогрела гидросульфата. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), дибегенат глицерина, тальк. Оболочка таблетки: Opadry II 85G34669 Pink: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевое масло, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Агрегекс и что содержит упаковка

Рóżовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 9 мм, с надписью "I" на одной стороне.

Блистеры Al/Al, содержащие 28, 30, 60 или 90 покрытых таблеток, в картонной упаковке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России, стране экспорта:

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur, Исландия

Производитель:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur, Исландия

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samakovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.

ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111

91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.

ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111

91-222 Лодзь

Номер разрешения на России, стране экспорта: OGYI-T-21097/01

OGYI-T-21097/03

OGYI-T-21097/05

OGYI-T-21097/09

Номер разрешения на параллельный импорт: 801/15

Перевод сокращений дней недели, встречающихся на блистере:

Пн

• Понедельник Пн
• Вторник Вт
• Среда Ср
• Четверг Чт
• Пятница Пт
• Суббота Сб
• Воскресенье Вс

Дата утверждения инструкции: 14.11.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]