Витаминум Б12 Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВИТАМИН Б ВЗФ 100 микрограммов/мл, раствор для инъекций

ВИТАМИН Б ВЗФ 500 микрограммов/мл, раствор для инъекций

Цианокобаламин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Витамин Б ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Витамин Б ВЗФ
• 3. Как применять препарат Витамин Б ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Витамин Б ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Витамин Б ВЗФ и для чего он используется

Препарат Витамин Б ВЗФ содержит цианокобаламин (витамин Б), который необходим для роста организма. Он влияет на образование кровяных клеток и на нормальное функционирование нервной системы. Недостаток витамина Б может быть причиной развития малокровия (анемии) и необратимых неврологических осложнений.
Препарат используется:

• при малокровии Аддисона-Бирмера (особый вид малокровия, вызванный недостатком витамина Б);
• при других малокровиях, так называемых мегалобластных, с недостатком витамина Б;
• при недостатке витамина Б по следующим причинам:
• -полное исключение из диеты продуктов животного происхождения (строгий вегетарианство);
• -нарушение (врожденное или приобретенное) выделяемого внутреннего фактора, позволяющего усваивать витамин Б (фактора Кастла);
• -отсутствие фактора Кастла в результате резекции (удаления) желудка;
• -хронический атрофический гастрит;
• -синдромы мальабсорбции после резекции тонкой кишки, при целиакии (болезнь, вызванная непереносимостью глютена), тропической спру (болезнь, приводящая к нарушениям всасывания питательных веществ), болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника);
• -использование витамина Б кишечными бактериями (синдром слепой петли) или паразитами (заражение широким лентецом);
• в тесте Шиллинга (исследование всасывания витамина Б).

2. Важная информация перед применением препарата Витамин Б ВЗФ

Когда не применять препарат Витамин Б ВЗФ

• если пациент имеет аллергию на витамин Б, кобальт или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Витамин Б ВЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У пациентов с болезнью Лебера (нарушения зрения в результате атрофии зрительного нерва) препарат следует применять с осторожностью, поскольку цианокобаламин может ускорять атрофию зрительного нерва.
• У пациентов с малокровием (во время лечения большими дозами витамина Б) может уменьшиться содержание калия в крови.
• При болезни Аддисона-Бирмера витамин Б следует применять регулярно в течение всей жизни. Кратковременная пауза в применении, казалось бы, оправданная хорошими результатами анализа крови (гемограммы), может привести к необратимому повреждению нервной системы.
• Лечение витамином Б может выявить симптомы эритремии (сильное покраснение лица, рук, ног и слизистых оболочек рта).
• Перед началом лечения и между 5-м и 7-м днем лечения рекомендуется провести следующие лабораторные исследования: содержание фолиевой кислоты, гематокрит, ретикулоциты (значительное увеличение количества ретикулоцитов - молодых красных кровяных клеток является ранним доказательством эффективности лечения) и содержание витамина Б. В случае длительного лечения рекомендуется контролировать гематологические параметры (состояние крови) и содержание витамина Б каждые 3-6 месяцев.

Витамин Б ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Некоторые антибиотики, метотрексат (применяется при лечении рака) или пириметамин (применяется при лечении малярии) влияют на определение содержания витамина Б в сыворотке, давая ложноотрицательные результаты.
• К нарушениям всасывания витамина Б может привести прием колхицина (применяется при лечении подагры), парааминсалициловой кислоты (противотуберкулезный препарат) и употребление больших количеств алкоголя в течение более 2 недель.
• Одновременный прием препаратов,抑ивающих функцию костного мозга (например, хлорамфеникола), может ослаблять реакцию на лечение витамином Б.
• Фолиевая кислота, применяемая в больших дозах в течение длительного времени, может привести к уменьшению содержания витамина Б в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не было обнаружено нежелательных действий у детей, кормящихся грудью, у женщин, принимающих рекомендуемые дозы витамина Б.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Витамин Б ВЗФ содержит натрий

Витамин Б ВЗФ 100 микрограммов/мл
Препарат содержит 3,96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на ампулу 1 мл. Это соответствует 0,2%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Витамин Б ВЗФ 500 микрограммов/мл
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 2 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Витамин Б ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Препарат не следует вводить внутривенно. Дозировка и способ введения определяются врачом.
Подробные дозировки, а также способ применения и подготовки препарата для введения изложены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Витамин Б ВЗФ

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу.
Не известны случаи передозировки препарата.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения препарата могут появиться следующие нежелательные действия:

• случаи анафилактического шока (симптомы: нарушение кровообращения, падение давления, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании, крапивница) и смерти после парентерального введения витамина Б, повышенная чувствительность (очень редко);
• отек легких, застойная сердечная недостаточность (симптомы: отеки тела, усталость, скопление жидкости в полостях тела);
• тромбозы периферических сосудов;
• эритремия;
• зуд, сыпь;
• чувство вздутия, легкая, проходящая диарея;
• боль после внутримышечного введения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Витамин Б ВЗФ

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Витамин Б ВЗФ

• Активным веществом препарата является цианокобаламин. Каждый мл раствора содержит соответственно 100 или 500 микрограммов цианокобаламина (витамина Б).
• Другими компонентами являются: трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Витамин Б ВЗФ и что содержит упаковка

Витамин Б ВЗФ имеет вид розового, прозрачного раствора.
Упаковки:
Витамин Б ВЗФ 100 микрограммов/мл: 10 ампул по 1 мл в картонной коробке.
Витамин Б ВЗФ 500 микрограммов/мл: 5 ампул по 2 мл в картонной коробке.

Уполномоченный орган

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ВИТАМИН Б ВЗФ 100 микрограммов/мл, раствор для инъекций

ВИТАМИН Б ВЗФ 500 микрограммов/мл, раствор для инъекций

Цианокобаламин
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Препарат не следует вводить внутривенно.
Не рекомендуется смешивать раствор витамина Б с натриевой солью варфарина, предназначенной для инъекций.
Витамин С разрушает in vitroцианокобаламин, поэтому следует избегать одновременного введения этих витаминов.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозировка

Взрослые:
Малокровие Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
250 до 1000 микрограммов каждые 2 дня в течение 1-2 недель, затем 250 микрограммов 1 раз в неделю, до достижения гематологического улучшения. Поддерживающая доза 1000 микрограммов 1 раз в месяц.
При неврологических осложнениях (так называемая дегенерация шнуров спинного мозга): 1000 микрограммов каждые 2 дня, до достижения улучшения.
Недостатки витамина Б, возникающие после резекции желудка или вследствие нарушений всасывания: от 250 до 1000 микрограммов 1 раз в месяц.
Дети:
Малокровие Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
до 3 лет:
5 до 15 микрограммов в день;
3-18 лет:
15 до 30 микрограммов в день.
Мегалобластная анемия:
до 3 лет:
5 до 15 микрограммов в неделю;
3-7 лет:
15 до 25 микрограммов в неделю;
7-18 лет:
15 до 30 микрограммов в неделю.
Малокровие с неврологическими симптомами:
до 3 лет:
100 до 200 микрограммов в неделю;
3-7 лет:
200 до 500 микрограммов в неделю;
7-18 лет:
500 до 1000 микрограммов в неделю.

Тест Шиллинга

После перорального приема маркированного витамина Б вводится однократно внутримышечно 1000 микрограммов витамина Б.