ВИНОРЕЛБИН Ауровитас 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Винорелбина Ауровитас10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Винорелбины Ауровитас
3. Как использовать Винорелбину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Ауровитас и для чего она используется

Винорелбина Ауровитас показана для использования у взрослых.

Винорелбина используется в лечении рака и относится к группе лекарств, известных как алкалоиды винки.

Винорелбина используется для лечения определенных типов рака легких и молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Винорелбины Ауровитас

Не используйте Винорелбину Ауровитас

• если вы аллергичны к винорелбине или другим алкалоидам винки или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть или недавно была тяжелая инфекция или значительное снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения).
• если у вас есть значительное снижение количества тромбоцитов.
• если вы кормите грудью.
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• в сочетании с вакциной против желтой лихорадки.

Это лекарство вводится исключительно внутривенно и не должно быть введено в позвоночный столб.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Винорелбины Ауровитас:

• если у вас была болезнь сердца, при которой произошло нарушение кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца, стенокардия).
• если вы получаете радиотерапию, и облучаемая зона включает печень.
• если у вас есть признаки или симптомы, которые могут указывать на наличие инфекции (такие как лихорадка, озноб, боль в горле), немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог провести любые необходимые исследования.
• если функция печени нарушена.
• если вам необходимо пройти вакцинацию. Вы должны сообщить вашему врачу о лечении перед любой вакцинацией.
• если вы принимаете лекарство для лечения рака, называемое митомицином С.
• если вы японского происхождения, поскольку вы можете быть более склонны к развитию проблем с легкими во время лечения винорелбиной.
• если вы проходите радиотерапию таза, позвоночника или длинных костей одновременно с введением винорелбины, ожидается увеличение повреждения костного мозга (миелотоксичности). То же самое относится и к предыдущей радиотерапии (<3 недели) указанных областей.< li>
• необходимо проводить неврологические обследования, если вы продолжаете лечение винорелбиной или если у вас повышенный риск.

Винорелбина не должна вступать в контакт с глазами, поскольку существует риск тяжелого раздражения и даже язвы роговицы. Если это происходит, немедленно промойте глаз физиологическим раствором и проконсультируйтесь с офтальмологом.

Мужчины и женщины, получающие винорелбину, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. И МУЖЧИНЫ, и ЖЕНЩИНЫ ДОЛЖНЫ прочитать информацию о беременности и лактации, изложенную ниже.

Перед каждым введением винорелбины у вас возьмут образец крови для анализа ее компонентов. Если результаты не удовлетворительны, ваше лечение может быть отложено, и могут быть проведены повторные анализы до тех пор, пока результаты не станут нормальными.

Другие лекарства и Винорелбина Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, которые могут повлиять на костный мозг, например, лекарства для лечения рака.
• карбамазепин, фенитоин или фосфенитоин и фенобарбитал (лекарства для лечения эпилепсии).
• антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин.
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• кетоконазол, позаконазол и итраконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир (ингибиторы протеазы ВИЧ).
• нефазодон (лекарства для лечения депрессии).
• циклоспорин и такролимус (лекарства, снижающие активность иммунной системы).
• другие лекарства для лечения рака, например, митомицин С, цисплатин, лапатиниб.
• лекарства, которые разжижают кровь, например, варфарин.
• вакцина против желтой лихорадки и другие живые вакцины. Сообщите вашему врачу, если вам необходимо пройти вакцинацию, поскольку они могут вызвать тяжелые побочные эффекты, если введены во время лечения винорелбиной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Винорелбина не должна быть назначена беременным женщинам, поскольку она может вызвать тяжелые врожденные дефекты.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если вы беременны или можете стать беременной во время лечения винорелбиной, рекомендуется получить генетический совет.

Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения винорелбиной и в течение 6 месяцев после его окончания. Также существует риск того, что лечение винорелбиной может вызвать бесплодие у мужчин, поэтому вам может потребоваться проконсультироваться о сохранении вашей спермы перед началом лечения.

Вам необходимо прекратить кормление грудью ДО начала лечения винорелбиной, поскольку неизвестно, может ли она проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется проявлять осторожность из-за возможных побочных эффектов.

3. Как использовать Винорелбину Ауровитас

Винорелбина Ауровитас будет введена вам под наблюдением специалиста в этом виде лечения.

Рекомендуемая доза:

Доза зависит от заболевания, при котором вы проходите лечение, от реакции на лечение и от других лекарств, которые вам вводятся. Ваше общее состояние и реакция на лечение будут внимательно контролироваться до, во время и после лечения винорелбиной.

Обычная доза винорелбины составляет 25-30 мг/м2 площади поверхности тела, один раз в неделю.

Пациенты старше 65 лет

Клинический опыт не выявил значительных различий в реакции на винорелбину у пациентов пожилого возраста. Однако возможно, что некоторые из этих пациентов могут быть более чувствительными к этому лекарству.

Пациенты с проблемами печени

Вам будет снижена доза, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Пациенты с проблемами почек

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется снижение дозы.

Использование у детей

Безопасность и эффективность не установлены у детей, и поэтому не рекомендуется назначать это лекарство этой популяции.

Способ введения

Лекарство должно быть разведено перед использованием с раствором хлорида натрия или глюкозы и должно быть введено в вену в виде инъекции в течение 6-10 минут или путем инфузии (капельницы) в течение 20-30 минут. После лечения вена будет промыта раствором хлорида натрия.

Если вы используете больше Винорелбины Ауровитас, чем должно быть

Поскольку это лекарство будет введено вам, пока вы находитесь в больнице, маловероятно, что вам будет введена недостаточная или избыточная доза; однако, если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Также возможно развитие паралитического илеуса (интестинальной непроходимости).

Информация для врача:

Поскольку нет специфического антидота для передозировки винорелбиной, в случае передозировки необходимо применять симптоматические меры. Эти меры включают:

• Непрерывный контроль жизненно важных функций и тщательный мониторинг пациента.
• Ежедневный контроль гемограммы для своевременного выявления необходимости переливания крови, введения факторов роста или интенсивной терапии и оценки риска инфекции.
• Меры по предотвращению паралитического илеуса.
• Контроль сердечно-сосудистой системы и функции печени.

Осложнения, связанные с инфекцией, можно лечить антибиотиками широкого спектра действия, паралитический илеус - декомпрессией с помощью зонда.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты - если出现 любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Тяжелые инфекции с отказом различных органов или сепсисом. Трудности с дыханием и сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

Боль в груди, которая может распространиться на заднюю часть шеи и руку, из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия). Инфаркт миокарда.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Распространенные и тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или тела, трудность с глотанием, сыпь, головокружение, обморок (анафилаксия, анафилактический шок, анафилактоидная реакция), боль в груди, трудность с дыханием и слабость, которые могут быть симптомами тромба в легочном сосуде (пульмональная эмболия), головные боли, изменения в состоянии сознания, которые могут привести к конфузии и коме, судороги, размытое зрение и повышение артериального давления, которое может указывать на неврологическое расстройство, такое как синдром обратимой энцефалопатии.

Это очень тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты - если появляется любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее:

Часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Низкий уровень белых кровяных клеток, который может увеличить риск инфекции. Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), который может сделать вас усталым. Потеря глубоких сухожильных рефлексов. Слабость в ногах. Воспаление рта или горла. Тошнота и рвота. Запор. Аномальные результаты тестов функции печени. Потеря волос. Покраснение (эритема), зуд, изменение цвета вены и/или воспаление вены (локальная флебит) в месте инъекции.

Нечасто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекции (вызванные бактериями, вирусами или грибами) в вашем теле (в дыхательной, мочевой, желудочно-кишечной системе и, возможно, других), с симптомами, такими как боль. Низкий уровень тромбоцитов (риск кровотечения). Диарея. Боль в мышцах и суставах, включая боль в челюсти. Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина). Слабость, усталость, лихорадка, боль в разных местах.

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

Тяжелый онемение (парестезия). Низкое или высокое артериальное давление, покраснение и периферический холод.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Низкий уровень натрия в крови (который может вызвать симптомы, такие как усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и кома). Изменения в активности сердца (изменения на электрокардиограмме). Тяжело низкое или высокое артериальное давление или коллапс. Болезнь легких (интерстициальная пневмония). Воспаление поджелудочной железы. Интестинальная непроходимость (паралитический илеус). Реакции на коже, такие как сыпь, зуд и крапивница. Некроз в месте инъекции. Отек тканей (ангиоэдема).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Нарушение функции печени. Озноб с лихорадкой. Потеря мышечной координации, которая может быть связана с аномальной походкой, изменениями в речи и аномальными движениями глаз (атаксия). Головные боли. Кашель. Боль в животе и желудочно-кишечное кровотечение. Потеря веса. Общая инфекция, сочетающаяся с снижением количества белых кровяных клеток (сепсис нейтропенического). Снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка). Снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов. Низкий уровень натрия, вызванный чрезмерной продукцией гормона, который приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость и спутанность сознания (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ). Потеря аппетита (анорексия). Покраснение (эритема) рук и ног. Острая дисфункция легких (респираторная недостаточность), которая приводит к смерти после предыдущей радиотерапии. Темнее кожа, следующая за венами.

Как и другие алкалоиды, полученные из винки, винорелбина имеет умеренную способность вызывать образование пузырей.

Поскольку могут возникать изменения в крови, ваш врач может запросить анализ крови для контроля (низкий уровень белых кровяных клеток, анемия и/или низкий уровень тромбоцитов, нарушение функции печени или почек и изменение баланса электролитов в вашем теле).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Винорелбины Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбины Ауровитас

• Активное вещество - винорелбина. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг винорелбины (в виде тартрата).

Каждый флакон объемом 1 мл содержит 10 мг винорелбины (в виде тартрата).

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг винорелбины (в виде тартрата).

• Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Винорелбина Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Размеры упаковок:

1 флакон объемом 1 мл

10 флаконов объемом 1 мл

1 флакон объемом 5 мл

10 флаконов объемом 5 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Винорелбина Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Инструкции по применению

АНТИНЕОПЛАЗМЫЙ ПРЕПАРАТ

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к инструкции.

Предосторожности при обращении и утилизации

Подготовка и введение растворов для инъекции цитотоксических препаратов должны проводиться специально обученным персоналом, имеющим знания о препаратах, и в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с препаратами. Для этого требуется специальная зона подготовки. В этой зоне запрещено курить, есть или пить.

Персонал должен иметь соответствующее оборудование, халаты с длинными рукавами, маски, шапки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитные покрытия для рабочей зоны и мешки для мусора.

Шприцы и оборудование для инфузии должны быть собраны с осторожностью, чтобы избежать разливов (рекомендуется использовать систему Luer-lock).

Инструкции по извлечению необходимого объема из флакона

Чтобы гарантировать извлечение всего препарата из флакона, рекомендуется использовать иглу диаметром 21 или меньше, что помогает эффективно передать раствор.

Проливы и утечки должны быть очищены.

Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать воздействия препарата на беременных женщин, входящих в состав персонала.

Необходимо строго избегать любого контакта с глазами. Если это произойдет, необходимо немедленно промыть глаз физиологическим раствором. В случае раздражения необходимо обратиться к офтальмологу.

При контакте с кожей необходимо промыть пораженную область большим количеством воды.

После окончания работы необходимо тщательно очистить любую открытую поверхность, а также вымыть руки и лицо.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Винорелбина Ауровитас не должна разбавляться в щелочных растворах (риск осаждения).

В отсутствие исследований по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе "Разбавление и введение".

Не существует несовместимости между Винорелбиной Ауровитас и стеклянными флаконами, мешками из ПВХ, флаконами из полиэтилена или шприцами из полипропилена.

Разбавление и введение

Винорелбина Ауровитас должна вводиться исключительно внутривенно и после разбавления.

Винорелбина Ауровитас может вводиться в виде медленного болюса (6-10 минут) после разбавления в 20-50 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%), или путем короткой инфузии (20-30 минут) после разбавления в 125 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%). Введение всегда должно сопровождаться не менее 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания вены.

Перед началом инъекции очень важно убедиться, что канюля находится точно в вене. Если Винорелбина Ауровитас проникает в окружающие ткани во время внутривенного введения, может произойти значительное раздражение. В этом случае необходимо прекратить инъекцию, промыть вену физиологическим раствором и ввести остальную часть дозы в другую вену. Если произойдет экстравазация, могут быть назначены глюкокортикоиды внутривенно для снижения риска флебита.

Кал и рвота должны обрабатываться с осторожностью.

Хранение

Упаковка для продажи

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать Винорелбину Ауровитас после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и в упаковке.

После открытия

Содержимое флакона должно использоваться сразу после первого открытия флакона.

После разбавления

Было доказано, что физико-химическая и микробиологическая стабильность препарата после разбавления с рекомендованными растворами для инфузии составляет 24 часа при 2°C-8°C и 25°C.

С точки зрения микробиологии препарат должен использоваться сразу.

Если не используется сразу, условия и сроки хранения при использовании являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только реconstitution не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.