ВИНОРЕЛБИН АККОРД 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Винорелбины Аккорд
3. Как использовать Винорелбину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она используется

Винорелбина Аккорд содержит винорелбину в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе противоопухолевых препаратов. Эти препараты нарушают рост злокачественных клеток.

Винорелбина Аккорд показана для лечения взрослых с раком, в частности, с немикроцитарным раком легких и раком молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Винорелбины Аккорд

Не используйте Винорелбину Аккорд:

• если вы аллергичны к винорелбине или к какому-либо препарату из группы алкалоидов винки;
• если вы аллергичны к какому-либо из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной;
• если вы кормите грудью;
• если у вас снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов) или тяжелая инфекция в настоящее время или в последние две недели;
• если у вас снижение количества тромбоцитов;
• если вы планируете получить (или недавно получили) вакцину против желтой лихорадки
• Этот препарат предназначен исключительно для внутривенного использования и не должен быть введен в позвоночный столб.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Винорелбины Аккорд.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть истории сердечного приступа или сильной грудной боли;
• вы получили радиотерапию, и обработанная область включала печень;
• у вас есть симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб или кашель);
• у вас планируется вакцинация;
• у вас есть проблемы с печенью.
• Винорелбина Аккорд не должна вступать в контакт с глазами, поскольку существует риск сильного раздражения и даже язв корneas. Если это произойдет, необходимо сразу же промыть глаза изотоническим солевым раствором и обратиться к офтальмологу.
• Мужчины и женщины, получающие лечение Винорелбиной Аккорд, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и после него; см. раздел о беременности и лактации. И мужчины, и женщины должны прочитать информацию из этого раздела.

Перед введением Винорелбины Аккорд будет взята проба крови для анализа ее компонентов. Если результаты этого анализа не удовлетворительны, возможно, что лечение будет отложено, и будут проведены дополнительные анализы до тех пор, пока значения не вернутся к норме.

Использование Винорелбины Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач должен проявлять особую осторожность, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, которые делают кровь более жидкой (антикоагулянты);
• противоэпилептический препарат под названием фенитоин;
• противогрибковый препарат под названием итраконазол;
• противоопухолевый препарат под названием митомицин С;
• препараты, которые влияют на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
• одновременное использование с лапатинибом (препаратом, используемым для лечения рака);
• растение Hypericum perforatum (зверобой);
• антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
• антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир (ингибиторы протеазы ВИЧ);
• верапамил, хинидин (используемые для лечения сердечных проблем).

Не рекомендуется вакцинация; например, против ветряной оспы, паротита, кори и т. д.; или вакцина против желтой лихорадки во время лечения Винорелбиной Аккорд, поскольку это может увеличить риск развития какой-либо смертельной системной болезни.

Одновременное использование Винорелбины Аккорд с другими препаратами с известной миелотоксичностью (влияющими на лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) может ухудшить некоторые из побочных реакций.

Употребление Винорелбины Аккорд с пищей и напитками

Не известно никаких взаимодействий Винорелбины Аккорд с пищей или напитками.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность у детей и подростков.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Не принимайте Винорелбину Аккорд, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.
• Если вы беременны и должны начать лечение Винорелбиной Аккорд или если вы становитесь беременной во время лечения Винорелбиной Аккорд, необходимо сразу же обратиться к вашему врачу.

Лактация

• Не принимайте Винорелбину Аккорд, если вы кормите грудью.
• Необходимо прекратить лактацию, если необходимо лечение Винорелбиной Аккорд.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение Винорелбиной Аккорд, не зачинать детей во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения и обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения, поскольку Винорелбина Аккорд может влиять на мужскую фертильность.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания и обратиться к врачу, если они становятся беременными.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Винорелбины Аккорд на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортным средством, если ваш врач так посоветовал или если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как использовать Винорелбину Аккорд

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом для этого препарата. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом илифармацевтом.

Дозировка

Только квалифицированные медицинские специалисты, специализирующиеся на онкологии, могут подготовить и ввести Винорелбину Аккорд.

Перед каждым введением будет взята новая проба крови для проверки ее состава, с целью подтверждения того, что у пациента достаточно кровяных клеток для получения Винорелбины Аккорд. Если результаты этих тестов не удовлетворительны, возможно, что лечение будет отложено, и будут проведены дополнительные тесты до тех пор, пока значения не вернутся к норме.

Обычная доза для взрослых составляет 25 мг/м2 до 30 мг/м2.

Частота введения

Винорелбина Аккорд вводится один раз в неделю. Врач определит частоту.

Всегда следуйте инструкциям вашего врача.

Коррекция дозы:

• В случае значительной печеночной недостаточности врач может скорректировать дозу. Следуйте инструкциям вашего врача.

Не требуется коррекция дозы в случае почечной недостаточности. Следуйте инструкциям вашего врача.

Форма и способ введения

Винорелбина Аккорд должна быть разбавлена перед введением.

Винорелбина Аккорд может быть введена только внутривенно. Она будет введена в одну из ваших вен в течение 6-10 минут.

После введения вена будет обильно промыта стерильным раствором.

Если вы приняли больше Винорелбины Аккорд, чем должно быть

Ваш врач должен обеспечить, чтобы вы получили подходящую дозу для вашей ситуации. Однако обратитесь к вашему врачу, службе экстренной помощи или фармацевту, если вы подозреваете или испытываете симптомы возможной передозировки, такие как лихорадка, признаки инфекции или запор.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если во время использования Винорелбины Аккорд вы испытываете любой из следующих симптомов:

- Признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб.

- Сильный запор с болями в животе после нескольких дней без дефекации.

- Сильная головокружение, головокружение при вставании, которые могут быть признаками сильного снижения артериального давления.

- Сильная грудная боль необычная для вас, симптомы могут быть связаны с нарушением сердечной функции, за которым следует недостаточное кровоток, такое как ишемическая болезнь сердца, например, стенокардия и инфаркт миокарда (иногда смертельный).

- Затруднение дыхания, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжелым и потенциально смертельным.

- Головокружение, кожная сыпь, которая поражает все тело, или отек век, губ, лица или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции.

- Грудная боль, затруднение дыхания и слабость, которые могут быть симптомами тромба в кровеносном сосуде легких (пульмональная эмболия).

- Головные боли, изменения психического состояния, которые могут привести к путанице и коме, судорогам, нечеткому зрению и повышению артериального давления, что может указывать на неврологическое расстройство, такое как синдром обратимой задней энцефалопатии

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, запор;
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания;
• Снижение количества белых кровяных клеток, которое делает вас более восприимчивым к инфекциям;
• Слабость нижних конечностей;
• Потеря некоторых рефлексов, иногда изменения тактильного восприятия;
• Потеря волос, обычно не сильная при длительном лечении;
• Воспаление или язвы во рту или горле;
• Реакции в месте введения Винорелбины Аккорд, такие как покраснение, жжение, изменение цвета вен, воспаление вен;
• Печеночные нарушения (измененные печеночные пробы).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск кровотечения или синяков;
• Суставная боль;
• Боль в челюсти;
• Мышечная боль;
• Усталость (астения, слабость);
• Лихорадка;
• Боль в разных частях тела, такая как боль в груди или боль в месте опухоли;
• Диарея;
• Инфекции в разных местах.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Сильные трудности с движением и необычные ощущения при прикосновении;
• Головокружение;
• Внезапное чувство жара и покраснение кожи лица и шеи;
• Чувство холода в руках и ногах;
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (диспноэ и бронхоспазм);
• Кровяные инфекции (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния;
• Повышенное артериальное давление.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сердечный приступ (ишемия миокарда, стенокардия, инфаркт миокарда, иногда смертельный);
• Легочная токсичность (воспаление и фиброз, иногда смертельная);
• Сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы);
• Низкие уровни натрия в крови (что может вызвать симптомы, такие как усталость, путаница, мышечные подергивания и потеря сознания);
• Язвы в месте введения Винорелбины Аккорд (местная некроз);
• Кожные высыпания на теле, такие как сыпь и высыпания (общие кожные реакции).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Нерегулярный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Боль в животе, кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• Сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек;
• Покраснение рук и ног (эритема);
• Низкий уровень натрия из-за чрезмерной выработки гормона, вызывающего задержку жидкости, и приводящего к слабости, усталости или путанице (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона СНАДГ);
• Нарушение мышечного контроля, которое может быть связано с необычной походкой, изменениями речи и аномальными движениями глаз (атаксия);
• Головная боль;
• Озноб с лихорадкой;
• Кашель;
• Потеря аппетита;
• Потеря веса.
• Темнее кожа, следующая за венами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Винорелбины Аккорд

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и внешней упаковке, после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после разбавления

Была доказана его химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбины Аккорд

Активное вещество - винорелбина (в виде тартрата). Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг винорелбины (в виде тартрата винорелбины).

Другие компоненты - вода для инъекций.

Каждый флакон 1 мл содержит в общей сложности 10 мг винорелбины (в виде тартрата).

Каждый флакон 5 мл содержит в общей сложности 50 мг винорелбины (в виде тартрата).

Внешний вид Винорелбины Аккорд и содержание упаковки

Винорелбина Аккорд - концентрат для раствора для инфузии. Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый. Он выпускается в стеклянных флаконах типа I с пробкой из бромобутилового каучука, запечатанной алюминиевой крышкой, защищенной синим пластиковым диском.

Винорелбина Аккорд доступна в:

1 флаконе по 1 мл

1 флаконе по 5 мл

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я площадка

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2023

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии ЕФГ

Инструкции по применению

АНТИНЕОПЛАЗМЫЙ АГЕНТ

Прочитайте подробную информацию о этом лекарственном средстве в инструкции.

Обработка и применение

Подготовка и введение растворов для инъекции цитотоксических препаратов должны проводиться обученным персоналом, знающим используемые лекарства, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с лекарствами. Требуется специальная зона для подготовки. Курение, еда и напитки в этой зоне запрещены.

Персонал должен иметь соответствующие средства для обработки, особенно длинные рукава, маски, шапки, защитные очки, стерильные перчатки, защитные чехлы для рабочей зоны и мешки для сбора отходов.

Шприцы и наборы для перфузии должны быть собраны с осторожностью, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединения Luer).

Проливы и утечки должны быть очищены с помощью защитных перчаток.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на персонал во время беременности.

Следует строго избегать любого контакта с глазами. В случае контакта с глазами необходимо немедленно промыть их изотоническим солевым раствором. В случае раздражения необходимо обратиться к офтальмологу.

В случае контакта с кожей пораженную область необходимо тщательно промыть водой.

После окончания работы необходимо тщательно очистить любую открытую поверхность и вымыть руки и лицо.

Подготовка раствора для перфузии.

Не существует несовместимости между Винорелбиной Аккорд и стеклянными ампулами, мешками из ПВХ, мешками из винилового ацетата или шприцами из полипропилена.

Если проводится полихимиотерапия, Винорелбину Аккорд не следует смешивать с другими препаратами.

Введение через спинномозговой канал противопоказано.

Винорелбина Аккорд должна вводиться только внутривенно в виде перфузии.

Винорелбина Аккорд можно вводить в виде медленного болюса (6-10 минут) после разведения в 20-50 мл изотонического солевого раствора или 50 мг/мл раствора глюкозы (5%), или в виде короткой перфузии (20-30 минут) после разведения в 125 мл изотонического солевого раствора или 50 мг/мл раствора глюкозы (5%). Введение всегда должно сопровождаться перфузией не менее 250 мл изотонического раствора для промывания вены.

Винорелбин должна вводиться только внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что канюля правильно размещена в вене. Если Винорелбина проникает в окружающие ткани во время внутривенного введения, может произойти значительное раздражение. В этом случае необходимо прекратить введение, промыть вену солевым раствором и ввести оставшуюся дозу в другую вену. В случае экстравазации можно вводить внутривенно глюкокортикоиды для снижения риска флебита.

Экскреты и рвоту необходимо обрабатывать с осторожностью.

Хранение

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после разведения

Показана его химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и разведения исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно после разведения. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживать.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.