Винцристине Тева

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Винкристин Тева, 1 мг/мл, раствор для инъекций

винкристин сульфат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Винкристин Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Винкристин Тева
• 3. Как использовать Винкристин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Винкристин Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Винкристин Тева и для чего он используется

Винкристин сульфат относится к группе лекарств, называемых цитостатическими противоопухолевыми средствами.
Эти лекарства подавляют рост опухолевых клеток.
Винкристин Тева обычно используется в комбинации с другими лекарствами для лечения:

• острой лимфобластной лейкемии, которая является быстро прогрессирующим онкологическим заболеванием, при котором организм производит большое количество незрелых белых кровяных клеток.
• болезни Ходжкина, которая является злокачественным новообразованием лимфатической системы.
• неходжкинских лимфом, которые являются новообразованиями лимфатических узлов, не связанных с болезнью Ходжкина.
• рака лёгких (малоклеточного).
• миосаркомы, которые являются новообразованиями мышц.
• миеломы Эвингса, которая является разновидностью рака костей.
• геморрагических синдромов (внутренних кровотечений) с пониженным количеством тромбоцитов (идиопатической тромбоцитопенической пурпуре).
• рака надпочечников (части надпочечника).
• первичных нейроэктодермальных опухолей, которые являются новообразованиями части нервной системы
• опухоли Вильмса, которая является разновидностью рака почки.
• рака молочной железы с метастазами в другие части тела.
• миеломы, которая является раком клеток иммунной системы.
• ретинобластомы, которая является разновидностью рака глаза.

2. Важная информация перед использованием Винкристин Тева

Когда НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ Винкристин Тева:

• если у пациента выявлена аллергия на винкристин сульфат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть нервно-мышечные расстройства, известные как болезнь Шарко-Мари-Тута
• если у пациента есть тяжёлые нарушения функции печени
• если у пациента есть запоры или риск развития блокады (непроходимости) кишечника, особенно у детей
• если пациент получает радиотерапию, включающую печень.

Предостережения и меры предосторожности

Винкристин Тева должен использоваться только под строгим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения цитостатическими средствами (лекарствами, используемыми при онкологических заболеваниях).
Винкристин Тева должен вводиться исключительно внутривенно (в вену) и не должен вводиться никаким другим способом. Другие методы введения лекарства могут привести к смерти пациента.
Необходимо быть осторожным, чтобы избежать попадания лекарства в окружающую ткань (экстравазации), поскольку это может вызвать значительное раздражение. Введение должно быть немедленно прекращено.
Необходимо избегать контакта винкристин сульфата с глазами. В случае контакта с глазами необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного контакта с кожей, промыть большим количеством воды, затем мягким мылом и снова тщательно промыть.
Перед началом использования Винкристин Тева необходимо обсудить это с врачом

• если у пациента есть нервные расстройства
• если у пациента есть нарушения функции печени, см. также пункт «Как использовать Винкристин Тева»
• если пациент принимает лекарства, которые могут иметь вредное влияние на нервную систему; врач будет проводить тщательное наблюдение за пациентом во время лечения
• если в результате лечения出现ят запоры; врач будет использовать меры, предотвращающие запоры, например, коррекцию диеты или средства, улучшающие перистальтику кишечника (слабительные средства, в том числе лактулозу)
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения кровообращения (заболевания, связанные с сердцем и кровообращением)
• если у пациента есть инфекция или инфекция развивается во время лечения, необходимо сообщить об этом врачу
• если пациент является половозрелым; во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания как пациент, так и его партнёр/партнёрша должны использовать средства, предотвращающие беременность.

Врач проведет обследования для проверки функции печени и почек, количества кровяных клеток и неврологических функций перед началом лечения и во время лечения, а также перед каждым циклом лечения. На основе результатов может быть необходимо снижение дозы или отмена или прерывание лечения.

Винкристин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие может возникнуть, когда это лекарство используется одновременно с:

• некоторыми лекарствами, подавляющими активность печеночных ферментов, например, ритонавиром (используемым для лечения ВИЧ), нельфинавиром (используемым для лечения ВИЧ), кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций), итраконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций), эритромицином (используемым для лечения инфекций) и нефазодоном (используемым для лечения депрессии);

совместное использование этих лекарств с винкристином может привести к преждевременным и (или) усилённым мышечным расстройствам

• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, например, нифедипином; они могут вызывать увеличение концентрации винкристина в крови, что может привести к усилению нежелательных реакций
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии, например, фенитоином, фосфенитоином; винкристин может снижать концентрацию фенитоина в крови
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения онкологических заболеваний, а также другими лекарствами, подавляющими функцию костного мозга, такими как доксорубицин (особенно в комбинации с преднизоном); существует возможность усиления действия, нежелательных реакций и подавления костного мозга
• некоторыми лекарствами с вредным влиянием на нервную систему, такими как изониазид (лекарство, используемое для лечения туберкулеза), Л-аспарагиназа (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний крови) и циклоспорин А (лекарство, подавляющее функцию иммунной системы); эти лекарства могут вероятно усиливать вредное влияние винкристина на нервную систему
• вакцинами (прививками); винкристин подавляет функцию иммунной системы и может влиять на способность организма реагировать на вакцину
• дигоксином (лекарством, используемым для лечения снижения сердечной функции и нарушений сердечного ритма); винкристин может ослаблять действие дигоксина
• митомицином С (лекарством, используемым для лечения некоторых онкологических заболеваний); совместное использование с винкристином может вызывать нарушения дыхания
• радиотерапией (лечением заболеваний с помощью облучения); радиотерапия может усиливать нежелательные реакции винкристина на нервную систему
• циклоспорином, такролимусом; использование в одно и то же время может сделать невозможным для иммунной системы защиты организма от заболевания (иммунносупрессия) и вызвать риск роста некоторых клеток (лимфопролиферация)
• ГМ-КСФ и Г-КСФ (лекарствами, используемыми для стимуляции роста кровяных клеток после химиотерапии); использование в одно и то же время с винкристином может вызывать заболевание нервов (нейропатию)
• дактиномицином;
• блеомицином;
• азольными противогрибковыми лекарствами (группой лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, например, итраконазолом, позаконазолом, флуконазолом, изавуконазолом или вориконазолом); нежелательные реакции винкристина могут ухудшаться.
• кетоконазолом (лекарством, используемым для лечения синдрома Кушинга, заболевания, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона кортизола); нежелательные реакции винкристина могут ухудшаться.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

• Использование винкристина во время беременности не рекомендуется.
• И женщины, и мужчины должны использовать средства, предотвращающие беременность, во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.
• Пациентки, подозревающие, что они беременны или планируют забеременеть, должны обратиться к врачу.
• Недостаточно данных о использовании винкристина сульфата во время беременности у людей, чтобы оценить возможные нежелательные реакции. Исследования на животных показали вредное влияние лекарства.

Грудное вскармливание

• НЕ кормить грудью во время лечения Винкристин Тева.

Фертильность

• Винкристин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Пациентам мужского пола рекомендуется избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также получить консультацию о возможности хранения спермы („банка спермы“), взятой до лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лечение Винкристин Тева может иногда вызывать нежелательные реакции, связанные с нервной системой, такие как слабость рефлексов, мышечная слабость и нарушения зрения, а также нежелательные реакции желудочно-кишечного тракта (см. „Возможные нежелательные реакции“). Пациенты, которые испытывают любую из этих нежелательных реакций, НЕ МОГУТ управлять транспортными средствами или использовать машины, требующие повышенного внимания.

Винкристин Тева содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как использовать Винкристин Тева

Винкристин Тева должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
В случае ощущения, что Винкристин Тева действует слишком сильно или его действие недостаточно
сильное, необходимо обратиться к врачу.

Винкристин должен вводиться исключительно в вену (внутривенно):

Рекомендуемая доза составляет:

• ВзрослыеОбычно используемая доза у взрослых пациентов составляет 1,4 мг на квадратный метр поверхности тела (максимально 2 мг) один раз в неделю.
• ДетиУ детей с весом тела более 10 кг обычно используемая доза составляет от 1,5 до 2,0 мг на квадратный метр поверхности тела один раз в неделю. Для детей весом 10 кг или менее начальная доза составляет 0,05 мг на килограмм веса тела один раз в неделю. Важно: У младенцев доза рассчитывается на основе индивидуального веса тела (а не на основе поверхности тела).
• Пациенты с нарушениями функции печениВ случае нарушений функции печени врач может скорректировать дозу лекарства, если это необходимо.

Способ введения
Винкристин Тева вводится через вливание или медленное введение через подключенный инфузионный трубку в вену (внутривенно). Винкристин должен использоваться только под строгим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения цитостатическими средствами.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Винкристин Тева

Если пациент подозревает, что получил слишком большую дозу Винкристин Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае приема слишком большой дозы Винкристин Тева описываемые нежелательные реакции могут возникнуть с большей интенсивностью или иметь более серьезные последствия.
Не существует эффективного лечения передозировки винкристина. В случае передозировки врач будет использовать поддерживающее лечение и будет внимательно наблюдать за пациентом.

Пропуск использования Винкристин Тева

Врач решит, когда пациент получит лекарство. Если пациент подозревает, что доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут быть выраженными у пациентов с нарушениями функции печени.
Следующие нежелательные реакции могут возникать с подобной частотой:
Очень часто:(может возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто:(может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
Не очень часто: (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
Редко: (может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко: (может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Иммунная система

• РедкоРеакция повышенной чувствительности, сочетающаяся с значительным падением артериального давления, бледностью, беспокойством, быстрым, замедленным пульсом, влажной кожей и нарушениями сознания (анafilаксия), сыпь и задержка жидкости.

Кровь

• ЧастоВременный рост количества тромбоцитов; у пациентов может возникнуть головная боль, головокружение, онемение в руках, пальцах или ногах, синяки или кровотечение из десен.
• Не очень частоПодавление функции костного мозга, кровяные расстройства, такие как анемия (может проявляться слабостью, усталостью и (или) общим плохим самочувствием), снижение количества белых кровяных клеток (связанное с повышенным риском инфекций) и снижение количества тромбоцитов (проявляющееся склонностью к возникновению синяков и кровотечений).

Нервная система

• ЧастоПериферическая нейропатия, связанная с вредным влиянием на периферическую нервную систему - нервы, проводящие электрические сигналы от мозга и спинного мозга к остальной части тела и обратно. Возможны двигательные, сенсорные и функциональные расстройства. У пациентов могут возникнуть нарушения чувствительности, онемение, зуд или покалывание без какой-либо причины, невралгии (в том числе челюсти или яичек), проблемы с движением, потеря некоторых рефлексов (отмена глубоких рефлексов), паралич или слабость мышц стопы (синдром опущенной стопы), мышечная слабость, проблемы с координацией (например, движение как под воздействием алкоголя) и паралич. Лекарство может влиять на черепные нервы (мозговые нервы), вызывая паралич некоторых мышц, слабость мышц гортани, охриплость, паралич голосовых связок, слабость мышц внешних глазных мышц, опущение век (птоз), двойное зрение, нарушения зрительного нерва, нарушения внешних глазных мышц и временная слепота.
• Не очень частоСудороги/конвульсии, часто в сочетании с повышенным артериальным давлением. В нескольких случаях у детей сообщалось о судорогах, после которых возникла кома. Нарушения сознания и психические расстройства, такие как депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность, тяжелая психическая болезнь с нарушениями контроля над поведением и действиями (психоз) и восприятие несуществующих объектов (галлюцинации).
• Частота неизвестна

Болезнь, возникающая в белой субстанции мозга (лейкоэнцефалопатия). Симптомы включают психические расстройства и судороги.
Сердце

• Не очень частоУ некоторых пациентов, леченных винкристином в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, которые ранее подвергались облучению в области сердца, возникали нарушения кровообращения и инфаркт миокарда.
• РедкоПовышенное или пониженное артериальное давление.

Дыхательная система

• ЧастоВнезапное возникновение одышки и задыхания, связанное со спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм), особенно когда лекарство используется одновременно с митомицином С.

Желудочно-кишечная система

• ЧастоЗапоры, боли в животе, приступы боли в животе, вызванные спазмом кишечника и желчных путей (колика в области живота), тошнота, рвота.
• Не очень частоПотеря аппетита, потеря веса, диарея, нарушения функции кишечника из-за паралича (паралитическая непроходимость кишечника), особенно у маленьких детей.
• РедкоВоспаление слизистой оболочки рта, некроз ткани в тонком кишечнике и (или) повреждение стенки кишечника.
• Очень редкоПанкреатит.

Печень и желчные пути

• РедкоНарушения функции печени, связанные с закрытием печеночных вен, особенно у детей.

Кожа

• Очень частоВыпадение волос (обратимое после окончания лечения).

Уши и органы равновесия

• Не очень частоГлухота.

Почки и мочевая система
У пациентов пожилого возраста, принимающих лекарства, вызывающие задержку мочи, необходимо
прервать их прием в короткий период после начала введения винкристина.

• Не очень частоПроблемы с мочеиспусканием (болезненность, частое мочеиспускание или проблемы с нормальным мочеиспусканием). Наличие высоких концентраций некоторых продуктов обмена (мочевой кислоты) в крови (гиперурикемия).
• РедкоНарушение выделения антидиуретического гормона (АДГ),导致 снижение артериального давления, обезвоживание, нарушения концентрации азотистых соединений (пациенты могут испытывать сухость во рту, спутанность и усталость), задержку жидкости, которая может

вызвать отек и дефицит натрия (синдром неадекватной секреции АДГ).

• Очень редкоНедержание мочи.

Репродуктивная система
Необратимое бесплодие возникает чаще у мужчин, чем у женщин.

• ЧастоПодавление производства спермы, невралгии яичек.
• Не очень частоАменорея.

Другие
Рак, связанный с лечением. У некоторых пациентов, получавших винкристин в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, после лечения возникал другой тип рака.

• ЧастоРаздражение в месте введения.
• Не очень частоБоль и воспаление вен и подлежащей соединительной ткани во время внутривенного введения, лихорадка.
• РедкоГоловная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Винкристин Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать Винкристин Тева после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы
и наружной упаковке после обозначения „Срок годности:” или „EXP:”. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Не использовать Винкристин Тева, если раствор не является прозрачным и бесцветным или слегка желтым.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Винкристин Тева

Активным веществом лекарства является винкристин сульфат (Винкристини сульфас), 1 мг на мл вводимой жидкости.
Другими компонентами лекарства являются маннитол, серная кислота и (или) гидроксид натрия, а также вода для инъекций.

Как выглядит Винкристин Тева и что содержит упаковка

Винкристин Тева представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, свободный от частиц, кроме пузырьков газа.
Виды упаковок :
Одна ампула 1 мл содержит 1 мг винкристин сульфата.
Одна ампула 2 мл содержит 2 мг винкристин сульфата.
Одна ампула 5 мл содержит 5 мг винкристин сульфата.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Фармакеми Б.В.
Свензвег, 5, П.О. Бокс 552
2003 РН Харлем, Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции:сентябрь 2024