Витаминум Б12 Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВИТАМИН Б ВЗФ 100 мкг/мл, раствор для инъекций

ВИТАМИН Б ВЗФ 500 мкг/мл, раствор для инъекций

Цианокобаламин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Витамин Б ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Витамин Б ВЗФ
• 3. Как применять препарат Витамин Б ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Витамин Б ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Витамин Б ВЗФ и для чего он используется

Препарат Витамин Б ВЗФ содержит цианокобаламин (витамин Б), который необходим для процесса роста организма. Он влияет на образование кровяных клеток и на нормальное функционирование нервной системы. Недостаток витамина Б может быть причиной развития анемии и необратимых неврологических осложнений.
Препарат применяется:

• при анемии Аддисона-Бирмера (особый вид анемии, вызванный недостатком витамина Б);
• при других мегалобластных анемиях с недостатком витамина Б;
• при недостатке витамина Б по следующим причинам:
• -полное исключение из диеты продуктов животного происхождения (строгий вегетарианство);
• -нарушение (врожденное или приобретенное) выработки внутреннего фактора, обеспечивающего всасывание витамина Б (фактора Кастла);
• -отсутствие фактора Кастла в результате резекции (удаления) желудка;
• -хронический атрофический гастрит;
• -синдромы мальабсорбции после резекции тонкой кишки, при целиакии (болезнь, вызванная непереносимостью глютена), тропической спруэ (болезнь, приводящая к нарушениям всасывания питательных веществ), болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника);
• -использование витамина Б бактериями кишечника (синдром слепой петли) или паразитами (заражение широким лентецом);
• при тесте Шиллинга (исследование всасывания витамина Б).

2. Важная информация перед применением препарата Витамин Б ВЗФ

Когда не применять препарат Витамин Б ВЗФ

• если пациент имеет аллергию на витамин Б, кобальт или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Витамин Б ВЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У пациентов с болезнью Лебера (нарушения зрения в результате атрофии зрительного нерва) препарат следует применять с осторожностью, поскольку цианокобаламин может ускорять атрофию зрительного нерва.
• У пациентов с анемией (при лечении большими дозами витамина Б) может снижаться уровень калия в крови.
• При болезни Аддисона-Бирмера витамин Б следует применять регулярно всю жизнь. Кратковременная пауза в применении, казалось бы, оправданная хорошими результатами анализа крови (гемограммы), может привести к необратимому повреждению нервной системы.
• Лечение витамином Б может выявить симптомы эритремии (сильное покраснение лица, рук, ног и слизистых оболочек рта).
• Перед началом лечения и между 5-м и 7-м днем лечения рекомендуется провести следующие лабораторные исследования: уровень фолиевой кислоты, гематокрит, ретикулоциты (значительное увеличение количества ретикулоцитов - молодых красных кровяных клеток является ранним доказательством эффективности лечения) и уровень витамина Б. В случае длительного лечения рекомендуется контролировать параметры гемограммы и уровень витамина Б каждые 3-6 месяцев.

Витамин Б ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Некоторые антибиотики, метотрексат (применяемый при лечении рака) или пириметамин (применяемый при лечении малярии) влияют на определение уровня витамина Б в сыворотке, давая ложноотрицательные результаты.
• К нарушениям всасывания витамина Б может привести прием колхицина (применяемого при лечении подагры), пара-аминсалициловой кислоты (противотуберкулезного препарата) и употребление больших количеств алкоголя в течение более 2 недель.
• Одновременный прием препаратов, подавляющих функцию костного мозга (например, хлорамфеникола), может ослаблять реакцию на лечение витамином Б.
• Фолиевая кислота, применяемая в больших дозах в течение длительного времени, может привести к снижению уровня витамина Б в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не было зарегистрировано нежелательных действий у детей, кормящихся грудью матерями, принимающими рекомендуемые дозы витамина Б.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Витамин Б ВЗФ содержит натрий

Витамин Б ВЗФ 100 мкг/мл
Препарат содержит 3,96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на ампулу 1 мл. Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Витамин Б ВЗФ 500 мкг/мл
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 2 мл, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Витамин Б ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Препарат не следует вводить внутривенно. Дозировка и способ введения определяются врачом.
Подробная информация о дозировке и способе применения и подготовке препарата для введения приведена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Витамин Б ВЗФ

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу.
Не известны случаи передозировки препарата.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении препарата могут出现 следующие нежелательные действия:

• случаи анафилактического шока (симптомы: нарушение кровообращения, снижение артериального давления, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании, крапивница) и смерти после парентерального введения витамина Б, повышенная чувствительность (очень редко);
• отек легких, застойная сердечная недостаточность (симптомы: отеки тела, усталость, скопление жидкости в полостях тела);
• тромбоз периферических сосудов;
• эритремия;
• зуд, сыпь;
• чувство вздутия, легкая, проходящая диарея;
• боль после внутримышечного введения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Витамин Б ВЗФ

Ампулы следует хранить в наружной упаковке, защищая от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Витамин Б ВЗФ

• Активным веществом препарата является цианокобаламин. Каждый мл раствора содержит соответственно 100 или 500 мкг цианокобаламина (витамина Б).
• Другими компонентами являются: трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Витамин Б ВЗФ и что содержит упаковка

Витамин Б ВЗФ имеет вид розового, прозрачного раствора.
Упаковки:
Витамин Б ВЗФ 100 мкг/мл: 10 ампул по 1 мл в картонной коробке.
Витамин Б ВЗФ 500 мкг/мл: 5 ампул по 2 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьски
Тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьски

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ВИТАМИН Б ВЗФ 100 мкг/мл, раствор для инъекций

ВИТАМИН Б ВЗФ 500 мкг/мл, раствор для инъекций

Цианокобаламин
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Препарат не следует вводить внутривенно.
Не рекомендуется смешивать раствор витамина Б с натриевой солью варфарина, предназначенной для инъекций.
Витамин С разрушает in vitroцианокобаламин, поэтому следует избегать одновременного введения этих витаминов.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва ниже нее.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозировка

Взрослые:
Анемия Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
250 до 1000 мкг каждые два дня в течение 1-2 недель, затем 250 мкг один раз в неделю, до достижения гематологического улучшения. Поддерживающая доза 1000 мкг один раз в месяц.
При неврологических осложнениях (так называемая дегенерация шнуров спинного мозга): 1000 мкг каждые два дня, до достижения улучшения.
Дефицит витамина Б, возникающий после резекции желудка или вследствие нарушений всасывания: от 250 до 1000 мкг один раз в месяц.
Дети:
Анемия Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
до 3 лет:
5-15 мкг в день;
3-18 лет:
15-30 мкг в день.
Мегалобластная анемия:
до 3 лет:
5-15 мкг в неделю;
3-7 лет:
15-25 мкг в неделю;
7-18 лет:
15-30 мкг в неделю.
Анемия с неврологическими симптомами:
до 3 лет:
100-200 мкг в неделю;
3-7 лет:
200-500 мкг в неделю;
7-18 лет:
500-1000 мкг в неделю.

Тест Шиллинга

После перорального приема маркированного витамина Б вводится однократно внутримышечно 1000 мкг витамина Б.