Весолиго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Весолиго 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Весолиго 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Сукцинат солифенацина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Весолиго и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Весолиго
• 3. Как использовать препарат Весолиго
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Весолиго
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Весолиго и для чего он используется

Активное вещество препарата Весолиго относится к группе холинолитических препаратов. Эти
препараты уменьшают активность гиперреактивного мочевого пузыря. Действие препарата увеличивает
количество мочи, удерживаемой в пузыре, что приводит к удлинению интервалов между посещениями
туалета.
Препарат Весолиго используется для лечения симптомов гиперреактивного мочевого пузыря. К этим
симптомам относятся: срочные позывы, т.е. внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться
туалетом.

2. Важные сведения перед использованием препарата Весолиго

Когда не использовать препарат Весолиго:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержание мочи),
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц, стр. 1
• если у пациента наблюдается глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, приводящее к постепенной потере зрения),
• у пациента с аллергической реакцией (аллергией) на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа,
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени,
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или печени средней степени тяжести одновременно используются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Весолиго из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение препаратом Весолиго, необходимо проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Весолиго, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержания мочи) намного выше,
• если у пациента наблюдаются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач,
• если наблюдаются тяжелые нарушения функции почек,
• если наблюдаются нарушения функции печени средней степени тяжести,
• если у пациента наблюдается изжога или гастрит (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или рефлюкс-эзофагит,
• если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Весолиго у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Прежде чем начать лечение препаратом Весолиго, необходимо проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.
Прежде чем начать лечение препаратом Весолиго, врач оценит, есть ли другие причины
частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность – недостаточная сила
сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения
инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий
на определенные бактерии).

Весолиго и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение такого препарата с препаратом Весолиго может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов,

стр. 2

• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Весолиго,
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Весолиго может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Весолиго,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Весолиго,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Весолиго с пищей и напитками:

Препарат Весолиго можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание:

Не следует использовать препарат Весолиго во время беременности, если это не абсолютно
необходимо.
Не следует использовать препарат Весолиго во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает
в грудное молоко.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Препарат Весолиго может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости.
Если наблюдаются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы.
Препарат Весолиго содержит лактозу. Препарат не должен использоваться у пациентов с редко
встречающейся врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или
синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как использовать препарат Весолиго

Инструкция по правильному использованию:

Препарат Весолиго следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от
предпочтений пациента.
Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
Обычно назначается доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг
в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Весолиго

В случае приема слишком многих таблеток препарата Весолиго или если ребенок случайно
проглотил препарат Весолиго, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), задержание мочи в пузыре и расширение зрачков.

Пропуск приема дозы препарата Весолиго

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Весолиго

В случае прекращения использования препарата Весолиго симптомы гиперреактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение использования препарата необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимающих бурсштинат солифенацина (Весолиго), сообщалось о
квинке (форме аллергической реакции, которая вызывает отек ткани под кожей) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента возникает квинке, необходимо немедленно прекратить лечение бурсштинатом солифенацина (Весолиго) и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры.
Препарат Весолиго может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов) наблюдаются:

• чувство сухости во рту.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов) наблюдаются:

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов) наблюдаются:

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюкс-эзофагит (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, отеки нижних конечностей.

стр. 4
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) наблюдаются:

• застой большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержание мочи)
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, увеличение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущаемое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или
медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Весолиго

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на
коробке/блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует использовать этот препарат, если упаковка повреждена или есть видимые признаки порчи.
стр. 5
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Весолиго

Активным веществом препарата Весолиго является бурсштинат солифенацина ( Сукцинат солифенацина) в
количестве 5 мг или 10 мг
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 6сПс, стеарин магния,
покрытие таблетки: гипромеллоза 6сПс, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171),
желтый оксид железа (Е172) для дозы 5мг,
красный оксид железа (Е172) для дозы 10 мг.

Как выглядит препарат Весолиго и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, препарата Весолиго 5 мг являются круглыми, светло-желтыми, с номером «390» на одной стороне таблетки.
Таблетки, покрытые пленкой, препарата Весолиго 10 мг являются круглыми, светло-розовыми, с номером «391» на одной стороне таблетки.
Таблетки упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий и в картонные коробки, содержащие: 10, 20, 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106
Производитель:
С.Ц. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, номер 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:
стр. 6