МЕГАМИЛБЕДОСЕ 5 000 микрограмм/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мегамильбедоце 10 000 микрограммов Раствор для инъекций

Гидроксокобаламин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Мегамильбедоце и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мегамильбедоце
3. Как использовать Мегамильбедоце
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мегамильбедоце
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мегамильбедоце и для чего он используется

Мегамильбедоце содержит форму витамина B12 в очень высокой дозе, что позволяет его введение в форме интенсивного и длительного действия. Витамин B12 участвует во многих процессах метаболизма в организме, включая процессы, связанные с нервной системой и образованием клеток крови.

Мегамильбедоце показан при дефицитных состояниях (недостатке) витамина B12, таких как:

• Пернициозная анемия (вид анемии), синдромы мальабсорбции (нарушения пищеварения, такие как воспалительные процессы в кишечнике, например, спру или болезнь Крона), гастрэктомия (удаление желудка полностью или частично) или резекция тонкого кишечника. У строгих вегетарианцев.
• Метаболические расстройства: пациенты с метилмалоновой ацидемией (наследственным расстройством, при котором в крови накапливается вещество, называемое метилмалоновой кислотой) с или без гомоцистинурии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мегамильбедоце

Не используйте Мегамильбедоце:

• если вы аллергичны к активному веществу, кобаламинам (витамину B12, другим формам), кобальту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Мегамильбедоце.

• В случае анемии дефицит витамина B12 должен быть подтвержден перед началом лечения, поэтому, вероятно, ваш врач назначит анализ крови и мочи. Во время лечения также будут назначены периодические анализы для контроля клеток крови и уровней витамина B12 и других продуктов.
• Перед инъекционным лечением необходимо контролировать уровень калия в крови, и, если необходимо, вводить этот препарат для предотвращения возможности тяжелой реакции.

• Требуется осторожность при парентеральном введении (внутримышечном или внутривенном), поскольку у некоторых чувствительных пациентов может出现 анафилактический шок (общая аллергическая реакция) и ангioneurotic отек (быстрое увеличение кожи, слизистых оболочек и близлежащих тканей). По этой причине рекомендуется введение пробной дозы пациентам, которые могут быть чувствительными.
  • Если у вас есть предрасположенность к подагре, необходимо быть осторожным, поскольку гидроксокобаламин может спровоцировать приступ подагры.
  • Эффект лечения витамином B12 (активным веществом этого препарата) уменьшается в ситуациях, таких как уремия (повышение уровня азотистых веществ в крови), инфекции, дефицит железа или фолиевой кислоты и при введении препаратов, подавляющих костный мозг (например, хлорамфеникол).
  • Этот препарат может маскировать симптомы полицитемии вера (болезни крови).
  • При внутривенном введении (непосредственно в вену) может произойти повышение артериального давления.
  • Введение больших количеств гидроксокобаламина через вену в раствор для парентерального питания приведет к почти полной потере через мочу (см. последний раздел инструкции).

Взаимодействие с аналитическими тестами: если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Дети и подростки

Хотя этот препарат не должен использоваться у детей младше 3 лет, если это возможно (см. раздел Мегамильбедоце содержит бензиловый спирт и натрий), однако он может быть использован в этой популяции, если это считается необходимым, под медицинским наблюдением.

Использование Мегамильбедоце с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Мегамильбедоце может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Хлорамфеникол (антибиотик).
• Оральные контрацептивы.
• Несколько препаратов могут взаимодействовать с гидроксокобаламином (витамином B12) и могут уменьшить его абсорбцию, если приниматься перорально, включая: антибиотики аминогликозиды, такие как нейомицин, колхицин (препарат для подагры), месаламин (для кишечных заболеваний), препараты для язвы (циметидин, ранитидин и т. д.), препараты для эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, примидон и т. д.), препараты калия с устойчивым высвобождением, кобальтовое излучение, добавки аскорбиновой кислоты и чрезмерное потребление алкоголя.

Использование Мегамильбедоце с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя уменьшает абсорбцию витамина B12.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

В настоящее время нет хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Не рекомендуется использовать Мегамильбедоце во время беременности.

Витамин B12 выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие информации о безопасности, использование Мегамильбедоце противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Мегамильбедоце на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно. Однако этот препарат может вызывать головокружение у некоторых пациентов, которые в этом случае не должны управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами.

Мегамильбедоце содержит бензиловый спирт и натрий

Этот препарат не должен вводиться детям-прематурам или новорожденным, поскольку содержит 4 мг бензилового спирта на ампулу. Он может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

(См. раздел Дети и подросткив разделе 2. Что вам нужно знать...).

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать Мегамильбедоце

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемые дозы:

Дозы варьируются в зависимости от показаний.

Внутримышечноили, в случае пациентов, прошедших гастрэктомию (удаление желудка полностью или частично), внутримышечно или глубоко подкожно.

Взрослые

• Дефицит витамина B12 при пернициозной анемии без осложнений или мальабсорбции витамина B12:

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мкг гидроксокобаламина (0,02 мл раствора) в день в течение 5-10 дней, за которой следует 100-200 мкг (0,02-0,04 мл раствора) в месяц, до улучшения. После разрешения симптомов рекомендуется поддерживающая доза 100 мкг в месяц.

Альтернативный режим лечения с более высокими дозами может быть необходим: 250-1000 мкг (0,05-0,2 мл раствора) внутримышечно через день в течение 1-2 недель, за которой следует 250 мкг (0,05 мл) в неделю, до разрешения симптомов; поддерживающая доза 1000 мкг каждые 2-3 месяца.

• Пернициозная анемия с осложнениями или мальабсорбция витамина B12 с неврологическими осложнениями (в нервной системе): наиболее часто используемый режим введения составляет 1000 мкг гидроксокобаламина (0,2 мл инъекционного раствора) в день в течение первой недели лечения, продолжая с дозой 1000 мкг (0,2 мл) в неделю в течение месяца и затем 1000 мкг (0,2 мл) в месяц в качестве поддерживающей дозы до выздоровления.

Пациенты с пернициозной анемией или дефицитом витамина B12, вызванным другим необратимым нарушением абсорбции, нуждаются в поддерживающем лечении на всю жизнь.

• Профилактика анемии у пациентов, прошедших гастрэктомию: 1000 мкг (0,2 мл) каждые 2-3 месяца, внутримышечно или глубоко подкожно.
• Дефицит витамина B12 диетического происхождения, как в случае со строгими вегетарианцами: можно вводить дозу 100 мкг (0,02 мл) в месяц внутримышечно, проводя периодические анализы крови.
• Метаболические расстройства:
  • Метилмалоновая ацидемия с гомоцистинурией: минимальная доза для введения составляет 1000 мкг (0,2 мл) в день внутримышечно, доза, которая может быть заменена введением 1000 мкг (0,2 мл) внутримышечно через день. При необходимости эти дозы могут быть увеличены вдвое (до 2000 мкг на каждое введение, то есть 0,4 мл Мегамильбедоце).
  • Метилмалоновая ацидемия без гомоцистинурии: некоторые из них улучшаются при введении гидроксокобаламина в дозе 1000 мкг (0,2 мл) в неделю внутримышечно. В случае отсутствия улучшения ваш врач отменит лечение.

Использование у детей

Хотя в принципе Мегамильбедоце не должен использоваться у детей младше 3 лет, если это возможно, поскольку он содержит бензиловый спирт (см. Мегамильбедоце содержит бензиловый спирт...в разделе 2), однако он может быть использован, если врач считает это необходимым, под его наблюдением.

Требования варьируются в зависимости от возраста.

• У детей с пернициозной анемией без осложнений или мальабсорбцией витамина B12 рекомендуемая доза составляет 30-50 мкг в день (0,006-0,01 мл) в течение 2 или более недель, до общей дозы 1000-5000 мкг гидроксокобаламина (0,2-1 мл); затем поддерживающая доза 100 мкг в месяц (0,02 мл).
• При пернициозной анемии или дефиците витамина B12, вызванном другой необратимой причиной, рекомендуемая доза составляет 1000 мкг (0,2 мл) внутримышечно каждые 2-3 дня, до общей дозы 5 доз; поддерживающая доза 1000 мкг каждые 3 месяца.
• Метаболические расстройства:
  • Метилмалоновая ацидемия с гомоцистинурией: минимальная доза для введения составляет 1000 мкг (0,2 мл) в день внутримышечно, доза, которая может быть заменена введением 1000 мкг (0,2 мл) внутримышечно через день. При необходимости эти дозы могут быть увеличены вдвое (до 2000 мкг на каждое введение, то есть 0,4 мл Мегамильбедоце). У маленьких детей предлагается доза 200 мкг/кг веса (0,04 мл/кг) в день.
  • Метилмалоновая ацидемия без гомоцистинурии: некоторые из них улучшаются при введении гидроксокобаламина в дозе 1000 мкг (0,2 мл) в неделю внутримышечно. В случае отсутствия улучшения ваш врач отменит лечение.

При других ферментативных дефектах метаболизма витамина B12 пациенты могут быть лечены аналогичными дозами, в зависимости от ответа на лечение.

При метаболических расстройствах, если необходимо использовать пероральный путь введения, рекомендуется доза 10 000 мкг (1 ампула) как для взрослых, так и для детей, но из-за плохой абсорбции при этом пути введения необходимо контролировать уровни витамина B12 анализами через неделю после введения.

При метилмалоновой ацидемии с гомоцистинурией не следует использовать этот путь введения, поскольку не достигаются адекватные уровни гидроксокобаламина.

Способ введения:

(См. также последний раздел инструкции).

Мегамильбедоце вводится в основном внутримышечнои у пациентов, прошедших гастрэктомию (удаление желудка полностью или частично), внутримышечноили глубоко подкожно.

Возможно также введение по следующим путям:

• Перорально: может быть введен перорально у пациентов, которые не переносят внутримышечное введение, если они не страдают нарушениями пищеварения, которые серьезно нарушают абсорбцию. Абсорбция гидроксокобаламина перорально нерегулярна, поэтому необходимо проводить контроль анализами.

Если вводится перорально, может быть принят непосредственно или растворен в жидкости.

• Внутривенно: гидроксокобаламин может быть введен внутривенно в особых случаях и только по назначению врача, поскольку существует риск анафилактических реакций (чрезмерных аллергических реакций). Вводится путем прямой внутривенной инфузии.

Если вы использовали больше Мегамильбедоце, чем должны были

Даже при случайном передозировании не известны случаи отравления. В редких случаях может произойти тяжелая аллергическая реакция.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Мегамильбедоце

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять свою дозу, введите ее как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Мегамильбедоце может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Они обычно редки, хотя и умеренно выражены.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникать следующие побочные эффекты; частота некоторых из них не известна точно:

• Часто, снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток).
• Возможное маскирование полицитемии (болезни крови).
• Нечасто, боль в месте инъекции.
• Аллергические реакции, с чувством сдавления в груди, ангioneurotic отеком (быстрым увеличением кожи, слизистых оболочек и близлежащих тканей), крапивницей (красными пятнами, сопровождающимися жжением или зудом), зудом, затруднением дыхания; часто, покраснение кожи, высыпания (особенно, похожие на акне); фотосенсибилизация (чувствительность к солнечному свету).
• Редко, анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция).
• Снижение количества калия в крови после введения препарата.
• Очень часто, головная боль.
• Тревога, головокружение, отек, раздражение и покраснение глаз.
• Редко, аритмии (неправильные сердечные ритмы).
• Возможно развитие сердечной недостаточности на начальном этапе лечения.
• Приливы, периферический отек (отек лодыжек, ног и рук); периферическая тромбоз (образование тромба, блокирующего кровообращение в сосуде вне сердца, обычно в ногах или руках).
• При внутривенном введении, гиперволемия (увеличение общего объема крови) и

очень часто, повышение артериального давления; часто, реакция в месте инъекции.

• Затруднение дыхания или "удушье" у детей-прематур, из-за содержания бензилового спирта (см. разделы Мегамильбедоце содержит бензиловый спирт...в разделе 2 и Использование у детейв разделе 3). Редко, легочный отек (проникновение жидкости в легкие).
• Часто, тошнота.
• Расстройства пищеварения, кратковременный понос.
• Очень часто, красноватая окраска мочи.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Мегамильбедоце

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставМегамилбедoce 10 000 микрограммов Раствор для инъекций

• Активное вещество - гидроксокобаламин (витамин В12).

Одна ампула объемом 2 мл содержит 10 000 микрограммов гидроксокобаламина.

1 мл раствора содержит 5 000 микрограммов гидроксокобаламина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензиловый спирт (4 мг на ампулу), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор, который выпускается в ампулах топазового цвета, содержащих прозрачную жидкость красного цвета.

Упаковка с 10 ампулами по 2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.(MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2012

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Внутримышечная инъекция будет выполнена в обширную мышечную массу.

Внутривенная администрация будет осуществляться путем включения небольших количеств гидроксокобаламина в раствор парентерального питания.