ВИНКРИСТИН ПФАЙЗЕР 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винкристин Пфайзер 1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Сульфат винкристина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винкристин Пфайзер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Винкристина Пфайзер
3. Как использовать Винкристин Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винкристина Пфайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винкристин Пфайзер и для чего он используется

Винкристин Пфайзер относится к группе лекарств, называемых противоопухолевыми средствами, которые используются для лечения рака.

Винкристин Пфайзер является лекарством, которое используется самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами для лечения:

• Острого лейкоза.
• Злокачественных лимфом, включая: болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы типа лимфоцитарного, смешанного, гистиоцитарного, недифференцированного, узлового и диффузного.
• Рабдомиосаркомы.
• Нейробластомы.
• Опухоли Вильмса.
• Остеогенный сарком.
• Микозный фунгойд.
• Саркома Юинга.
• Рак молочной железы.
• Злокачественная меланома.
• Рак легких из мелких клеток.
• Гинекологические опухоли детского возраста.
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у пациентов, не реагирующих на спленэктомию (удаление селезенки) и краткосрочное лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Винкристина Пфайзер

Не используйте Винкристин Пфайзер

• Если вы аллергичны к сульфату винкристина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Для внутритекального введения, поскольку его использование по этому пути может быть смертельным.
• Если у вас есть демиелинизирующая форма синдрома Шарко-Мари-Тута.
• Если вы получаете радиотерапию в области печени.
• Если вы беременны.
• Во время кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Винкристин Пфайзер должен вводиться ТОЛЬКО через вену, либо путем медленной внутривенной инъекции (IV), либо путем перфузии (IV).

Винкристин Пфайзер НЕ ДОЛЖЕН вводиться путем внутримышечной инъекции, подкожной инъекции или внутрикостного введения.

Внутритекальное введение винкристина может быть смертельным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Винкристина Пфайзер.

Будьте особенно осторожны с Винкристином Пфайзер:

• Если у вас есть лейкемия, поражающая центральную нервную систему, поскольку в этом случае может потребоваться дополнительное введение других противоопухолевых средств.
• Если вы используете другие нейротоксические средства (лекарства, повреждающие нервную систему), были облучены спинного мозга или имеете какие-либо неврологические заболевания, поскольку побочные эффекты винкристина на нервную систему могут быть усилены. В этих ситуациях необходима периодическая клиническая оценка для определения необходимости коррекции дозы.
• Если результаты анализов крови, которые должны быть проведены перед введением каждой дозы винкристина, показывают низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, поскольку это должно быть принято во внимание перед продолжением введения дозы.
• Если у вас出现или симптомы инфекции, поскольку это должно быть учтено перед введением следующей дозы винкристина.
• Если вы используете другие лекарства, которые могут вызывать задержку мочи, особенно если вы пожилой человек, в этом случае ваш врач должен рассмотреть возможность отмены такого лечения в течение первых дней введения винкристина.
• Если у вас нарушена функция печени, поскольку в этом случае может увеличиться тяжесть побочных эффектов, вызванных винкристином, и необходимо корректировать дозу.
• Если вы проходите лечение митомицином С (лекарством, используемым для лечения некоторых видов рака) и имеете нарушения функции легких, поскольку в этом случае увеличивается риск развития тяжелых респираторных осложнений. В случае возникновения таких реакций не следует повторно вводить сульфат винкристина.
• Если вы используете другие ототоксические средства (токсичные для уха).

Поскольку это лекарство может вызывать запор, ваш врач порекомендует лечение для предотвращения этой проблемы.

В течение первых трех-четырех недель лечения должны проводиться контроли для определения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку он может повышаться во время лечения и вызывать повреждение почек. Способ снижения этих эффектов будет заключаться в адекватном потреблении жидкости, алкализации мочи и/или введении лекарства, называемого аллопуринолом.

Использование Винкристина Пфайзер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможно, что некоторые лекарства, такие как аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры и высокого уровня мочевой кислоты), Л-аспарагиназа (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака), митомицин С (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака), итраконазол и флуконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), вориконазол (лекарство, используемое для лечения тяжелых грибковых инфекций) и другие лекарства, влияющие на цитохром P450, нейротоксические средства (лекарства, повреждающие нервную систему), а также ототоксические средства (токсичные для уха), могут усиливать побочные эффекты винкристина.

Антифунгальные азолы (группа лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, таких как итраконазол, позаконазол, флуконазол, изавуконазол или вориконазол).

Кетоконазол (используемый для лечения синдрома Кушинга, заболевания, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона кортизола).

Трава Святого Иоанна должна быть использована с осторожностью (также называемая "Hypericum perforatum", натуральное или растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии).

Винкристин также может изменять действие других лекарств, таких как фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).

Если вы проходите радиотерапию, не следует вводить винкристин до окончания такого лечения.

Вакцины, известные как "живые вакцины". Сульфат винкристина снижает иммунитет, и при одновременном использовании с такими вакцинами могут возникать тяжелые инфекции. Необходимо подождать от 3 месяцев до 1 года после отмены лекарства, чтобы восстановить реакцию на вакцину.

Лекарства для лечения низкого уровня лейкоцитов (факторы стимуляции колоний гранулоцитов [ФEC-G]). Одновременное использование с сульфатом винкристина может снижать производство кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Винкристин Пфайзер противопоказан во время беременности.

Если вы станете беременной во время лечения, вам необходимо обратиться к врачу, который проинформирует вас о потенциальных рисках для плода.

Кормление грудью

Винкристин Пфайзер противопоказан во время кормления грудью.

Неизвестно, выделяется ли сульфат винкристина в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов, которые он может вызвать у ребенка, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения и как минимум в течение месяца после последней дозы.

Фертильность

У пациентов, леченных комбинацией противоопухолевых средств, включая винкристин, может быть нарушена фертильность (отсутствие сперматозоидов и отсутствие менструации), поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы хотите иметь детей после лечения винкристином, вам необходимо обсудить с врачом варианты сохранения фертильности до начала лечения.

Меры контрацепции у мужчин и женщин

Женщины должны всегда использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточных средств) во время лечения и как минимум в течение 7 месяцев после последней дозы. Мужские пациенты с партнершами детородного возраста всегда должны использовать очень эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и как минимум в течение 4 месяцев после последней дозы.

Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции для вас и вашего партнера.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется водить машину или использовать машины после введения этого лекарства.

Винкристин Пфайзер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Винкристин Пфайзер

Это лекарство должно вводиться ТОЛЬКО через вену, либо путем медленной внутривенной инъекции (IV), либо путем перфузии (IV), квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования химиотерапии. Если оно вводится внутритекально, это может быть смертельным.

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах и определит дозу, которую вы должны получить.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Если вы используете больше Винкристина Пфайзер, чем необходимо

Хотя это маловероятно, если вводятся дозы, превышающие рекомендуемые, можно ожидать, что вы испытаете побочные эффекты в усиленной форме. Поскольку не было найдено специфического антидота для сульфата винкристина, лечение передозировки должно включать поддерживающую и симптоматическую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты обратимы и связаны с дозой и накопленной дозой. Наиболее распространенный побочный эффект - выпадение волос (алопеция), а наиболее проблематичные - нейромускулярные.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов) являются:

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и красных кровяных клеток (анемия) в крови.
• Низкий уровень натрия (гипонатремия), снижение аппетита.
• Неправильная походка и падение стопы (паралич перонеального нерва), ощущение онемения (парестезия).
• Запор, боль в животе, рвота, тошнота.
• Выпадение волос (алопеция).
• Боль в мышцах (миалгия), боль в костях.
• Потеря веса.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов) являются:

• Боль в полости рта и горле.
• Паралич кишечника (паралитический илеус), диарея.
• Боль в челюсти.
• Задержка мочи.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) являются:

• Кома.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных) являются:

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (гранулоцитопения).
• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия), отек (ангioneдема).
• Повышенная экскреция натрия в моче, сопровождающаяся низким уровнем натрия в крови из-за избыточной секреции антидиуретического гормона (синдром, связанный с неадекватной секрецией антидиуретического гормона).
• Дегидратация, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Паралич, судороги, паралич черепных нервов, поражающих в частности мышцы глаза и гортани, потеря чувствительности, потеря рефлексов (арефлексия), боль по ходу нерва (нейралгия), боль в слюнных железах, повреждение нервов, непроизвольные движения глаз (нистагм), отсутствие координации движений (атаксия), нарушение равновесия, нарушение походки, головокружение, головная боль.
• Временная слепота, атрофия зрительного нерва.
• Глухота, вертиго.
• Инфаркт миокарда, заболевание коронарных артерий.
• Низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление (гипертония).
• Затруднение дыхания (острый респираторный дистресс-синдром), бронхоспазм.
• Перфорация кишечника, некроз кишечника (некроз желудочно-кишечного тракта), язвы во рту (стоматит).
• Заболевание печени, вызванное венозной окклюзией, особенно у детей.
• Сыпь.
• Потеря мышечной массы (атрофия мышц), боль в конечностях, боль в спине.
• Заболевание почек, вызванное избыточным количеством мочевой кислоты (уратная нефропатия), чрезмерная диурез (полиурия), боль при мочеиспускании (дисурия), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (атония мочевого пузыря).
• Лихорадка, реакция в месте инъекции.

В клинических отчетах у мужчин и женщин, проходивших лечение несколькими противоопухолевыми средствами, включая винкристин, было отмечено, что может возникать отсутствие сперматозоидов (азооспермия), отсутствие менструаций (аменорея).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Винкристина Пфайзер

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Винкристин Пфайзер не содержит консервантов. Поэтому флаконы предназначены для одноразового использования, и неиспользованная часть должна быть уничтожена.

Не использовать поврежденные или открытые упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винкристина Пфайзер

• Активное вещество - сульфат винкристина. В 1 мл раствора для инъекций содержится 1 мг сульфата винкристина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, серная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH раствора) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Винкристин Пфайзер - прозрачный бесцветный раствор, который выпускается в стеклянных ампулах объемом 2 мл из прозрачного стекла типа I, с пробками из бромобутила, алюминиевой крышки и пластиковой крышки "flip-off".

Винкристин Пфайзер выпускается в ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Европа, 20Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель

Пфайзер Сервис Компани Б.В.

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Способ введения

Расчетанная доза раствора сульфата винкристина должна вводиться ТОЛЬКО через вену, либо путем медленной внутривенной инъекции (IV), либо путем перфузии (IV), в соответствии с протоколом лечения и под постоянным наблюдением для обнаружения признаков экстравазации.

Медленная внутривенная инъекция

Прямая инъекция в вену (медленная IV) или через внутривенный катетер/иглу можно выполнить примерно за одну минуту.

Внутривенная перфузия

Введение разбавленного сульфата винкристина можно выполнять с помощью гибкого пластикового контейнера (например, мешка для перфузии) или путем непрерывной внутривенной перфузии изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, в зависимости от того, что более подходит пациенту (см. раздел 6.2).

Рекомендуется вводить раствор в течение 5-10 минут после разбавления в мешке для перфузии объемом 50 мл (50 мл хлорида натрия или другого совместимого разбавителя).

После введения вену необходимо тщательно промыть. Необходимо быть осторожным, чтобы избежать экстравазации, поскольку это может вызвать местные язвы.

Инструкции по подготовке и использованию

Введение Винкристина Пфайзер должно выполняться только медицинским персоналом с опытом использования химиотерапии.

Чтобы уменьшить риск смертельных ошибок при введении лекарства из-за неправильного пути введения, настоятельно рекомендуется разбавлять сульфат винкристина в гибком пластиковом контейнере, а не в шприце. Мешок должен быть помечен rõким образом, как указано: "ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ - СМЕРТЕЛЬНО, ЕСЛИ ВВЕСТИ ЧЕРЕЗ ДРУГИЕ ПУТИ" (см. разделы 4.3 и 4.4). Шприцы с сульфатом винкристина должны быть помечены, чтобы указать: "ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ - СМЕРТЕЛЬНО, ЕСЛИ ВВЕСТИ ЧЕРЕЗ ДРУГИЕ ПУТИ".

Шприцы, приготовленные экстемпорально и содержащие сульфат винкристина, должны быть упакованы в обертку с этикеткой "Не удалять обертку до момента инъекции.ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ - СМЕРТЕЛЬНО, ЕСЛИ ВВЕСТИ ЧЕРЕЗ ДРУГИЕ ПУТИ".

Неотложная помощь при случайном внутричерепном введении:Лечение пациентов после внутричерепного введения сульфата винкристина включало немедленное удаление спинномозговой жидкости и промывание раствором Рингера, а также другими растворами, что не предотвратило восходящий паралич и смерть. В одном случае прогрессирующий паралич был остановлен у взрослого после лечения, начатого сразу после внутричерепного введения.

1. Через поясничный доступ было удалено как можно больше спинномозговой жидкости без угрозы для жизни пациента.

1. Подпаракноидальное пространство было промыто раствором Рингера, введенным путем непрерывной перфузии через катетер, расположенный в боковом желудочке мозга, со скоростью 150 мл/час. Спинномозговая жидкость удалялась через поясничный доступ.

1. Как только стало доступно свежезамороженная плазма, были введены 25 мл, разбавленные в 1 литре раствора Рингера, через катетер, расположенный в боковом желудочке мозга, со скоростью 75 мл/час, удаляя спинномозговую жидкость через поясничный доступ. Скорость перфузии регулировалась для поддержания уровня белка в спинномозговой жидкости на уровне 150 мг/дл.

1. Были введены 10 г глутаминовой кислоты внутривенно в течение 24 часов, за которыми последовало пероральное введение 500 мг 3 раза в день в течение 1 месяца или до стабилизации неврологической дисфункции. Роль глутаминовой кислоты в этом лечении не определена и может быть не обязательной.

Меры защиты

Сульфат винкристина - цитотоксический препарат, и при его обращении должны приниматься соответствующие меры безопасности:

• Рекомендуется, чтобы беременные женщины не обращались с цитотоксическими препаратами, такими как сульфат винкристина.
• Как и с другими цитотоксическими препаратами, разбавление сульфата винкристина должно выполняться обученным медицинским персоналом. Это должно выполняться в специально отведенной для этого области (предпочтительно в цитотоксической ламинарной кабине). Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью абсорбирующей, пластифицированной и одноразовой бумаги.
• При обращении с сульфатом винкристина необходимо использовать защитную одежду: защитные очки, халат, перчатки и одноразовые маски.
• Если раствор случайно контактирует с кожей или слизистыми оболочками, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

Необходимо избегать случайного контакта с глазами, поскольку сульфат винкристина высоко раздражает и может вызвать язвы роговицы. В случае случайного контакта с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.

Процедура утилизации

Персонал, участвующий в подготовке, транспортировке и введении цитотоксических препаратов, должен быть хорошо осведомлен о процедурах утилизации. Поэтому крайне важно иметь проверенный протокол утилизации в всех местах, где обращаются с цитотоксическими препаратами. Рекомендуемое лечение должно полностью разрушить цитотоксический агент без последующего выпуска токсичных продуктов. Рекомендуется использовать 5%-ный раствор гидроксида натрия для нейтрализации сульфата винкристина. Приспособления, использованные для разбавления сульфата винкристина, или материал, контактировавший с препаратом, должны быть помещены в дважды запечатанный полиэтиленовый пакет и сожжены при 1.100 °C.