Навелбине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НАВЕЛБИН, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Винорелбин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Навельбин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Навельбин
• 3. Как использовать препарат Навельбин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Навельбин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Навельбин и для чего он используется

Препарат Навельбин содержит активное вещество винорелбин (в виде винилсульфоновой соли) и относится к группе препаратов, называемых алкалоидами винки, используемых для лечения опухолей.
Препарат Навельбин используется для лечения некоторых видов рака лёгких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Важная информация перед использованием препарата Навельбин

Когда не использовать препарат Навельбин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество (винорелбину) или на другие препараты, содержащие алкалоиды винки, используемые для лечения рака, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при грудном вскармливании;
• если у пациента мало гранулоцитов и (или) тромбоцитов, или если он проходит или прошёл в течение последних двух недель острую инфекцию;
• если пациент недавно был привит против желтой лихорадки или планирует такое прививание.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Навельбин, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом был инфаркт миокарда или сильная боль в грудной клетке;
• пациент прошёл радиотерапию, и в поле облучения находилась печень;
• у пациента出现ают симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель;
• планируется прививание. Не рекомендуется одновременное введение живых, аттенуированных прививок (например, прививки против кори, свинки, краснухи) с препаратом Навельбин, поскольку это может увеличить риск опасности для жизни в результате постпрививочной болезни;
• функция печени не является нормальной;
• пациентка беременна.

Прежде чем начать и во время лечения препаратом Навельбин необходимо контролировать морфологию крови, чтобы проверить, является ли лечение безопасным для пациента. Если результаты анализа морфологии крови не являются удовлетворительными, врач может рекомендовать повторный анализ или отложить лечение до тех пор, пока не будет получена нормализация картины крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Навельбин у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Навельбин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач должен обратить особое внимание, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• препараты против судорог (например, фенитоин);
• препараты против грибов (например, итраконазол);
• онкологические препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
• препараты,抑ивающие активность иммунной системы, такие как циклоспорин и такролимус.

Использование препарата Навельбин вместе с другими препаратами, повреждающими костный мозг (вызывающими изменения в морфологии крови), может привести к усилению некоторых нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата и попросить генетическую консультацию, поскольку винорелбина может повреждать генетический материал в клетках, что представляет потенциальный риск для ребёнка. Препарат Навельбин не должен использоваться во время беременности, если только индивидуальные ожидаемые выгоды明но не перевешивают потенциальный риск.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Навельбин.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины, получающие препарат Навельбин, не должны планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Прежде чем начать лечение, они должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы из-за возможной необратимой бесплодности в результате терапии препаратом Навельбин. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии препарата Навельбин на способность вождения транспортных средств и использования машин. В любом случае не следует водить транспортные средства или использовать машины, если пациент чувствует себя плохо или если врач считает, что пациент не должен выполнять эти действия.

3. Как использовать препарат Навельбин

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время и перед началом использования препарата Навельбин врач назначит анализ (мorfologию крови).
Доза препарата будет определена на основе результата анализа, площади поверхности тела пациента и общего состояния пациента. Врач назначит дозу, подходящую для пациента, и определит продолжительность лечения.

Способ и путь введения

Препарат Навельбин необходимо разбавить перед введением. Препарат Навельбин можно вводить только внутривенно через вливание, продолжающееся от 6 до 10 минут. После окончания вливания необходимо тщательно промыть вену стерильным раствором физиологической соли.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Навельбин

Введение препарата Навельбин должно проводиться под строгим контролем врача. В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Навельбин могут появиться тяжелые нежелательные реакции, связанные с изменениями в морфологии крови, которые могут привести к появлению симптомов инфекции (таких как лихорадка, озноб, кашель) и сильных запоров. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Прекращение использования препарата Навельбин

О прекращении лечения решает врач. Если пациент хочет самостоятельно прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время использования препарата Навельбин появляются следующие нежелательные реакции:

• Боль в грудной клетке, одышка и обморок, которые могут быть симптомами тромбоза в кровеносном сосуде лёгких (тромбоэмболия лёгких);
• Головные боли, изменённое состояние психики, которые могут привести к спутанности и коме, судорогам, нечёткому зрению, а также высокому артериальному давлению, которое может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии;
• Симптомы тяжёлой инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб;
• Сильные запоры, сопровождаемые болью в животе, вызванные отсутствием дефекации в течение нескольких дней;
• Сильные головокружения, чувство пустоты в голове при вставании, которые могут быть симптомами значительного снижения артериального давления;
• Сильная боль в грудной клетке, которая ранее не появлялась, которая может быть симптомом нарушения работы сердца, связанного с недостаточным кровотоком; это так называемая ишемическая болезнь сердца, такая как стенокардия и инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящий к смерти);
• Трудности с дыханием, которые могут быть симптомами состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом, и могут быть тяжёлыми и угрожающими жизни;
• Головокружения, снижение артериального давления, высыпания, покрывающие всё тело, или отёк век, губ и горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции.

Нежелательные реакции,出现ая очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота; рвота, запор;
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), которое может привести к бледности и вызвать слабость и одышку;
• Снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к склонности к инфекциям;
• Слабость нижних конечностей;
• Потеря быстроты реакции; иногда нарушения чувствительности;
• Потеря волос, обычно не очень сильная во время длительного лечения;
• Воспаление или боль в полости рта и горле;
• Реакции в месте введения препарата Навельбин, такие как: покраснение, жжение, изменение цвета вен;
• Нарушения функции печени (неправильные результаты анализов функции печени).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения и появления кровоподтёков (гематом);
• Боли в суставах;
• Боли в челюсти;
• Боли в мышцах;
• Усталость (слабость, астения);
• Лихорадка;
• Боли в различных частях тела, такие как боль в грудной клетке, боль в месте появления опухоли;
• Диарея;
• Инфекции в различных местах.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Значительные трудности с движением и нарушения чувствительности;
• Головокружения;
• Внезапные приливы жара и покраснения лица и шеи;
• Чувство холодных рук и ног;
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание (одышка, бронхоспазм);
• Инфекция крови (сепсис) с симптомами, такими как лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
• Высокое артериальное давление.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, в некоторых случаях приводящий к смерти);
• Болезнь лёгких (воспаление и фиброз), в некоторых случаях приводящая к смерти;
• Сильная боль в животе и спине (панкреатит);
• Низкая концентрация натрия в крови (которая может привести к симптомам, таким как усталость, дезориентация, дрожание мышц, потеря сознания);
• Язвы в месте введения препарата Навельбин (местная некроз);
• Высыпания на коже, такие как крапивница и кожные высыпания (общие кожные реакции).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Нерегулярное сердцебиение (тахикардия); перебои в сердцебиении; нарушения сердечного ритма.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• Недостаточность сердца, которая может привести к одышке и отёку голеней;
• Покраснение на руках и ногах;
• Низкая концентрация натрия в крови, которая приводит к слабости, дрожанию мышц, усталости, дезориентации, потере сознания и связана с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СНАДГ);
• Потеря контроля над мышцами, которая может сопровождаться нарушениями походки, речи, изменениями и нарушениями движений глазных яблок (атаксия);
• Головная боль;
• Озноб с лихорадкой;
• Кашель;
• Потеря аппетита;
• Потеря веса;
• Темнее цвет кожи, распространяющийся вдоль вен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Навельбин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат Навельбин хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Защищать от света.
Не замораживать.
Не использовать препарат Навельбин после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после:
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Навельбин может быть приготовлен для вливания и храниться только медицинским персоналом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Навельбин

• Активным веществом препарата является винорелбина в виде винилсульфоновой соли.
• 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг винорелбины.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Навельбин и что содержит упаковка

Препарат Навельбин выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии и упакован в флаконы (1 мл или 5 мл) из бесцветного стекла с пробкой из чёрной резины или из серой резины, покрытой фторированной смолой, с серым алюминиевым колпачком и синей полипропиленовой крышкой, в пачке из полистирола (внутренняя упаковка), в картонной коробке.
Препарат Навельбин представляет собой бесцветный или слабо-жёлтый раствор.
Препарат Навельбин выпускается в:

• упаковках, содержащих 10 флаконов по 1 мл,
• упаковках, содержащих 10 флаконов по 5 мл. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель

FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Франция

Для получения подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Белведерская 20/22
00-762 Варшава
Тел: 022 559 63 00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Только медицинский персонал, имеющий опыт работы с цитостатическими препаратами, может заниматься приготовлением и введением препарата Навельбин. Чтобы предотвратить контакт препарата или его раствора с кожей и глазами, медицинский персонал должен использовать фартуки, очки, перчатки и маски на лицо. В случае разлива раствора он должен быть немедленно удалён.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами. В случае случайного попадания препарата в глаз, его необходимо промыть обильно раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
После окончания процедуры введения препарата медицинский персонал должен тщательно очистить поверхности, используемые для приготовления препарата, и вымыть руки и лицо.
Было показано, что после растворения препарата Навельбин в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или в 5% растворе глюкозы для инъекций препарат Навельбин является физико-химически стабильным в течение 1 дня при температуре 20°C +/- 5°C под воздействием света, 40 дней при температуре 20°C +/- 5°C в месте, защищённом от света, или 40 дней в холодильнике (от 2°C до 8°C) в месте, защищённом от света, в бутылках из нейтрального стекла, поливинилхлорида или полиэтилена, или в мешках из винилацетата.
С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, условия и срок хранения приготовленного раствора определяются пользователем, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только препарат не был открыт и разбавлен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Не обнаружено несовместимости между препаратом Навельбин и бутылкой из нейтрального стекла, а также мешками из ПВХ (поливинилхлорида), винилацетата, полиэтилена или набором для вливания из ПВХ.
Рекомендуется вводить препарат Навельбин в течение 6-10 минут после растворения в 20-50 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций.
После введения препарата необходимо обильно промыть вену раствором физиологической соли в количестве 250 мл.
Препарат Навельбин может быть введён только внутривенно. Перед началом вливания препарата Навельбин необходимо проверить, правильно ли находится игла в вене. Если препарат Навельбин попадёт в окружающие ткани, это может привести к их раздражению.
В таком случае необходимо немедленно прекратить вливание, вену промыть раствором физиологической соли, а оставшуюся часть препарата ввести в другую вену.
В случае попадания препарата Навельбин за пределы вены в окружающие ткани, чтобы избежать флебита, необходимо немедленно ввести глюкокортикоиды внутривенно.
Препарат Навельбин хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Защищать от света.
Не замораживать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.