Vincristina pfizer 1 mg/ml solucion inyectable efg

Противопоказания: информация для пациента

Vincristina Pfizer 1 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Сульфат винкристина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеVincristina Pfizerи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияVincristina Pfizer

3.Как использоватьVincristina Pfizer

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеVincristina Pfizer

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Винкристина Пфайзер принадлежит к группе лекарств, называемых противоопухолевыми препаратами, которые используются для лечения рака.

Винкристина Пфайзериспользуется в одиночку или в сочетании с другимипротивоопухолевыми препаратами, в лечении:

• Акустической лейкемии.
• Злокачественных лимфом, включая: болезнь Ходжкина, лимфомы НХЛ типа лимфоцитарного, смешанного, гистиоцитарного, недифференцированного, нодулярного и диффузного.
• Рабдомиосаркомы.
• Нейробластомы.
• Тумор Вильмса.
• Остеогенный саркома.
• Микоз фунгиоид.
• Саркома Эвинг.
• Рак молочной железы.
• Меланома.
• Карцинома легких мелких клеток.
• Гинекологические опухоли у детей.
• Идиопатическая пурпура тромбоцитопеническая в реальных пациентах, которые не реагируют на спленэктомию (удаление селезенки) и краткосрочное лечение кортикостероидами.

Не использовать Винкристину Пфайзер

• Если вы аллергины на сульфат винкристина или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• При внутримозговом введении, его использование может быть смертельным.
• Если у вас дегенеративная форма синдрома Шарко-Мари-Тот.
• Если вы проходите радиотерапию в области вокруг печени.
• Если вы беременны.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Винкристина Пфайзер должна быть введена исключительночерез вену, либо путем внутривенной инъекции (инъекцияIV медленного введения) или перфузии (IV)..

Винкристина Пфайзернедолжна быть введеначерез внутримышечную инъекцию, под кожу (подкожная инъекция) иличерез внутримозговую инъекцию.

Внутримозговое введение винкристины может быть смертельным.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Винкристины Пфайзер.

Будьте особенно осторожны с Винкристиной Пфайзер:

• Если у вас лейкемия, которая затрагивает центральную нервную систему, поскольку в этом случае может потребоваться дополнительное введение других противоопухолевых препаратов.
• Если вы используете другие нейротоксичные препараты (препараты, которые вызывают повреждение центральной нервной системы), если вам было проведено радиотерапию спинного мозга или у вас есть какие-либо неврологические заболевания, поскольку вредные эффекты винкристины на центральную нервную систему могут быть усилены. В этих случаях требуется периодическая клиническая оценка для определения необходимости корректировки дозы.
• Если результаты анализов крови, которые необходимо провести перед введением каждой дозы винкристины, показывают низкие показатели белых кровяных телец или тромбоцитов, поскольку необходимо учитывать это перед продолжением введения этой дозы.
• Если у вас симптомы инфекции, поскольку эту ситуацию необходимо учитывать перед введением следующей дозы винкристины.
• Если вы используете другие препараты, которые могут вызывать задержку мочи, особенно если вы старше, в этом случае ваш врач должен рассмотреть возможность отмены этого лечения в течение первых дней введения винкристины.
• Если у вас нарушена функция печени, поскольку в этом случае может увеличиться тяжесть вредных эффектов, вызванных винкристиной, и может потребоваться корректировка дозы.
• Если вы проходите лечение митомицином-C (препарат, используемый в лечении некоторых типов рака) и у вас нарушение легких, поскольку в этом случае увеличивается риск тяжелых нарушений дыхания. В случае возникновения любых из этих реакций не следует вводить сульфат винкристины.
• Если вы используете другие токсичные препараты для уха.

Поскольку этот препарат может вызывать запор, ваш врач порекомендует лечение для предотвращения этого проблемы.

В течение первых трех или четырех недель лечения необходимо проводить контроль для определения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку она может повыситься во время лечения и вызвать повреждение почек. Форма снижения этих эффектов будет путем принятия необходимого количества жидкости, алкализации мочи и/или введения препарата алопуринол.

Использование Винкристины Пфайзер с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Возможно, что некоторые препараты, такие как алопуринол (препарат, используемый в лечении артрита и высоких уровней мочевой кислоты), Л-аспарагиназа (препарат, используемый в лечении некоторых типов рака), митомицин-C (препарат, используемый в лечении некоторых типов рака), итараконазол и флуконазол (препараты, используемые в лечении инфекций, вызванных грибками), вориконазол (препарат, используемый в лечении серьезных инфекций, вызванных грибками) и другие препараты, действующие на так называемый цитохром P450, нейротоксичные препараты (препараты, вызывающие повреждение центральной нервной системы), а также ототоксичные препараты (токсичные для уха), могут усилить вредные эффекты винкристины.

Азольные противогрибковые препараты (группа препаратов, используемых для лечения инфекций, вызванных грибками, таких как итараконазол, посаконазол, флуконазол, исафуконазол или вориконазол).

Кетоконазол (используемый для лечения синдрома Кушинга, характеризующегося чрезмерной производностью гормона кортизола).

Следует быть осторожными с травой Сан-Иоанна (также известной как «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).

Винкристина также может изменить действие других препаратов, таких как фенитоин (препарат, используемый в лечении эпилепсии).

Если вы проходите радиотерапию, не следует вводить винкристину до окончания лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Винкристина Пфайзер противопоказана во время беременности.

Если вы забеременеете во время лечения, вам следует обратиться к вашему врачу, который информирует вас о потенциальных опасностях для плода.

Грудное вскармливание

Винкристина Пфайзер противопоказана во время грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяется ли сульфат винкристины в молоке матери. Из-за вредных эффектов, которые она может вызвать у новорожденного, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение хотя бы месяца после последней дозы.

Фертильность

В пациентах, получающих комбинацию противоопухолевых препаратов, в том числе винкристины, может быть нарушена фертильность (отсутствие сперматозоидов и отсутствие менструаций), поэтому вы должны поговорить с вашим врачом.

Если вы хотите иметь детей после лечения винкристиной, поговорите с вашим врачом о ваших вариантах сохранения фертильности перед началом лечения.

Меры контрацепции у мужчин и женщин

Женщинам следует всегда использовать эффективные методы контрацепции (контрацепцию) во время лечения и в течение хотя бы 7 месяцев после последней дозы. Мужчинам с партнершами, способными к зачатию, следует всегда использовать очень эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение хотя бы 4 месяца после последней дозы.

Поговорите с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашей партнерши.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется вождение или использование машин после введения этого препарата.

Винкристина Пфайзер содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на мл; это, по сути, «содержит мало соды».

Этот продукт должен быть введен исключительно через вену, либо путем инъекции в вену (инъекцияIV медленная) или перфузии (IV), под контролем опытного специалиста в области химиотерапии. Если он вводится в спинной мозг, это смертельно.

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваши врачи рассчитают площадь поверхности тела в квадратных метрах и определите дозу, которую вы должны получить.

Ваши врачи установят дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Если вы используете больше Винкристины Пфайзер, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы вводите дозы выше рекомендованных, вы можете ожидать чрезмерных побочных эффектов. Поскольку не было найдено специфического противоядия для сульфата винкристина, лечение передозировки должно включать поддерживающую и симптоматическую терапию.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, побочные эффекты обратимы и связаны с дозой и накопительной дозой. Наиболее распространенным побочным эффектом является выпадение волос (алоpecia) и наиболее проблематичными являются невромускулярные побочные эффекты.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) являются:

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и красных кровяных телец (анемия) в крови.
• Низкие уровни натрия (гипонатремия), снижение аппетита.
• Нестабильная ходьба и опущенный палец (паралич нерва перонеуса), ощущение жжения (парестезия).
• Острые запоры, боль в животе, рвота, тошнота.
• Выпадение волос (алоpecia).
• Боль в мышцах (миалгия), боль в костях.
• Потеря веса.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) являются:

• Боль в ротовой полости и глотке.
• Паралич кишечника (паралич кишечника), диарея.
• Боль в челюсти.
• Задержка мочи.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) являются:

• Кома.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Снижение количества белых кровяных телец в крови (гранулоцитопения).
• Глубокие аллергические реакции (анфилаксия), отек (ангиоэдема).
• Высокая потеря натрия в моче, сопровождающаяся низкими уровнями натрия в крови из-за избыточного выделения гормона антидиуретического (синдром, связанный с неадекватной секрецией гормона антидиуретического).
• Дефицит жидкости, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Паралич, судороги, паралич нервов, затрагивающих в первую очередь мышцы глаза и гортани, потеря чувствительности, потеря рефлексов (арефлексия), боль по ходу нерва (нейропатия), боль в слюнной железе, повреждение нервов, непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение координации движений (атаксия), нарушение равновесия, нарушение походки, головокружение, головная боль.
• Кратковременная слепота, атрофия оптического нерва.
• Слуховая потеря, ощущение вращения.
• Ишемия миокарда, болезнь артерий, поставляющих кровь в сердце.
• Низкое артериальное давление (гипотония), высокое артериальное давление (гипертония).
• Диспноэ (синдром острой дыхательной недостаточности), спазм бронхов (бронхоспазм).
• Перфорация кишечника, гибель тканей кишечника (некроз кишечника), раны в ротовой полости (букоулцерация).
• Заболевание печени из-за закупорки вен, особенно у детей.
• Поперечная сыпь.
• Потеря мышечной массы (атрофия мышц), боль в конечностях, боль в спине.
• Заболевание почек, вызванное избыточным мочевым кислотой (нефропатия, вызванная мочевой кислотой), чрезмерное выделение мочи (полиурия), боль при мочеиспускании (дисурия), неспособность правильно опорожнить мочевой пузырь (атония мочевого пузыря).
• Фебрильная реакция, реакция в месте инъекции.

В клинических отчетах у мужчин и женщин, получавших лечение с использованием нескольких противоопухолевых препаратов, включая винкристин, было замечено, что может произойти отсутствие сперматозоидов (азооспермия), отсутствие менструации (аменорея).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (между 2 ºC и 8 ºC).

Не замораживать.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Винкристина Пфайзер не содержит консервантов. Флаконы, следовательно, предназначены для одноразового использования, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Не используйте упаковку, которая повреждена или открыта.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Винкристина Пфайзер

• Активное вещество — сульфат винкристина. Каждый мл инъекционной формы содержит 1 мг сульфата винкристина.
• Другие компоненты (экзipientы) — маннитол, серная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH раствора) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Винкристина Пфайзер представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, представленную в ампулахиз прозрачного стекла типа I, с пробками из бромбутила, алюминиевой капсулой и пробкой из пластика «flip-off».

Винкристина Пфайзер доступна в ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл инъекционной формы.

Название регистрации

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

Дата последней проверки этого бюллетеня:Август 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма введения

Расчетная доза раствора сульфата винкристина должна вводиться исключительно через вену, либо путем инъекции в вену (инъекцияIV медленная) или перфузии (IV), в соответствии с протоколом лечения и под постоянным наблюдением для выявления признаков экссудации.

Инъекция в вену медленная

Инъекция напрямую в вену (инъекцияIV медленная) или через катетер/иглу в вену, может быть завершена за примерно минуту.

Перфузия в вену

Инъекция сульфата винкристина, разведенного в растворе, может быть перфузионирована через пластиковый контейнер (например, через пакет перфузии) или в перфузионную вену непрерывно с раствором соли натрия или раствором глюкозы, что будет наиболее подходящим для пациента (см. раздел6.2).

Рекомендуется вводить раствор в течение5-10минут после разведения в пакете перфузии объемом 50мл (50мл хлорида натрия или другого совместимого разбавителя).

После введения вену следует тщательно промыть. Нужно быть осторожным, чтобы избежать экссудации, поскольку это может привести к местным язвам.

Инструкции по приготовлению и использованию

Введение Винкристина Пфайзер должно быть выполнено персоналом с опытом использования химиотерапии.

Чтобы снизить вероятность смертельных ошибок при введении из-за неправильной воздействующей стороны, рекомендуется разбавить сульфат винкристина в пластиковом контейнере, а не в шприце. Минибакет должен быть четко помечен, как указано: «ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕДЕНИЯ В ВЕНУ – СМЕРТЕЛЬНО, ЕСЛИ ВНЕСЕНО ПРЯМОМ ПУТЕМ» (см. разделы4.3 и4.4). Шприцы с сульфатом винкристина должны быть помечены, чтобы указать: «ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕДЕНИЯ В ВЕНУ – СМЕРТЕЛЬНО, ЕСЛИ ВНЕСЕНО ПРЯМОМ ПУТЕМ».

Шприцы, приготовленные заранее, содержащие сульфат винкристина, должны быть упакованы в упаковку с пометкой «Не снимайте упаковку до момента введения.ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕДЕНИЯ В ВЕНУ – СМЕРТЕЛЬНО, ЕСЛИ ВНЕСЕНО ПРЯМОМ ПУТЕМ».

Лечение в случае случайного введения в спинномозговую жидкость:Лечение пациентов после введения сульфата винкристина в спинномозговую жидкость включало в себя немедленную вытяжку спинномозговой жидкости и промывание Рингером лактатом, а также другими растворами, что не предотвратило паралич верхних конечностей и смерть. В одном случае остановка прогрессирующей паралич верхних конечностей у взрослого была достигнута после начала лечения, указанного ниже, начиная с момента введения в спинномозговую жидкость.

1. Вытянули через доступную спинномозговую жидкость, как можно больше, без риска для жизни пациента.

1. Промыть субарахноидальное пространство раствором Рингера лактата, вводимым непрерывно через катетер, установленный в боковом вентрикуле мозга с потоком 150 мл/час. Вытягивайте спинномозговую жидкость через доступную спинномозговую жидкость.

1. Как только появилась возможность получить свежезамороженную плазму, вводили 25 мл, разведенные в 1 литре раствора Рингера лактата, через катетер, установленный в боковом вентрикуле мозга с потоком 75 мл/час, вытягивая спинномозговую жидкость через доступную спинномозговую жидкость. Скорость перфузии регулировалась так, чтобы поддерживать уровень белка в спинномозговой жидкости 150 мг/дл.

1. Вводили 10 г аскорбиновой кислоты, внутривенно в течение 24 часов, затем 500 мг 3 раза в день перорально в течение 1 месяца или до стабилизации нейродегенеративных нарушений. Роль аскорбиновой кислоты в этом лечении не определена и может не быть необходимой.

Меры предосторожности

Сульфат винкристина является цитотоксичным препаратом, и необходимо принять соответствующие меры предосторожности при его обращении:

• Рекомендуется, чтобы беременные женщины не обрабатывали цитотоксические препараты, такие как сульфат винкристина.
• Как и с другими цитотоксическими препаратами, разбавление сульфата винкристина должно быть выполнено персоналом, обученным в области медицинской помощи. Это должно быть выполнено в специально отведенном для этого месте (лучше всего в кабине ламинарного потока цитотоксической). Поверхность рабочего места должна быть защищена пластикованной и утилизируемой бумагой.
• При обращении с сульфатом винкристина следует использовать защитную одежду: защитные очки, халат, перчатки и дезинфицирующие маски.
• Если раствор соприкасается с кожей или слизистыми оболочками, пораженное место следует немедленно промыть водой и мылом.

Избегайте случайного соприкосновения с глазами, поскольку сульфат винкристина является высокоирритационным и может вызывать корнеобразование. В случае случайного соприкосновения с глазами следует немедленно промыть водой в изобилии.

Процедура утилизации

Персонал, вовлеченный в приготовление, транспортировку и введение цитотоксических препаратов, должен быть знаком с процедурами обращения с отходами. Следовательно, важно иметь валидированный протокол обращения с отходами в всех местах обращения с цитотоксическими препаратами. Рекомендуется использовать раствор 5% гидроксида натрия для нейтрализации сульфата винкристина. Инструменты, используемые для разбавления сульфата винкристина или контактирующие с препаратом, следует поместить в двойную полиэтиленовую упаковку и сжечь при температуре 1 100 °С.