Навелбине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НАВЕЛБИН, 20 мг, мягкие капсулы

НАВЕЛБИН, 30 мг, мягкие капсулы

Винорелбин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Навелбин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Навелбин
• 3. Как применять препарат Навелбин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Навелбин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Навелбин и для чего он используется

Препарат Навелбин содержит активное вещество винорелбин (в виде винилсульфоната) и относится к группе препаратов, называемых алкалоидами Vinca, применяемых для лечения опухолей.
Препарат Навелбин используется для лечения некоторых видов рака лёгких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Навелбин

Когда не применять препарат Навелбин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество (винорелбин) или на другие препараты, содержащие алкалоиды Vinca, применяемые для лечения рака, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); в случае кормления грудью;
• в случае ранее проведённой операции на желудке или тонком кишечнике, или в случае кишечных расстройств;
• если пациент имеет мало гранулоцитов и (или) тромбоцитов, или если он проходит или прошёл в течение последних двух недель острую инфекцию;
• если пациент недавно был привит против жёлтой лихорадки или планирует такое прививание;
• если пациент требует длительной кислородной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Навелбин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента произошёл в прошлом инфаркт миокарда или сильная боль в грудной клетке;
• возможности выполнения повседневных действий сильно уменьшились;
• пациент прошёл радиотерапию, и в поле облучения находилась печень;
• у пациента出现ят симптомы инфекции, такие как: лихорадка, озноб, кашель;
• планируется прививание. Не рекомендуется применять живые, аттенуированные вакцины (например, вакцина против кори, свинки, краснухи) вместе с препаратом Навелбин, поскольку это может увеличить риск опасности для жизни в результате после-вакцинальной болезни;
• функция печени не является нормальной;
• пациентка беременна.

Перед началом и во время лечения препаратом Навелбин необходимо контролировать морфологию крови, чтобы проверить, является ли лечение безопасным для пациента.
Если результаты анализа морфологии крови не удовлетворительны, врач может назначить повторный анализ или отложить лечение до нормализации картины крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Навелбин у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Навелбин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач должен обратить особое внимание, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• препараты против судорог (например, фенитоин);
• препараты против грибов (например, итраконазол);
• онкологические препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
• препараты,抑ляющие активность иммунной системы, такие как циклоспорин и такролимус.

Применение препарата Навелбин вместе с другими препаратами, повреждающими костный мозг (вызывающими изменения в морфологии крови), может привести к усилению некоторых нежелательных реакций.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата и попросить генетическую консультацию, поскольку винорелбин может повреждать генетический материал в клетках, что представляет потенциальный риск для ребёнка. Применение препарата Навелбин противопоказано во время беременности, если только врач не оценивает, что индивидуальные ожидаемые выгоды明но превосходят потенциальный риск. Не следует кормить грудью во время приема препарата Навелбин.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины, получающие препарат Навелбин, не должны планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Перед началом лечения они должны проконсультироваться о сохранении семени из-за возможной необратимой бесплодности в результате терапии препаратом Навелбин. Необходимо использовать эффективные методы предотвращения беременности во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата Навелбин на способность вождения транспортных средств и управление механизмами. В любом случае не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если пациент чувствует себя плохо или если врач считает, что пациент не должен выполнять эти действия.

Препарат Навелбин, мягкие капсулы, содержит сорбитол, алкоголь, натрий

Препарат Навелбин 20 мг содержит 5,36 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Навелбин 30 мг содержит 8,11 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Навелбин 20 мг содержит 5 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле.
Препарат Навелбин 30 мг содержит 7,5 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле.
Количество алкоголя (этанола) в каждой капсуле этого препарата (Навелбин 20 мг, 30 мг) эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Этот препарат (Навелбин 20 мг, 30 мг) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Навелбин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед и во время лечения врач назначит анализ крови. Результаты этого анализа определят дозу и время начала терапии. Врач определит силу и количество капсул, как часто их следует принимать, а также продолжительность лечения.
Дозирование будет зависеть от площади поверхности тела пациента, результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Общая еженедельная доза не должна превышать 160 мг.
Не следует применять препарат Навелбин чаще чем один раз в неделю.
Перед началом применения препарата Навелбин необходимо проверить, не повреждены ли капсулы.
Жидкое содержимое капсулы имеет раздражающие свойства и при контакте с глазом, кожей или слизистой оболочкой может вызвать их повреждение.
Если произошёл контакт, необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой или физиологическим раствором.
Не следует проглатывать повреждённую капсулу, только вернуть её врачу или фармацевту.
Способ открытия защитной упаковки капсулы от детей:

• 1. Разрезать блистер вдоль линии.
• 2. Отделить мягкую пластиковую фольгу.
• 3. Вытолкнуть капсулу из алюминиевой фольги.

Способ приема препарата Навелбин, мягкие капсулы:

• 1. Препарат Навелбин следует проглотить, запив водой, однако рекомендуется принимать его с лёгким приёмом пищи. Не следует проглатывать капсулы с горячими напитками, поскольку это ускоряет их растворение.
• 2. Не следует сосать или разжёвывать капсулы.
• 3. Если случайно капсула будет разжёвана или будет сосана, необходимо тщательно промыть рот водой или физиологическим раствором и немедленно обратиться к врачу.
• 4. Если出现ят рвота в течение нескольких часов после приема препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для补ления.

Применение противорвотных препаратов

Во время применения препарата Навелбин могут появиться рвота (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если врач назначит противорвотные препараты, всегда необходимо принимать их строго по назначению.
Препарат Навелбин следует принимать с лёгким приёмом пищи, что поможет уменьшить чувство тошноты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Навелбин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Навелбин необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут появиться тяжёлые изменения в морфологии крови, которые приведут к появлению симптомов инфекции (таких как лихорадка, озноб, кашель), могут появиться также сильные запоры.

Пропуск приема препарата Навелбин

В случае пропуска приема дозы препарата Навелбин не следует применять двойную дозудля补ления. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о изменении дозирования.

Прекращение применения препарата Навелбин

О прекращении лечения решает врач. Если пациент хочет ранее прекратить лечение, он должен обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Навелбин появятся следующие нежелательные реакции:

• боль в грудной клетке, одышка и обморок, что может быть симптомом тромбоза в кровеносном сосуде лёгких (тромбоэмболия лёгких);
• головные боли, изменённое психическое состояние, что может привести к спутанности и коме, судорогам, нечёткому зрению, а также высокому артериальному давлению, что может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии;
• симптомы тяжёлых инфекций, такие как кашель, лихорадка, озноб;
• сильные запоры, сочетающиеся с болями в животе, вызванные отсутствием дефекации в течение нескольких дней;
• сильные головокружения, чувство пустоты в голове при вставании, признаки значительного снижения артериального давления;
• сильная боль в грудной клетке, которая ранее не появлялась, что может быть симптомом нарушения работы сердца, связанного с недостаточным кровотоком; это так называемый инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящий к смерти);
• затруднения дыхания, головокружения, снижение артериального давления, сыпь, покрывающая всё тело, или отёк век, губ или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто(могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции в различных местах;
• нарушения желудочно-кишечного тракта: диарея, запоры, боли в животе, тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и слабости или одышке;
• снижение количества тромбоцитов может привести к увеличению риска появления кровотечения или кровоподтёков (гематом);
• снижение количества белых кровяных телец, что может привести к склонности к инфекциям;
• ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности;
• потеря волос, обычно лёгкой степени;
• усталость;
• лихорадка;
• плохое самочувствие;
• снижение массы тела, потеря аппетита.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появиться реже чем у 1 из 10 пациентов)

• затруднения координации движений;
• нарушения зрения;
• затруднения дыхания, кашель;
• затруднения мочеиспускания и другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
• затруднения засыпания;
• головные боли, головокружения, нарушения вкуса;
• воспаление пищевода, затруднения глотания пищи или жидкости;
• реакции кожи;
• озноб;
• увеличение массы тела;
• боли в суставах, боль в челюсти, боли в мышцах;
• боли в различных частях тела и боль в области опухоли;
• высокое артериальное давление;
• нарушения функции печени (неправильные результаты анализов функции печени).

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, которая может привести к одышке и отёку в области лодыжек, нерегулярному сердцебиению;
• потеря контроля над мышцами, которой могут сопутствовать нарушения походки, речи, изменения и нарушения движений глазных яблок (атаксия).

Нежелательные реакции неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекция крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы);
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• низкая концентрация натрия в крови, которая приводит к слабости, дрожанию мышц, усталости, спутанности, потере сознания и связана с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СИАДГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Навелбин

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), в оригинальной упаковке.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Навелбин

• Активным веществом препарата является винорелбин (в виде винилсульфоната) в дозе 20 мг или 30 мг.
• Остальные компоненты препарата: содержимое капсулы: безводный этанол, очищенная вода, глицерин, макрогол 400. Оболочка капсулы для 20 мг: желатина, глицерин 85%, АНИДРИЗОРБ 85/70 (D-сорбитол и раствор 1,4-сорбитана), желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), триглицериды средней длины цепи, смесь триглицеридов средней длины цепи и ФОСАЛ 53 МСТ (фосфатидилхолин, глицериды, этанол). Оболочка капсулы для 30 мг: желатина, глицерин 85%, АНИДРИЗОРБ 85/70 (D-сорбитол и раствор 1,4-сорбитана), красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), триглицериды средней длины цепи, смесь триглицеридов средней длины цепи и ФОСАЛ 53 МСТ (фосфатидилхолин, глицериды, этанол). Состав чернил: карминовая кислота (Е 120), гидроксид натрия, гексагидрат хлорида алюминия, гипромеллоза, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит препарат Навелбин и что содержит упаковка

Навелбин 20 мг, мягкие капсулы: светло-коричневые капсулы с надписью N20
Навелбин 30 мг, мягкие капсулы: розовые капсулы с надписью N30
Препарат Навелбин выпускается в упаковках, содержащих 1 блистер по 1 мягкой капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

FAREVA PAU
FAREVA PAU 1,
Аvenue du Bearn
64320 IDRON
Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Белведерская 20/22
00-762 Варшава
Тел: 022 559 63 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024