ВИНБЛАСТИН СТАДА 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Винбластин Стада 10 мг порошок для инъекционного раствора

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винбластин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Винбластина Стада
3. Как использовать Винбластин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винбластина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винбластин Стада и для чего он используется

Винбластин Стада относится к группе цитостатиков (лекарств против рака). Винбластин Стада действует на раковые клетки, останавливая их рост, что приводит к их разрушению.

Показания

• Общая болезнь Ходжкина (стадии III и IV, модификация Анн-Арборской системы классификации Рай)
• Лимфома лимфоцитарная (узловая и диффузная, мало и хорошо дифференцированная).
• Лимфома гистиоцитарная.
• Микозис фунгоидес (поздние стадии).
• Рак яичек в поздней стадии.
• Саркома Капоши.
• Болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X)
• Хориокарцинома, резистентная к другим химиотерапевтическим препаратам.
• Рак молочной железы, не реагирующий на гормональное лечение и эндокринную терапию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Винбластина Стада

Не используйте Винбластин Стада порошок для инъекционного раствора

• если у вас есть дефицит белых кровяных клеток((лейкопения, не связанная с болезнью)
• если у вас есть не контролируемая инфекция, сначала инфекция должна быть вылечена с помощью дезинфицирующих средств (антисептиков) или антибиотиков.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к винбластину, к другим препаратам группы алкалоидов винки (например, винкристину) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы кормите грудью(см. раздел "Беременность, лактация и фертильность")

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных противопоказаний или если вы имели их ранее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Винбластина Стада.

Винбластин Стада должен быть введен только под строгим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения цитостатиками (лекарствами против рака).

Винбластин Стада должен быть введен исключительно внутривенно (в вену) и ни в коем случае не другими способами. Введение другими способами может быть смертельным.

Вы должны избегать контакта Винбластина Стада с глазами. Если Винбластин Стада попадет в глаза, необходимо сразу промыть их большим количеством воды и обратиться к врачу, если раздражение сохранится.

Будьте особенно осторожны с Винбластином Стада:

• Если после введения дозы Винбластина Стада появляется уменьшение количества белых кровяных клеток(лейкопения); необходимо тщательно наблюдать за вами до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не увеличится до безопасного уровня, поскольку в противном случае может появиться инфекция.
• Если у вас есть раковые клетки в костном мозге; производство крови в костном мозге может иногда значительно уменьшаться во время лечения Винбластином Стада.
• В случае женщин детородного возраста, Винбластин Стада может повлиять на фертильность. И мужчин, и женщин детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение трех месяцев, но предпочтительно в течение шести месяцев после окончания лечения винбластином.
• Если ваша печень не функционирует правильно, выведение Винбластина Стада может быть задержано. В этих случаях ваш врач отрегулирует дозу Винбластина Стада.
• В случае совместного назначения с митомицином С. В этих случаях существует более высокий риск неблагоприятных эффектов на легкие. См. также раздел "Введение Винбластина Стада с другими лекарствами".
• Во время лечения Винбластином Стада избегайте интенсивного воздействия солнца.
• Если во время лечения Винбластином Стада вам предстоит вакцинация, вакцинация с помощью определенного типа вакцин (так называемых живых вакцин) может вызвать тяжелое заболевание. Врач назначит вам одну из так называемых неактивных вакцин или отложит вакцинацию.
• В случае, если вы встаете после длительного отдыха, может произойти внезапное снижение артериального давления(ортостатическая гипотония), особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца(сердечно-сосудистые проблемы).

Другие лекарства и Винбластин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Термин "взаимодействие" означает, что лекарство, введенное одновременно, может повлиять на эффект и/или побочные эффекты другого лекарства. Может возникнуть взаимодействие при совместном введении этого инъекционного раствора с следующими лекарствами:

Взаимодействие может возникнуть при совместном введении этого инъекционного раствора с следующими лекарствами:

• Лекарства, предотвращающие образование тромбов в вашей крови (антикоагулянты); в этом случае может потребоваться тщательный контроль.
• Лекарства, известные тем, что они могут тормозить выведение лекарств из печени; их совместное введение может привести к более быстрому появлению побочных эффектов и/или увеличению их тяжести.
• Фенитоин (лекарство против эпилепсии); винбластин может уменьшить эффект фенитоина, что может привести к увеличению количества эпилептических приступов. В случае необходимости доза фенитоина должна быть отрегулирована в соответствии с его уровнем в крови.
• Митомицин С (лекарство против рака); существует более высокий риск неблагоприятных эффектов на легкие. См. также раздел "4. Возможные побочные эффекты".
• Цисплатин (лекарство против рака) или интерферон (лекарство против рака, гепатита С или аутоиммунных заболеваний); побочные эффекты цисплатина или интерферона на нервную систему могут быть более выраженными.
• Блеомицин (лекарство против рака); сочетание может привести к сосудистым проявлениям, таким как феномен Рейно (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").
• Другие лекарства, используемые против рака (цитостатики) или подавляющие иммунную систему; побочные эффекты могут быть более выраженными.
• Радиотерапия; побочные эффекты на костный мозг могут быть более выраженными.
• Дигоксин (продукт, используемый для лечения различных сердечно-сосудистых заболеваний); эффект дигоксина может уменьшиться.
• Эритромицин (определенный антибиотик); могут увеличиться побочные эффекты винбластина.
• Вакцины; винбластин подавляет иммунную систему и может повлиять на способность организма реагировать на вакцину.
• Итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций) может увеличить риск нейротоксичности или паралитического илеуса (нарушения моторики кишечника).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Винбластин Стада во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Не достаточно информации о применении винбластина во время беременности, чтобы определить его возможную токсичность. Однако, исходя из эффекта препарата, возможно, что Винбластин Стада может вызвать вредное воздействие на плод. В исследованиях на животных были обнаружены вредные эффекты.

Лактация

Необходимо избегать кормления грудью во время лечения Винбластином Стада. Хотя не известно, выделяется ли винбластин с грудным молоком, нельзя исключить эту возможность.

Контрацепция у мужчин и женщин

В случае женщин детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение трех месяцев, но предпочтительно в течение шести месяцев после окончания лечения винбластином. Если женщина становится беременной во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Если женщина уже беременна или становится беременной во время лечения винбластином, рекомендуется обратиться за генетическим консультированием.

В случае мужчин необходимо избегать зачатия ребенка во время лечения винбластином и как минимум в течение трех месяцев, но предпочтительно в течение шести месяцев после окончания лечения.

Фертильность

Существует риск того, что винбластин может вызвать мужскую и женскую инфертильность. Перед началом лечения пациенты-мужчины должны быть проинформированы о возможности сохранения их спермы.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако иногда это лекарство может вызывать головокружение или судороги (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и/или не работайте с машинами, требующими вашего полного внимания.

Винбластин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Винбластин Стада

Дозировка

Винбластин Стада будет введен вам в вену вашим врачом, либо в виде инъекции, либо в виде инфузии.

Хотя винбластин иногда вводится самостоятельно, обычно он используется в сочетании с другими противораковыми лекарствами.

Ваш врач определит дозу Винбластина Стада и количество введений, которые могут варьироваться в зависимости от пациента. Дозу можно увеличивать на еженедельные интервалы до достижения желаемого эффекта на рак или до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не уменьшится до определенного уровня (лейкопения). Рекомендуется вводить лекарство с частотой не более одного раза в семь дней. Обычно вводится одна доза, максимально возможная, один раз в течение 7-14 дней, без вызывания опасного уменьшения количества белых кровяных клеток (лейкопении).

Если на начальном этапе лечения ваша печень не функционирует правильно, ваш врач может уменьшить дозу или отменить лечение.

Способ введения

Этот продукт предназначен только для внутривенного использования и должен быть введен квалифицированным персоналом с опытом введения винбластина.

Винбластин Стада должен быть введен только в вену через инъекцию или инфузию.

Если во время лечения появляется уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения) или инфекция, лечение винбластином будет отменено или будет назначен антиинфекционный препарат (антибиотик).

Необходимо избегать прямого контакта лекарства с кожей, глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вам введено больше Винбластина Стада, чем положено

Если вам введено слишком много Винбластина Стада, побочные эффекты, описанные в разделе "4. Возможные побочные эффекты", такие как уменьшение количества белых кровяных клеток (что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям), симптомы периферической нейропатии (например, онемение, покалывание, потеря чувствительности кожи без физической причины), могут проявиться более интенсивно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Винбластина Стада

В случае пропуска дозы Винбластина Стада необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно будет получить пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Винбластином Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Винбластином Стада. В случае прекращения лечения могут снова появиться симптомы, которые были до начала лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Среди других могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять более чем на 1 из 10 человек)

• Заболевание крови (нехватка белых кровяных телец), включая повышенную склонность к инфекциям (лейкопения)
• Тошнота, рвота
• Потеря волос, которая обычно не является полной и может возобновиться во время лечения
• Образование пузырей во рту и на коже

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия, заболевание крови (нехватка тромбоцитов), включая синяки и склонность к кровотечениям (тромбоцитопения); депрессия костного мозга, которая проявляется в симптомах, таких как усталость и частые инфекции из-за снижения иммунитета
• Наблюдается онемение, зуд и покалывание без видимой причины (парестезия), снижение рефлексов.
• Запор, ограниченное или отсутствующее движение в тонком кишечнике (илеус), кровотечение из желудочной или двенадцатиперстной язвы, сильное кровотечение воспаления слизистой оболочки тонкого кишечника (геморрагическая энтероколит), потеря крови через анус, отсутствие аппетита (анорексия), диарея. Запор, который может появиться, хорошо поддается лечению с помощью клизм или слабительных.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Иногда появляется воспаление в горле (фарингит). Могут появиться одышка и внезапные остановки дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм). В случае одновременного или предыдущего введения митомицина С могут появиться вскоре после лечения или через две недели после него одышка, хрипы, которые можно услышать при дыхании (ронхус), и нарушение функции легких. В этом случае врач должен немедленно прекратить лечение винбластином и митомицином С; см. также раздел «Другие лекарства и Винбластин Стада»
• Боль в области опухоли, чувство дискомфорта.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Серьезное заболевание, при котором происходит задержка избыточной жидкости в результате повышенной секреции определенного гормона надпочечников (СИАДГ: Синдром несоответствующей секреции АДГ). Появляется как при рекомендуемых дозах, так и при более высоких дозах
• Инсульт у пациентов, получавших лечение в сочетании с блеомицином, цисплатином и винбластином; чувство глухоты, онемение, неврит (воспаление нервов), включая боль, эмоциональные расстройства и иногда воспаление нервной ткани в конечностях (периферический неврит), которое проявляется в виде боли, онемения, покалывания, чувства онемения кожи без физической причины, головной боли, судорог и снижения чувствительности.
• Частичная или полная глухота, которая иногда может быть временной или постоянной (ототоксичность) и может проявляться в виде нарушения равновесия, головокружения или непроизвольных движений глаз
• Ускорение сердечных сокращений (тахикардия), боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы (стенокардия), нарушение сердечного ритма

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Анемия, вызванная аномальным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Боль в лице и челюсти, неврит, включая боль, эмоциональные расстройства и иногда снижение эффекта на нервы в конечностях (периферическая невропатия), паралич голосовых связок
• Серьезное психическое заболевание, при котором нарушается контроль над поведением и действиями (психоз)
• После контакта винбластиной с глазами; тяжелое повреждение роговицы, сопровождающееся спазмом век (блефароспазм), отеком век и лимфатических узлов, расположенных перед ушами (предушные лимфатические узлы)
• Шум в ушах (акуфен)
• Инфаркт миокарда у людей, получавших лечение в сочетании с блеомицином, цисплатином и винбластином
• Снижение кровотока в конечностях (феномен Рейно) у пациентов, леченных в сочетании с блеомицином, цисплатином и винбластином
• Иногда может появиться повышенное артериальное давление (гипертония) или очень низкое артериальное давление (гипотония)
• Снижение артериального давления, вызванное быстрым подъемом из сидячего или лежачего положения, включая иногда головокружение (ортостатическая гипотония)
• Воспаление слизистых оболочек рта и желудка, боль в животе, болезненные слюнные железы
• Серьезное заболевание печени (печеночная фиброз), характеризующееся постоянным повреждением печеночной ткани
• Воспаление кожи (дерматит), повышенная чувствительность к свету или солнечному свету (фототоксичность)
• Снижение размера скелетных мышц (мышечная атрофия)
• Задержка мочи в мочевом пузыре из-за нарушения его опорожнения (задержка мочи), заболевание кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия) с почечной недостаточностью
• Снижение фертильности (как у мужчин, так и у женщин), отсутствие семени (аспермия)
• Слабость, лихорадка, боль, воспаление вен, подлежащей ткани и кожи, некроз кожи в случае случайного введения винбластиной вне вены, боль в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Винбластиной Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Ампулы Винбластиной Стада должны храниться в холодильнике (при температуре между 2 и 8 °C).

Стабильность после реconstitution:после восстановления порошка из ампулы и извлечения части раствора из ампулы оставшийся раствор можно хранить в холодильнике (при температуре между 2 и 8 °C) в течение 28 дней без значительной потери активности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винбластиной Стада

• Активное вещество — сульфат винбластиной. Ампула с проколотым пробкой содержит 10 мг сульфата винбластиной в виде лиофилизированной субстанции.
• Другие компоненты — раствор гидроксида натрия, смесь серной кислоты и воды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 10 мг сульфата винбластиной в виде лиофилизированной субстанции в бесцветной стеклянной ампуле (тип I) с пробкой из бромобутиловой резины и крышкой «flip off» из полипропилена, запечатанной алюминием. Каждая упаковка содержит ампулу с проколотым пробкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Испания

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего обзора этого описания:октябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Администрирование

Винбластин должен вводиться исключительно квалифицированным врачом или под его наблюдением, имеющим опыт работы с цитостатиками.

Подготовка

Цитостатики, предназначенные для введения, должны обрабатываться только обученным медицинским персоналом, знающим правила безопасной подготовки. Восстановление порошка и перелив в шприцы должны проводиться только в специально отведенной для этого области.

Персонал, выполняющий эти операции, должен быть должным образом защищен защитной одеждой, перчатками и защитными очками.

Беременные женщины не должны вступать в контакт с цитотоксическими препаратами.

Для получения раствора винбластиной с концентрацией 1 мг/мл добавляются 10 мл физиологического раствора хлорида натрия к ампуле, содержащей 10 мг Винбластиной. Субстанция растворяется сразу же в прозрачном виде. Не рекомендуется использовать другие растворители. Когда желательно дальнейшее разбавление, следует учитывать, что количество растворителя более 100 мл или время инфузии более 30 минут увеличивает риск венозных раздражений и экстравазации.

Винбластин Стада не должен смешиваться с другими лекарствами в одном容器е.

Загрязнение

В случае контакта с кожей или глазами пораженная область должна быть промыта большим количеством воды или физиологическим раствором. Можно использовать охлаждающую мазь для лечения временного чувства жжения на коже. В случае глазного повреждения необходима медицинская помощь.

В случае разлива персонал должен использовать защитные перчатки и впитывать пролитый материал губкой, которую следует хранить в специальной зоне для этого. Промойте область дважды водой. Поместите все растворы и губки в пластиковый пакет, предназначенный для этого, и запечатайте его.

Кал и рвота должны быть очищены осторожно.

Утилизация отходов

Шприцы, контейнеры, абсорбирующие материалы, растворы и любой другой загрязненный материал должны быть утилизированы в толстый пластиковый пакет или другой герметичный контейнер и сожжены.

Все неприменяемые, поврежденные ампулы или загрязненный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями в контейнерах для отходов, специально предназначенных для этой цели.

Совместимость:

Хлорид натрия 0,9%,

Бензиловый спирт 0,9%

Внутричерепное введение винбластиной может вызвать потенциально смертельную нейротоксичность

Когда сульфат винбластиной вводится случайно внутритекально, рекомендуется провести следующее лечение. В одном случае удалось предотвратить прогрессирующий паралич у взрослого, получавшего алкалоид, производный от винки, сульфат винкристина, внутритекально с помощью следующего лечения. Лечение должно быть начато немедленно:

1. Было удалено как можно больше спинномозговой жидкости через люмбальный доступ, не компрометируя безопасность.

1. Было проведено промывание субарахноидального пространства раствором Рингера лактата путем непрерывной инфузии через катетер, вставленный в боковой желудочек мозга, со скоростью 150 мл в час. Жидкость была удалена через люмбальный доступ.

1. После выполнения процедуры, указанной в пункте 2, 25 мл плазмы, кратковременно замороженной ранее, были разбавлены в 1 литре раствора Рингера лактата и инфузированы через катетер в боковой желудочек мозга со скоростью 75 мл/ч. Жидкость была удалена снова через люмбальный доступ. Скорость инфузии была отрегулирована так, чтобы поддерживать уровень белка в спинномозговой жидкости 150 мг/мл. Лечение, указанное в пункте 3, было повторено с 1 литром плазмы, кратковременно замороженной ранее.

1. Было введено 10 г глутаминовой кислоты внутривенно, за которым последовало 500 мг перорально три раза в день в течение месяца или до стабилизации неврологической дисфункции. Роль глутаминовой кислоты в этом лечении неясна. Глутаминовая кислота может быть не необходима.

1. Была инфузирована фолиевая кислота внутривенно в виде болюса 100 мг и затем инфузирована со скоростью 25 мг/ч в течение 24 часов. Затем были введены болюсы по 25 мг каждые 6 часов в течение недели. Была введена пиридоксина в дозе 50 мг каждые 8 часов путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Неясно, как эти вещества влияют на снижение нейротоксичности.