НАВЕЛБИН 30 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Навельбин 30 мг мягкие капсулы

винорельбина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Навельбин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Навельбина
3. Как принимать Навельбин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Навельбина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навельбин и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество винорельбину (в виде тартрата) и относится к семейству лекарств, называемому алкалоидами винки, которое используется для лечения рака.

Навельбин используется для лечения определенных типов рака легких и молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Навельбина

Не принимайте Навельбин

• если вы аллергичны к активному веществу (винорельбине) или другим лекарствам, связанным с раком, называемым алкалоидами винки, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
  • если вы кормите грудью;
  • если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике или если у вас есть кишечные расстройства;
  • если у вас значительное снижение количества белых кровяных клеток и/или тромбоцитов или тяжелая инфекция в настоящее время или недавно (в течение 2 недель);
  • если вы планируете получить вакцину против желтой лихорадки или недавно получили ее;

• если вы постоянно принимаете кислород.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, особенно если:

• У вас были случаи сердечного приступа или сильной боли в груди;
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена;
• Вы проходите радиотерапию, и обрабатываемая область включает печень;
• У вас есть симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель);
• У вас запланирована вакцинация. Не рекомендуется использовать это лекарство с живыми ослабленными вакцинами (например, вакциной против кори, свинки, краснухи...), поскольку это может увеличить риск тяжелой вакцинальной болезни;
• У вас тяжелое печеночное расстройство, не связанное с раком.
• Вы беременны.

До и во время лечения этим лекарством будет проведен анализ крови для проверки того, что безопасно для вас начать лечение. Если результаты этого анализа не удовлетворительны, ваше лечение может быть отложено, и могут быть проведены дополнительные анализы до тех пор, пока результаты не станут нормальными.

Дети и подростки

Не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Навельбина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Ваш врач должен проявить особую осторожность, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для разжижения крови (антикоагулянты),
• антиэпилептические лекарства, такие как фенитоин,
• антибиотики (например, рифампицин),
• антигрибковые лекарства (например, итраконазол, кетоконазол),
• противоопухолевые лекарства, такие как митомицин С,
• лекарства, которые могут повредить иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Сочетание этого лекарства с другими лекарствами, имеющими известную токсичность для костного мозга (которая влияет на ваши белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), также может усугубить некоторые побочные эффекты.

Вакцина против желтой лихорадки противопоказана, см. раздел "Не принимайте Навельбин".

Прием Навельбина с пищей и напитками

Мягкую капсулу необходимо проглотить целиком с водой, не разжевывая и не сосая.

Рекомендуется принимать лекарство с легким приемом пищи. Это лекарство не следует принимать с горячим напитком, поскольку это может быстро растворить капсулу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку существуют потенциальные риски для ребенка.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Навельбин (см. раздел 2 "Не принимайте Навельбин").

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, проходящий лечение этим лекарством, вам рекомендуется не зачинать ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней капсулы, и перед началом лечения следует обратиться за консультацией по сохранению спермы, поскольку это лекарство может повлиять на вашу фертильность. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Однако, как и в всех случаях, вы не должны управлять транспортным средством, если вы чувствуете себя плохо или если ваш врач посоветовал вам не управлять.

Навельбин содержит сорбитол, алкоголь, натрий

Это лекарство содержит 8,11 мг сорбитола в каждой капсуле.

Это лекарство содержит 7,5 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле. Количество в каждой капсуле этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Навельбин

Это лекарство будет вводиться под наблюдением специалиста по лечению рака.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

До и во время лечения этим лекарством ваш врач будет контролировать анализ крови для определения момента, когда вы должны получить лечение, и подходящей дозы. Ваш врач укажет вам дозу и количество капсул, которые вы должны принимать в неделю.

Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.

Никогда не принимайте это лекарство более одного раза в неделю.

Частота введения

Это лекарство обычно вводится один раз в неделю. Частота будет определена вашим врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность вашего лечения будет определена вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется для использования у детей и подростков (младше 18 лет). Это лекарство используется у взрослых пациентов.

Метод введения:

Это лекарство принимается перорально.

Как принимать капсулы:

• Проглотите капсулу целиком с водой, предпочтительно с легким приемом пищи. Не принимайте мягкую капсулу с горячим напитком, поскольку это может быстро растворить капсулу.
• Не разжевывайте и не сосите капсулы.
• Если вы случайно разжевали или сосали капсулу, тщательно прополощите рот и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы рвете через несколько часов после приема Навельбина, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не повторяйте дозу.

До открытия блистера, содержащего капсулы

Убедитесь, что капсула не повреждена, поскольку жидкость, содержащаяся в ней, может вызвать раздражение и повредить кожу, слизистые оболочки или глаза, если она вступит в контакт с ними. Если это произойдет, немедленно промойте пораженную область. Поврежденные капсулы не должны проглатываться; они должны быть возвращены в аптеку или врачу.

Чтобы открыть упаковку:

1. Разрежьте блистер по пунктирной линии с помощью ножниц.
2. Удалите пластиковую пленку.
3. Нажмите на капсулу через алюминиевую пленку.

Если вы приняли слишком много Навельбина

Если вы приняли больше капсул, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Могут появиться тяжелые симптомы, связанные с компонентами крови, и вы можете развить признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель). У вас может быть сильный запор. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Навельбина

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, который укажет, следует ли вам изменить дозу, которую вы должны принять.

Если вы прекратите лечение Навельбином

Это ваш врач, кто решает, когда вы должны прекратить лечение. В любом случае, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он мог оценить другие варианты лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции в различных местах;
• расстройства желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, боли в животе, тошнота, рвота;
• воспаление во рту;
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания;
• снижение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск кровотечения или гематом;
• снижение количества белых кровяных клеток, которое делает вас более восприимчивым к инфекциям;
• потеря некоторых рефлексов, иногда изменения в восприятии осязания;
• потеря волос, обычно умеренная;
• усталость;
• лихорадка;
• дискомфорт;

• прибавка в весе, потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• затруднение координации движений;
• изменения в зрении;
• затруднение дыхания, кашель;
• затруднение мочеиспускания, другие генитоуринарные симптомы;
• затруднение засыпания;
• головные боли, головокружение, изменение восприятия вкусов;
• воспаление горла, затруднение глотания пищи или жидкости;
• реакции на коже;
• озноб;
• прибавка в весе;
• боли в суставах, боли в челюсти, мышечные боли;
• боли в различных частях тела и боли в месте опухоли;
• повышение артериального давления;

• изменения печеночных функций (измененные печеночные пробы).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек, нерегулярные сердечные сокращения;

• отсутствие мышечного контроля, которое может быть связано с аномальной походкой, изменениями в речи и аномалиями в движении глаз (атаксия);

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровяные инфекции (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния;

• инфаркт миокарда;
• гastrointestinal кровотечение;

• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать слабость, мышечные сокращения, усталость, спутанность или потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть связан с чрезмерной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СИАДХ).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Навельбина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните блистер плотно закрытым.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "CAD".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Навельбина

Активное вещество - винорельбина. Каждая мягкая капсула содержит 30 мг винорельбины (эквивалентно 41,55 мг винорельбины тартрата)

Раствор содержит: безводный этанол, очищенная вода, глицерин, макрогол 400

Оболочка капсулы содержит: желатину, глицерин 85%, Анидрисорб 85/70 (содержит: сорбитол (Е420); 1,4-сорбитан; маннитол (Е421); полиглицериды), красители (оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171)), триглицериды средней цепи, ФОСАЛ 53 МСТ (содержит: фосфатидилхолин, глицериды)

Пищевая краска для печати содержит: карминовую кислоту (Е-120), гидроксид натрия, гексагидрат хлорида алюминия, гипромеллозу, пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Навельбина и содержание упаковки

Мягкая капсула, светло-коричневого цвета, с надписью N30.

Каждая упаковка содержит блистер с 1 мягкой капсулой.

Владелец разрешения на продажу

ПЬЕР ФАБРЕ ИБЕРИКА, С.А.

Улица Рамон Триас Фаргас, 7-11

08005 - БАРСЕЛОНА (Испания)

Производитель

ФАРЕВА ПО 1

Авеню дю БЕРН

64320 ИДРОН

Франция

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es